对过度喂食和体重的适应性反应 (ARrOW)
2023年4月6日 更新者：University of Colorado, Denver
肥胖个体对过度喂食和体重恢复的适应性反应
为了更有效地解决肥胖个体体重减轻后体重反弹的问题，本研究将评估减轻肥胖状态的潜在生物学。
对肥胖和减重个体的食欲、能量消耗、体力活动水平和脂肪代谢进行深入研究；后者又细分为仅靠节食减肥或节食加运动减肥的人。
在短暂的过度喂食期后，将对个体进行研究，以更好地了解对暴饮暴食的生物反应差异如何参与促进或防止体重增加。
研究概览
详细说明
减肥后体重反弹的持续问题可能是解决当前肥胖流行病的最重要障碍。
体重减轻后恢复体重的生物学驱动力部分是由于食欲增加导致能量摄入 (EI) 增加，而能量消耗 (EE) 减少部分是由于体力活动 (PA) 中消耗的能量发生变化。
当减少肥胖 (RO) 的人无法以维持减少状态的方式对正能量平衡状态做出反应时，这些对体重减轻的生理适应在导致过度喂食 (OF) 的饮食不当行为期间最为相关。
越来越多的证据表明，与久坐不动的 RO 个体 (RO-Sed) 相比，锻炼的 RO 个体 (RO-Ex) 不太可能恢复健康。
先前的研究是关于 OF 对易患 (OP) 或不易肥胖 (OR) 的非肥胖个体的 EI、EE、PA 和脂肪代谢的影响。
然后跟踪受试者 5 年以测量体重变化。
这些研究表明，夜间脂肪氧化反应的差异和 OF 后较高水平的中度/剧烈 PA 与 5 年体重增加相关，表明这些因素是体重增加的潜在重要机制。
先前的研究表明，在 RO 个体中，饥饿措施无法用 OF 抑制，并且夜间脂肪氧化在 RO-Sed 中减少，但在经过一天的运动后在 RO-Ex 中保持。
本研究将研究肥胖、RO-Sed 和 RO-Ex 男性和女性的 EE、EI、PA 和脂肪代谢对 OF（高于基础能量 40%，持续 3 天）的反应，并将这些反应与体重变化相关联随后的一年。
假设是这些变量中的一个或多个对 OF 的响应变化将与体重恢复相关。
这些研究的意义在于受试者将开始阐明 RO 个体体重恢复倾向背后的代谢机制。
创新：拟议的研究将系统地检查对 OF 的一系列反应，并前瞻性地将它们与体重增加相关联，同时考虑与体重恢复相关的行为方面。
希望这些研究将为未来的研究奠定基础，这些研究将检查与体重恢复直接相关的特定适应性反应的潜在机制，并帮助设计解决和/或响应这些过程的策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University Of Colorado Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准。
- BMI 为 30-38 kg/m2，体重在过去 6 个月内稳定。
- 对目前的体重满意并且在入组时不打算减肥（肥胖对照组） - 或 - 对当前体重不满意并且在入组时有减肥的动机（减少肥胖组）
- 每周不超过 90 分钟或 3 次计划的身体活动。
- 通过研究医师进行的医学和身体检查。
- 报告筛查前一个月的习惯性、规律性睡眠-觉醒周期，包括在 2200 和 0100 小时之间上床睡觉，在 0600 和 0900 小时之间起床，卧床时间 >7 小时和 <9.25 小时。
- 在 CU-AMC 的 45 分钟内生活或工作（仅限肥胖人群）（对于积极性高的受试者，研究 PI 可根据具体情况酌情决定例外情况）。
- 拥有智能手机（Android 或 Apple iOS）。
- 对于女性
- 目前未怀孕或哺乳
- 过去 6 个月内未怀孕
- 未来 12 个月内不打算怀孕；如果有生育能力的性活跃妇女使用可靠的避孕方法，则她们可以参加
- 能够并愿意提供知情同意，理解排除标准，并接受随机分组（减少肥胖组）
排除标准。
- 由研究医师确定被认为不安全参与；
- 在过去 3 个月内服用影响体重、甘油三酯或能量摄入/能量消耗的药物；
- 具有研究医师认为重要的异常血液化学和/或血液学；
- 曾有全身、精神、神经系统疾病或药物和酒精滥用史；
- 心血管疾病、糖尿病、未控制的高血压、未治疗的甲状腺、肾脏、肝脏疾病、血脂异常或任何其他影响体重或脂质代谢的医学病症的病史；
- 贝克抑郁指数 (BDI) 得分 > 18 将需要研究医师进一步评估，以确定受试者是否适合参加研究；
- 使用持续气道正压通气 (CPAP) 装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。 Epworth 嗜睡量表得分 >10 或匹兹堡睡眠质量指数得分 >5 将需要研究医师进一步评估，以确定受试者是否适合参加研究；
- 对人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎呈阳性；
- 任何时候减肥手术的历史（例如 胃成形术、胃旁路术、胃切除术或部分胃切除术、可调节束带、胃套）；
- 吸烟者或在过去 6 个月内曾经吸烟；
- 通过注册营养师访谈确定的异常饮食模式（膳食脂肪<15%，膳食脂肪>45%，膳食蛋白质>30%）；
- 上夜班；
- 夜食综合症（至少 25% 的食物摄入量是在晚餐后消耗的和/或每周至少两次夜间进食）；
- 在住院 CTRC 研究访问前 2 周旅行 > 2 个时区；
- 目前正在参加任何正式的减肥或身体活动计划或临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
没有减肥的肥胖患者将参加住院评估，以测量对 3 天正常热量饮食或 3 天过度喂养挑战的代谢反应。
参与者将在代谢研究后随访 1 年，以追踪体重和其他相关健康结果的纵向变化。
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为期 3 天的高热量饮食，旨在让每日总能量需求量超过 40%
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实验性的：减脂+节食+运动
肥胖患者随机接受减肥计划，包括热量限制、行为支持和有监督的耐力运动训练。
该组中的减肥人员将参加住院评估，以测量对 3 天正常热量饮食或 3 天过度喂食挑战的代谢反应。
参与者将在代谢研究后随访 1 年，以追踪体重和其他相关健康结果的纵向变化。
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为期 3 天的高热量饮食，旨在让每日总能量需求量超过 40%
使用代餐策略（健康与营养技术，卡梅尔，CA）进行为期 12 周的减肥干预，减重目标为 8-10%
16 周监督耐力运动训练计划
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有源比较器：减脂+节食组
肥胖患者被随机分配到由热量限制和行为支持组成的减肥计划。
该组中的减肥人员将参加住院评估，以测量对 3 天正常热量饮食或 3 天过度喂食挑战的代谢反应。
参与者将在代谢研究后随访 1 年，以追踪体重和其他相关健康结果的纵向变化。
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为期 3 天的高热量饮食，旨在让每日总能量需求量超过 40%
使用代餐策略（健康与营养技术，卡梅尔，CA）进行为期 12 周的减肥干预，减重目标为 8-10%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过室内量热法测量脂肪氧化与体重恢复的相关性
大体时间：第 7 天 24 小时的两种饮食条件 - 一种过度喂养和一种热量充足的条件；第 16 和 20 周
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脂肪氧化与体重恢复的相关性将在两个减少的肥胖组中用室内量热法评估两次，一次是在 3 天的过度喂养后，一次是在 3 天的能量平衡饮食后。
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第 7 天 24 小时的两种饮食条件 - 一种过度喂养和一种热量充足的条件；第 16 和 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每磅体重
大体时间：基线，减肥干预 12 周后和第二个研究条件结束后 1 年
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体重将通过临床秤测量。
减肥干预后体重的变化
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基线，减肥干预 12 周后和第二个研究条件结束后 1 年
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通过 DXA 的身体成分
大体时间：基线，减肥干预 12 周后和第二个研究条件结束后 1 年
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身体成分将通过 DXA 测量，体重减轻干预后身体成分的变化
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基线，减肥干预 12 周后和第二个研究条件结束后 1 年
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通过室内量热法测量底物利用率的变化
大体时间：24 小时周期，第 7 天的两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于对照组，第 16 周和第 20 周用于减少组
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底物利用率将通过室内量热法测量（变化 = 过度喂养饮食条件 - 正常饮食条件）
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24 小时周期，第 7 天的两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于对照组，第 16 周和第 20 周用于减少组
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使用稳定同位素示踪剂测量夜间脂肪分解的变化
大体时间：24 小时周期，第 7 天的两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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将使用稳定同位素示踪剂测量脂肪分解（变化 = 过度喂养饮食条件 - 正常饮食条件）
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24 小时周期，第 7 天的两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过室内量热法测量的总能量消耗 (TEE) 的变化
大体时间：24 小时周期，第 7 天的两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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TEE 将通过室内量热法测量（变化 = 过度喂养饮食条件 - 正常饮食条件）
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24 小时周期，第 7 天的两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过加速度计测量的自发身体活动 (SPA) 的变化
大体时间：7 天，在两种饮食条件的第 4-10 天 - 正常和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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SPA 将使用加速度计进行测量（变化 = 过度喂养饮食条件 - 正常饮食条件）
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7 天，在两种饮食条件的第 4-10 天 - 正常和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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用随意饮食测量的自发食物摄入量的变化
大体时间：3 天 - 第 8-10 天 - 两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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将在 3 天随意饮食期间测量自发食物摄入量（变化 = 过度喂食饮食条件 - 正常饮食条件）
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3 天 - 第 8-10 天 - 两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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使用视觉模拟量表改变饥饿感和饱腹感
大体时间：3 天 - 第 8-10 天 - 两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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饥饿感和饱腹感将使用视觉模拟量表进行测量（变化 = 过度喂养饮食状况 - 正常饮食状况）
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3 天 - 第 8-10 天 - 两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过血浆样本测定测量的 24 小时激素和代谢物谱的变化
大体时间：3 天 - 第 8-10 天 - 两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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将在住院研究访问期间获得的血浆样本中测定 24 小时激素和代谢物概况（变化 = 过度喂养饮食条件 - 正常饮食条件）
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3 天 - 第 8-10 天 - 两种饮食条件 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过稳定同位素示踪剂测量脂肪分解与体重恢复的相关性
大体时间：24 期间，在两种饮食条件下的第 7 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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脂肪分解与体重恢复的相关性将在两个减少的肥胖组中用稳定同位素示踪剂评估两次，一次是在过度喂食 3 天后，一次是在能量平衡饮食 3 天后。
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24 期间，在两种饮食条件下的第 7 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过室内量热法测量的总能量消耗 (TEE) 与体重恢复的相关性
大体时间：24 期间，在两种饮食条件下的第 7 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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TEE 作为体重恢复的相关因素将在两个减少的肥胖组中使用室内量热法进行两次评估，一次是在 3 天的过度喂养后，一次是在 3 天的能量平衡饮食后。
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24 期间，在两种饮食条件下的第 7 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过加速度计测量的自发体力活动 (SPA) 与体重恢复的相关性
大体时间：7 天，在两种饮食条件的第 4-10 天 - 正常和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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SPA 作为体重恢复的相关因素将在两个减少的肥胖组中使用加速度计进行两次评估，一次是在 3 天的过度喂食后，一次是在 3 天的能量平衡饮食后。
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7 天，在两种饮食条件的第 4-10 天 - 正常和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过随意饮食测量的自发食物摄入量与体重恢复的相关性
大体时间：3 天 - 两种饮食条件的第 8-10 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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SPA 作为体重恢复的相关因素将在两个具有随意饮食的减少的肥胖组中进行两次评估，一次是在 3 天的过度喂养之后，一次是在 3 天的能量平衡饮食之后。
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3 天 - 两种饮食条件的第 8-10 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过血浆样本测定测量的 24 小时激素和代谢物概况与体重恢复的相关性
大体时间：24 期间，在两种饮食条件下的第 7 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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24 小时激素和代谢物概况作为体重恢复的相关因素将在两个减少的肥胖组中通过分析两次血浆样本来评估，一次是在过度喂食 3 天后，一次是在能量平衡饮食 3 天后。
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24 期间，在两种饮食条件下的第 7 天 - 正常热量和过度喂养；第 1 周和第 4 周用于控制，第 16 和 20 周用于减少
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通过双标水测量的每日总能量消耗与体重恢复的相关性
大体时间：第二次饮食条件后 1 个月和 1 年的两个 1 周时间段；对照组在第 8 周和第 56 周，减少组在第 24 周和第 72 周
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在第二次饮食条件干预后，将使用双重标记的水在两个减少的肥胖组中测量与体重恢复相关的每日总能量消耗
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第二次饮食条件后 1 个月和 1 年的两个 1 周时间段；对照组在第 8 周和第 56 周，减少组在第 24 周和第 72 周
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通过问卷测量的体重恢复的相关性
大体时间：在基线时 30 分钟，在第二次饮食条件后的 1 年内每 8 周一次；对照组在第 12、20、28、36、44、52 周，减少组在第 28、36、44、52、60、68 周。
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在干预和随访期间，将通过问卷定期评估两个肥胖减少组的体重恢复相关性
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在基线时 30 分钟，在第二次饮食条件后的 1 年内每 8 周一次；对照组在第 12、20、28、36、44、52 周，减少组在第 28、36、44、52、60、68 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过间接量热法测量的健康变化
大体时间：基线时 30 分钟和第二种饮食条件后 1 年；减肥组将在减肥期后的第 12 周进行额外测量。
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健身将在分级运动测试期间使用间接量热法测量到意志力竭
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基线时 30 分钟和第二种饮食条件后 1 年；减肥组将在减肥期后的第 12 周进行额外测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-0091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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