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Influence de l'administration intrathécale de dexaméthasone pour les fractures du fémur proximal

26 février 2019 mis à jour par: Livija Šakić, MD,PhD, General Hospital Sveti Duh

Impact de l'administration intrathécale de dexaméthasone chez les patients âgés présentant une fracture du fémur proximal

La rachianesthésie bloque la douleur aiguë chez les patients âgés avec une fracture du fémur. Le délire est une complication courante observée après une fracture du fémur, affectant environ 10 à 16 % des patients. Elle est associée à une mortalité accrue à la 1ère année, à des efforts de réadaptation retardés, à une durée d'hospitalisation prolongée, à de moins bons résultats fonctionnels et à un risque accru de placement en maison de retraite.

L'administration intrathécale de dexaméthasone améliore la qualité de l'anesthésie chez les patients présentant une fracture du fémur par rapport à la rachianesthésie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette recherche était d'établir l'influence de l'administration intrathécale de dexaméthasone en rachianesthésie avec lévobupivacaïne sur la douleur postopératoire et les modifications de la conscience, les valeurs des niveaux de cortisol et la qualité du traitement des patients souffrant de fractures fémorales par rapport à la rachianesthésie avec anesthésie locale seule.

L'étude a été planifiée comme un essai clinique prospectif, observationnel et randomisé. Au total, 60 patients statut ASA2 et ASA3, programmés pour des interventions chirurgicales ont été répartis en deux groupes et ont été opérés en rachianesthésie avec lévobupivacaïne avec ou sans dexaméthsone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital "Sveti Duh"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients coopératifs de statut ASA 2 et ASA 3 avec fracture fémorale proximale d'une jambe
  • accepté d'être inscrit à l'étude (consentement éclairé signé)

Critère d'exclusion:

  • les patients ont refusé d'être inclus dans l'étude
  • patients ayant des troubles cognitifs préexistants avant la chirurgie
  • affections ou maladies avec corticothérapie, corticothérapie à long terme, diabète sucré, affections neurologiques ou tumeurs, troubles neuroendocriniens ou tumeurs
  • briser les protocoles d'étude
  • les patients qui ne voulaient plus être inclus dans l'étude
  • événements inattendus lorsque l'étude a déjà commencé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe ayant reçu de la dexaméthasone (DLSA)
Le groupe d'étude de 30 patients de statut ASA 2 ou 3 a reçu 8 mg de dexaméthasone avec 12,5 mg de 0,5% de lévobupivacaïne par voie intrathécale pour la reconstruction chirurgicale d'une fracture fémorale proximale. La rachianesthésie a été réalisée en position assise par approche médiane dans l'espace intervertébral L2-L3 ou L3-L4 avec des aiguilles rachidiennes 22-27 GA.
Médicament: 8 mg de dexaméthasone
Effet de la dexaméthasone administrée par voie intrathécale en rachianesthésie pour la correction chirurgicale de la fracture de la hanche.
Autres noms:
  • Dexaméthasone KRKA, Chirocaine Abbott
Médicament: 12,5 mg de 0,5 % de lévobupivacaïne
Anesthésique local couramment utilisé en rachianesthésie pour la correction chirurgicale de la fracture de la hanche selon le protocole de l'hôpital en question.
Autres noms:
  • Chirocaïne Abbott
ACTIVE_COMPARATOR: groupe sans dexaméthasone (LSA)
Le groupe témoin de 30 patients statut ASA 2 ou 3 a reçu 12,5 mg de lévobupivacaïne à 0,5% par voie intrathécale pour la reconstruction chirurgicale d'une fracture fémorale proximale. La rachianesthésie a été réalisée en position assise par approche médiane dans l'espace intervertébral L2-L3 ou L3-L4 avec des aiguilles rachidiennes 22-27 GA.
Médicament: 12,5 mg de 0,5 % de lévobupivacaïne
Anesthésique local couramment utilisé en rachianesthésie pour la correction chirurgicale de la fracture de la hanche selon le protocole de l'hôpital en question.
Autres noms:
  • Chirocaïne Abbott

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement cognitif postopératoire
Délai: Le score de la méthode d'évaluation de la confusion a été évalué en 4 points de mesure : 1. une heure après la chirurgie, 2. le 3e jour postopératoire à 9 h, 3. le 5e jour postopératoire à 9 h, 4. le 10e jour postopératoire à 9 h.
Évalué à l'aide d'une échelle de notation simplifiée de la méthode d'évaluation de la confusion, un instrument clinique d'évaluation du délire utilisé par le personnel médical non psychiatrique après une intervention chirurgicale pour exclure le délire. Le délire est défini en termes de 4 critères diagnostiques possibles (1. apparition aiguë ou évolution fluctuante ; 2- inattention; 3- pensée désorganisée ; 4- niveau de conscience altéré (peut être défini comme état cognitif alerte, léthargique, stupeur ou coma) et est défini comme présent lorsque 1 plus 2 et 3 ou 4 critères de diagnostic sont positifs.
Le score de la méthode d'évaluation de la confusion a été évalué en 4 points de mesure : 1. une heure après la chirurgie, 2. le 3e jour postopératoire à 9 h, 3. le 5e jour postopératoire à 9 h, 4. le 10e jour postopératoire à 9 h.
les concentrations de cortisol changent
Délai: Mesuré en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 h
Déterminé à partir du plasma sanguin du patient évalué par Roche Elecsys Immunoassay System et défini à partir des points de référence du laboratoire (185-624)nmol/L égal pour chaque point de mesure ; pour une seule mesure, 0,5 ml de sang du patient a été prélevé
Mesuré en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur périopératoire : score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Le score de l'échelle visuelle analogique (scores : 0-10) a été évalué en 5 points de mesure toutes les 3 heures lorsque le patient était éveillé : 1. 1 h avant l'intervention, 2. 1 h après l'intervention, 3. le 3e jour postopératoire, 4. le le 5ème jour postopératoire, 5. 10ème jour postopératoire
Évalué à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique et en établissant les besoins analgésiques postopératoires
Le score de l'échelle visuelle analogique (scores : 0-10) a été évalué en 5 points de mesure toutes les 3 heures lorsque le patient était éveillé : 1. 1 h avant l'intervention, 2. 1 h après l'intervention, 3. le 3e jour postopératoire, 4. le le 5ème jour postopératoire, 5. 10ème jour postopératoire
changements de concentration de glucose
Délai: Mesurée en 5 points de mesure (unités : mmol/L) : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5 .au 10ème jour postopératoire à 6h00
Déterminé à partir du plasma sanguin du patient évalué par Beckman Coulter AU400 et AU680 orbOlympus Glucose Analyzer 2 appareils définis à partir des points de référence du laboratoire (4,4-6,4) mmol/L égaux pour chaque point de mesure ; pour une seule mesure, 0,2 ml de sang du patient a été prélevé
Mesurée en 5 points de mesure (unités : mmol/L) : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5 .au 10ème jour postopératoire à 6h00
Perte de sang
Délai: Pendant la réparation chirurgicale et jusqu'au retrait des systèmes de drainage (2ème jour postopératoire)
Déterminé par la perte de sang peropératoire en millilitres, la quantité de sang dans les systèmes de drainage en millilitres, la transfusion de sang homologue en millilitres
Pendant la réparation chirurgicale et jusqu'au retrait des systèmes de drainage (2ème jour postopératoire)
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire
Délai: Pendant la reconstruction chirurgicale et pendant le suivi postopératoire jusqu'à dix jours postopératoires
Établi par une embolie pulmonaire constatée au bloc opératoire ou au service de traumatologie par le personnel du service
Pendant la reconstruction chirurgicale et pendant le suivi postopératoire jusqu'à dix jours postopératoires
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: Pendant la reconstruction chirurgicale et pendant le suivi postopératoire jusqu'à dix jours postopératoires
Établi par une insuffisance cardiaque constatée au bloc opératoire ou au service de traumatologie par le personnel du service
Pendant la reconstruction chirurgicale et pendant le suivi postopératoire jusqu'à dix jours postopératoires
Modifications des plaquettes
Délai: Evalué en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 heures du matin
Déterminé à partir des valeurs de laboratoire des données de plaquettes dans les points de référence (158-424) 10^9/L égal pour chaque point de mesure
Evalué en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 heures du matin
Modifications de l'hémoglobine
Délai: Evalué en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 heures du matin
Déterminé à partir des valeurs de laboratoire des données d'hémoglobine des points de référence mesurés (119-157) g/L égaux pour chaque point de mesure
Evalué en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 heures du matin
Modifications de l'hématocrite
Délai: Evalué en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 heures du matin
Déterminé à partir des valeurs de laboratoire des données d'hématocrite en points de référence (0,356-0,470)L/L égal pour chaque point de mesure
Evalué en 5 points de mesure : 1. une heure avant l'intervention, 2. une heure après l'intervention, 3. le 3ème jour postopératoire à 6h00, 4. le 5ème jour postopératoire à 6h00, 5. le 10ème jour postopératoire à 6 heures du matin
Hospitalisation
Délai: Dans la période allant jusqu'à 30 jours
Calculé en nombre de jours en préopératoire du jour de l'admission au jour du traitement chirurgical et en postopératoire du jour du traitement chirurgical au jour de la sortie de l'hôpital
Dans la période allant jusqu'à 30 jours
Nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 48 premières heures suivant l'admission
Délai: Calculé en heures après l'admission du patient au service des urgences de l'hôpital jusqu'au point de reconstruction chirurgicale dans la période allant jusqu'à 48 heures
Il a été défini si l'intervention chirurgicale a été réalisée dans les 48 premières heures suivant l'admission au service des urgences de l'hôpital ou plus tard, reflétant la morbidité et/ou la mortalité
Calculé en heures après l'admission du patient au service des urgences de l'hôpital jusqu'au point de reconstruction chirurgicale dans la période allant jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital Sveti Duh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livija Šakić, MD,PhD, University Hospital Sveti Duh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 662809198348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La recherche a fait l'objet d'une thèse de doctorat.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Ensemble de données de participant individuel
  3. Ensemble de données de participant individuel
  4. Ensemble de données de participant individuel
  5. Ensemble de données de participant individuel

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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