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과잉 공급 및 체중에 대한 적응 반응 (ARrOW)

2023년 4월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

비만 감소 개인의 과식 및 체중 회복에 대한 적응 반응

비만 개인의 체중 감소 후 체중 회복 문제를 보다 효과적으로 해결하기 위해 이 연구는 감소된 비만 상태의 근본적인 생물학을 평가할 것입니다. 식욕, 에너지 소비, 신체 활동 수준 및 지방 대사에 대한 심층 연구는 비만 및 감소된 비만 개인에서 완료됩니다. 후자는 식이요법만으로 체중이 감소한 사람 또는 식이요법에 운동을 더한 사람으로 세분화됩니다. 과식에 대한 생물학적 반응의 차이가 체중 증가를 촉진하거나 방지하는 데 어떻게 관련될 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 짧은 과식 기간 후에 개인을 연구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

체중 감소에 따른 체중 회복의 지속적인 문제는 아마도 현재 유행하는 비만 문제를 해결하는 데 가장 중요한 장벽일 것입니다. 체중 감소 후 체중을 회복하려는 생물학적 추진력은 부분적으로 식욕 증가로 인해 에너지 섭취량(EI)이 증가하고 부분적으로 신체 활동(PA)에서 소비되는 에너지의 변화로 인해 에너지 소비(EE)가 감소하기 때문입니다. 체중 감소에 대한 이러한 생리적 적응은 비만(RO)이 감소한 사람들이 감소된 상태를 유지하는 방식으로 긍정적인 에너지 균형 상태에 반응하지 못할 때 과식(OF)을 초래하는 식이 무분별한 에피소드 동안 가장 관련이 있습니다. 운동을 하는 RO 개인(RO-Ex)이 앉아서 생활하는 RO 개인(RO-Sed)에 비해 회복하기가 더 어렵다는 증거가 증가하고 있습니다. 이전 연구는 EI, EE, PA 및 지방 대사에 대한 OF의 영향에 대해 비만이 아닌 개인의 경향(OP) 또는 비만에 저항성(OR)에 미치는 영향에 대해 수행되었습니다. 그런 다음 체중 변화를 측정하기 위해 피험자를 5년 동안 추적했습니다. 이 연구는 야간 지방 산화 반응의 차이와 OF 후 중등도/강력한 PA의 높은 수준이 5년 체중 증가와 상관관계가 있음을 보여주었으며 이러한 요인이 체중 증가에 잠재적으로 중요한 메커니즘임을 시사합니다. 이전 연구에서는 기아 측정이 RO 개인의 OF로 억제하지 못하고 야행성 지방 산화가 RO-Sed에서 감소하지만 운동 한판 승부를 포함한 하루 후에 RO-Ex에서 유지됨을 보여주었습니다. 이 연구는 비만, RO-Sed 및 RO-Ex 남성과 여성의 OF(3일 동안 기본 에너지보다 40% 이상)에 대한 EE, EI, PA 및 지방 대사의 반응을 살펴보고 이러한 반응을 다음 해. 가설은 OF에 대한 이러한 변수 중 하나 이상의 응답의 변화가 체중 회복과 관련이 있다는 것입니다. 연구의 중요성은 피험자가 RO 개인의 체중 회복 경향의 기초가 되는 대사 메커니즘을 명확히 하기 시작할 것이라는 사실에 있습니다. 혁신: 제안된 연구는 OF에 대한 다양한 반응을 체계적으로 조사하고 체중 증가와 관련된 행동의 측면을 고려하면서 이를 체중 증가와 전향적으로 연관시킬 것입니다. 희망은 이러한 연구가 체중 회복과 직접적으로 관련된 특정 적응 반응의 기본 메커니즘을 조사하고 이러한 프로세스를 해결 및/또는 대응하기 위한 전략 설계에 도움이 되는 미래 연구의 토대를 마련하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준.

  • BMI는 30-38kg/m2이고 체중은 지난 6개월 동안 안정적입니다.
  • 현재 체중에 만족하고 등록 당시 체중 감량 계획이 없는 사람(비만 대조군이 있는 사람) 또는 현재 체중에 만족하지 않고 등록 당시 체중 감량 의욕이 있는 사람(비만 감소 그룹)
  • 계획된 신체 활동은 주당 90분 또는 3회 이하입니다.
  • 연구 의사가 수행한 의료 및 신체 검사를 통과합니다.
  • 스크리닝 전 한 달 동안 22:00~01:00 사이에 잠자리에 들고 06:00~09:00 사이에 일어나고 7시간 이상 9.25시간 미만인 습관적이고 규칙적인 수면-각성 주기를 보고합니다.
  • CU-AMC에서 45분 이내에 살거나 일해야 합니다(비만 감소 그룹만 해당)(의욕이 높은 피험자의 경우 사례별로 연구 PI의 재량에 따라 예외가 적용될 수 있음).
  • 스마트폰 소유(Android 또는 Apple iOS).
  • 여성의 경우
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아님
  • 지난 6개월 이내에 임신하지 않음
  • 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 없는 경우 성적으로 활동적인 가임 여성이 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 제외 기준을 이해하고, 무작위 그룹 할당(비만 감소 그룹)을 수락할 수 있고 의향이 있음

제외 기준.

  • 연구 의사에 의해 결정된 대로 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 것;
  • 지난 3개월 동안 체중, 트리글리세리드 또는 에너지 섭취/에너지 소비에 영향을 미치는 약물 복용
  • 연구 의사가 중요하다고 간주하는 비정상적인 혈액 화학 및/또는 혈액학을 가짐;
  • 전신, 정신, 신경계 질환 또는 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 경우
  • 심혈관 질환, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 치료되지 않은 갑상선, 신장, 간 질환, 이상지질혈증 또는 체중이나 지질 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태의 병력;
  • BDI(Beck Depression Index)의 점수 > 18은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 의사의 추가 평가가 필요할 것입니다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 지속적 양압(CPAP) 장치 사용. Epworth 졸음 척도에서 >10 또는 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 >5의 점수는 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 의사에 의한 추가 평가가 필요할 것입니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 양성임;
  • 언제든지 체중 감량을 위한 수술의 이력(예: 위성형술, 위우회술, 위절제술 또는 부분 위절제술, 조절 가능한 밴딩, 위소매);
  • 흡연자이거나 지난 6개월 동안 흡연자였음;
  • 등록된 영양사 면담에 의해 확인된 비정상적인 식습관(식이 지방<15%, 식이 지방>45%, 식이 단백질>30%);
  • 야간 근무
  • 야식 증후군(음식 섭취의 최소 25%는 저녁 식사 후 소비 및/또는 주당 최소 2회의 야식 에피소드);
  • 입원 환자 CTRC 연구 방문 2주 전 > 2개 시간대 여행;
  • 현재 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
체중 감소를 겪지 않는 비만인은 3일 유칼로리 식단 또는 3일 과식 도전에 대한 대사 반응을 측정하기 위해 입원 환자 평가에 참여합니다. 체중 및 기타 관련 건강 결과의 세로 변화를 추적하기 위해 대사 연구 후 참가자를 1년 동안 추적합니다.
총 일일 에너지 요구량의 40% 이상을 과잉 공급하도록 설계된 3일 고칼로리 식단
실험적: 비만 감소 + 다이어트 + 운동
칼로리 제한, 행동 지원 및 감독 하의 지구력 운동 훈련으로 구성된 체중 감량 프로그램에 비만인 사람이 무작위 배정되었습니다. 체중 감량 후 이 그룹의 사람들은 3일 유칼로리 식단 또는 3일 과식 도전에 대한 대사 반응을 측정하기 위해 입원 환자 평가에 참여합니다. 체중 및 기타 관련 건강 결과의 세로 변화를 추적하기 위해 대사 연구 후 참가자를 1년 동안 추적합니다.
총 일일 에너지 요구량의 40% 이상을 과잉 공급하도록 설계된 3일 고칼로리 식단
식사 대체 전략(Health & Nutrition Technology, Carmel, CA)을 사용한 12주 체중 감량 개입, 8-10% 체중 감량 목표
16주 감독 지구력 운동 훈련 프로그램
활성 비교기: 비만 감소 + 다이어트 그룹
칼로리 제한과 행동 지원으로 구성된 체중 감량 프로그램에 비만인 사람이 무작위 배정되었습니다. 체중 감량 후 이 그룹의 사람들은 3일 유칼로리 식단 또는 3일 과식 도전에 대한 대사 반응을 측정하기 위해 입원 환자 평가에 참여합니다. 체중 및 기타 관련 건강 결과의 세로 변화를 추적하기 위해 대사 연구 후 참가자를 1년 동안 추적합니다.
총 일일 에너지 요구량의 40% 이상을 과잉 공급하도록 설계된 3일 고칼로리 식단
식사 대체 전략(Health & Nutrition Technology, Carmel, CA)을 사용한 12주 체중 감량 개입, 8-10% 체중 감량 목표

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실내 열량계로 측정한 중량 회복의 상관 관계로서의 지방 산화
기간: 2가지 식이 조건의 7일째 24시간 - 하나는 과식 및 하나는 유칼로리 상태; 16주 및 20주
체중 회복의 상관 관계인 지방 산화는 두 차례에 걸쳐 실내 열량계로 감소된 비만 그룹에서 평가될 것입니다. 한 번은 과식 3일 후와 3일 에너지 균형 식단 후 한 번입니다.
2가지 식이 조건의 7일째 24시간 - 하나는 과식 및 하나는 유칼로리 상태; 16주 및 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저울당 체중
기간: 기준선, 체중 감량 개입 12주 후 및 두 번째 연구 조건 종료 후 1년
체중은 클리닉 저울을 통해 측정됩니다. 체중 감량 개입에 따른 체중 변화
기준선, 체중 감량 개입 12주 후 및 두 번째 연구 조건 종료 후 1년
DXA를 통한 체성분
기간: 기준선, 체중 감량 개입 12주 후 및 두 번째 연구 조건 종료 후 1년
체성분은 DXA를 통해 측정되며, 체중 감량 개입에 따른 체성분 변화
기준선, 체중 감량 개입 12주 후 및 두 번째 연구 조건 종료 후 1년
실내 열량계로 측정한 기판 활용도의 변화
기간: 24시간 기간, 2가지 식이 조건의 7일째 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 그룹의 경우 16주 및 20주
기질 활용도는 실내 열량계로 측정합니다(변화 = 과식 식이 조건 - 유칼로리 식이 조건).
24시간 기간, 2가지 식이 조건의 7일째 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 그룹의 경우 16주 및 20주
안정 동위원소 추적자를 사용하여 측정한 야간 지방분해의 변화
기간: 24시간 기간, 2가지 식이 조건의 7일째 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
안정적인 동위 원소 추적자를 사용하여 지방 분해를 측정합니다(변화 = 과식 식이 조건 - 유칼로리 식이 조건)
24시간 기간, 2가지 식이 조건의 7일째 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
실내 열량계로 측정한 총 에너지 소비량(TEE)의 변화
기간: 24시간 기간, 2가지 식이 조건의 7일째 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
TEE는 실내 열량 측정법으로 측정됩니다(변화 = 과식 식이 조건 - 유칼로리 식이 조건)
24시간 기간, 2가지 식이 조건의 7일째 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
가속도계로 측정한 자발적 신체 활동(SPA)의 변화
기간: 7일, 4-10일에 두 가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
SPA는 가속도계를 사용하여 측정됩니다(변화 = 과식 식이 조건 - 유칼로리 식이 조건)
7일, 4-10일에 두 가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
임의식으로 측정한 자발적인 음식 섭취량의 변화
기간: 3일 - 8-10일 - 2가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
자발적인 음식 섭취량은 3일 간의 임의식(변화 = 과식 식이 조건 - 유칼로리 식이 조건) 동안 측정됩니다.
3일 - 8-10일 - 2가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
Visual Analog Scale을 이용한 배고픔과 포만감의 변화
기간: 3일 - 8-10일 - 2가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
배고픔과 포만감은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다(변화 = 과식 식이 조건 - 유칼로리 식이 조건).
3일 - 8-10일 - 2가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
혈장 샘플 분석으로 측정한 24시간 호르몬 및 대사체 프로필의 변화
기간: 3일 - 8-10일 - 2가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
24시간 호르몬 및 대사체 프로필은 입원 환자 연구 방문 동안 얻은 혈장 샘플에서 분석됩니다(변화 = 과식 식이 조건 - 유칼로리 식이 조건).
3일 - 8-10일 - 2가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
안정 동위 원소 추적자에 의해 측정된 체중 회복의 상관 관계로서의 지방 분해
기간: 24일, 7일째 두 가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
체중 회복의 상관 관계인 지방분해는 3일 간의 과잉 공급 후 한 번과 에너지 균형 식단의 3일 후에 한 번, 두 차례에 걸쳐 안정적인 동위원소 추적자를 사용하여 감소된 비만 그룹 모두에서 평가될 것입니다.
24일, 7일째 두 가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
실내 열량 측정법으로 측정한 체중 회복의 상관 관계로서의 총 에너지 소비(TEE)
기간: 24일, 7일째 두 가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
체중 회복의 상관물로서의 TEE는 두 차례에 걸쳐 실내 열량계를 사용하여 감소된 비만 그룹에서 평가될 것입니다. 한 번은 과식 3일 후 및 3일 에너지 균형 식단 후 한 번입니다.
24일, 7일째 두 가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
가속도계로 측정한 체중 회복의 상관 관계인 자발적 신체 활동(SPA)
기간: 7일, 4-10일에 두 가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
체중 회복의 상관 관계인 SPA는 두 차례에 걸쳐 가속도계를 사용하여 감소된 비만 그룹에서 평가될 것입니다. 한 번은 과식 3일 후와 3일 에너지 균형 식단 후 한 번입니다.
7일, 4-10일에 두 가지 다이어트 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
자유식단으로 측정한 체중 회복과 상관 관계가 있는 자발적인 음식 섭취
기간: 3일 - 2가지 식이 조건의 8-10일 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
체중 회복의 상관물로서의 SPA는 3일 간의 과잉 공급 후 한 번과 3일 간의 에너지 균형 식사 후 두 차례에 걸쳐 임의 식이요법을 하는 감소된 비만 그룹 모두에서 평가될 것입니다.
3일 - 2가지 식이 조건의 8-10일 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
혈장 샘플의 분석으로 측정된 체중 회복의 상관관계로서 24시간 호르몬 및 대사체 프로필
기간: 24일, 7일째 두 가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
체중 회복의 상관관계로서 24시간 호르몬 및 대사체 프로파일은 두 차례에 걸쳐 혈장 샘플 분석에 의해 감소된 비만 그룹 모두에서 평가될 것입니다. 한 번은 과식 3일 후 및 3일 에너지 균형 식단 후 한 번입니다.
24일, 7일째 두 가지 식이 조건 - 유칼로리 및 과식; 대조군의 경우 1주 및 4주, 감소된 경우 16주 및 20주
이중 라벨이 붙은 물로 측정한 체중 회복과 상관관계가 있는 총 일일 에너지 소비량
기간: 2차 식이 조건 후 1개월 및 1년에 2회의 1주 기간; 대조군은 8주 및 56주, 감소군은 24주 및 72주
체중 회복과 상관 관계가 있는 총 일일 에너지 소비량은 두 번째 식이 조건 개입 후 이중 라벨링된 물을 사용하여 감소된 비만 그룹 모두에서 측정됩니다.
2차 식이 조건 후 1개월 및 1년에 2회의 1주 기간; 대조군은 8주 및 56주, 감소군은 24주 및 72주
설문지에 의해 측정된 체중 회복의 상관관계
기간: 기준선에서 30분 및 두 번째 식이 조건 이후 1년 동안 8주마다; 대조군의 경우 12, 20, 28, 36, 44, 52주 및 감소된 경우 28, 36, 44, 52, 60, 68주.
중재 및 후속 조치 기간 동안 주기적으로 설문지를 사용하여 감소된 비만 그룹 모두에서 체중 회복의 상관관계를 평가합니다.
기준선에서 30분 및 두 번째 식이 조건 이후 1년 동안 8주마다; 대조군의 경우 12, 20, 28, 36, 44, 52주 및 감소된 경우 28, 36, 44, 52, 60, 68주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간접 열량계로 측정한 체력 변화
기간: 기준선에서 30분 및 두 번째 식이 조건 후 1년; 감소된 그룹은 체중 감량 기간 후 12주차에 추가 측정을 받게 됩니다.
피트니스는 자발적 탈진에 대한 단계적 운동 테스트 중에 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 30분 및 두 번째 식이 조건 후 1년; 감소된 그룹은 체중 감량 기간 후 12주차에 추가 측정을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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