Risposte adattive alla sovralimentazione e al peso (ARrOW)
6 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Risposte adattive alla sovralimentazione e al recupero di peso in individui obesi ridotti
Per affrontare in modo più efficace il problema del recupero del peso dopo la perdita di peso per gli individui obesi, questo studio valuterà la biologia alla base dello stato di obesità ridotto.
Saranno completati studi approfonditi su appetito, dispendio energetico, livelli di attività fisica e metabolismo dei grassi in individui obesi e con ridotta obesità; con questi ultimi suddivisi in coloro che sono dimagriti con la sola dieta o dieta più esercizio.
Gli individui saranno studiati dopo un breve periodo di sovralimentazione per comprendere meglio in che modo le differenze nelle risposte biologiche all'eccesso di cibo potrebbero essere coinvolte nella promozione o nella protezione dall'aumento di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il problema persistente del recupero del peso dopo la perdita di peso è forse l'ostacolo più significativo per affrontare l'attuale epidemia di obesità.
La spinta biologica a riprendere peso dopo la perdita di peso è dovuta in parte all'aumento dell'appetito che porta a un aumento dell'apporto energetico (EI) e alla riduzione del dispendio energetico (EE) in parte a causa dei cambiamenti nell'energia spesa nell'attività fisica (PA).
Questi adattamenti fisiologici alla perdita di peso sono più rilevanti durante gli episodi di indiscrezione alimentare con conseguente sovralimentazione (OF) quando le persone obese ridotte (RO) non riescono a rispondere allo stato di bilancio energetico positivo in un modo che mantiene lo stato ridotto.
Vi è una crescente evidenza che gli individui RO che si esercitano (RO-Ex) hanno meno voglia di recuperare rispetto agli individui RO che sono sedentari (RO-Sed).
Precedenti studi sono stati condotti sugli effetti di OF su EI, EE, PA e metabolismo dei grassi in individui non obesi sia inclini (OP) che resistenti all'obesità (OR).
I soggetti sono stati poi seguiti per 5 anni per misurare la variazione di peso.
Questi studi hanno mostrato che le differenze nella risposta dell'ossidazione notturna dei grassi e livelli più elevati di PA moderata/vigorosa dopo OF correlavano con l'aumento di peso a 5 anni, suggerendo che questi fattori fossero meccanismi potenzialmente importanti per l'aumento di peso.
Il lavoro precedente ha dimostrato che le misure della fame non riescono a sopprimere con OF negli individui RO e che l'ossidazione notturna dei grassi è ridotta in RO-Sed ma mantenuta in RO-Ex dopo una giornata che includeva un periodo di esercizio.
Questo studio esaminerà le risposte di EE, EI, PA e metabolismo dei grassi a OF (40% sopra l'energia basale per 3 giorni) in uomini e donne obesi, RO-Sed e RO-Ex e correlerà queste risposte al cambiamento di peso nel corso del anno successivo.
L'ipotesi è che i cambiamenti nella risposta di una o più di queste variabili a OF si correlino con il recupero del peso.
Il significato degli studi sta nel fatto che i soggetti inizieranno a chiarire i meccanismi metabolici che sono alla base di una propensione al recupero del peso negli individui RO.
Innovazione: gli studi proposti esamineranno sistematicamente una serie di risposte all'OF e le correleranno in modo prospettico con l'aumento di peso, tenendo conto degli aspetti del comportamento rilevanti per il recupero del peso.
La speranza è che questi studi gettino le basi per studi futuri che esamineranno i meccanismi alla base di specifiche risposte adattative che si riferiscono direttamente al recupero del peso e aiutino con la progettazione di strategie per affrontare e/o rispondere a questi processi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione.
- BMI di 30-38 kg/m2 e peso stabile nei 6 mesi precedenti.
- Soddisfatti del peso attuale e non hanno intenzione di perdere peso al momento dell'arruolamento (persone con gruppo di controllo dell'obesità) -oppure- non soddisfatti del peso attuale e motivati a perdere peso al momento dell'arruolamento (gruppi con obesità ridotta)
- Non più di 90 minuti o 3 periodi di attività fisica pianificata/settimana.
- Superare uno screening medico e fisico eseguito dal medico dello studio.
- Segnalazione di un ciclo sonno-veglia abituale e regolare per il mese precedente lo screening che prevedeva l'andare a letto tra le 22:00 e le 01:00 e l'alzarsi tra le 06:00 e le 09:00 con >7 h e <9,25 h a letto.
- Abitare o lavorare entro 45 minuti dalla CU-AMC (solo gruppi obesi ridotti) (eccezioni possono essere fatte a discrezione del PI di studio caso per caso per soggetti fortemente motivati).
- Possedere uno smartphone (Android o Apple iOS).
- Per le femmine
- Attualmente non incinta o in allattamento
- Non incinta negli ultimi 6 mesi
- Non pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi; le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se usano un metodo contraccettivo affidabile
- Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione di gruppi randomizzati (gruppi obesi ridotti)
Criteri di esclusione.
- Essere considerato non sicuro per partecipare come stabilito dal medico dello studio;
- Assunzione di farmaci che influenzano il peso, i trigliceridi o l'apporto energetico/il dispendio energetico negli ultimi 3 mesi;
- Avere un'analisi ematochimica e/o un'ematologia anomale come ritenuto significativo dal medico dello studio;
- Mai avuto una storia di malattie sistemiche, psichiatriche, neurologiche o abuso di droghe e alcol;
- Storia di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione incontrollata, tiroide non trattata, malattie renali, epatiche, dislipidemia o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul peso o sul metabolismo lipidico;
- Un punteggio > 18 su Beck Depression Index (BDI) richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio;
- Uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un punteggio >10 sulla scala della sonnolenza di Epworth o >5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio;
- Essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana o all'epatite B o C;
- Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico);
- Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 6 mesi precedenti;
- Modelli alimentari anormali identificati da un'intervista con un dietista registrato (grassi alimentari <15%, grassi alimentari> 45%, proteine alimentari> 30%);
- Lavorare su turni notturni;
- Sindrome da alimentazione notturna (almeno il 25% del cibo assunto viene consumato dopo il pasto serale e/o almeno due episodi di alimentazione notturna a settimana);
- Viaggiare > 2 fusi orari 2 settimane prima di una visita ospedaliera dello studio CTRC;
- Attualmente partecipando a qualsiasi programma formale di perdita di peso o attività fisica o studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Le persone con obesità che non subiscono la perdita di peso parteciperanno a una valutazione ospedaliera per misurare le risposte metaboliche a una dieta eucalorica di 3 giorni o una sfida di sovralimentazione di 3 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo gli studi metabolici per monitorare i cambiamenti longitudinali nel peso corporeo e altri esiti di salute rilevanti.
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Dieta ipercalorica di 3 giorni studiata per sovralimentare del 40% il fabbisogno energetico giornaliero totale
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Sperimentale: Obesi ridotti + dieta + esercizio fisico
Persone con obesità randomizzate a un programma di perdita di peso costituito da restrizione calorica, supporto comportamentale e allenamento di resistenza supervisionato.
Dopo la perdita di peso, le persone in questo gruppo parteciperanno a una valutazione ospedaliera per misurare le risposte metaboliche a una dieta eucalorica di 3 giorni oa una sfida di sovralimentazione di 3 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo gli studi metabolici per monitorare i cambiamenti longitudinali nel peso corporeo e altri esiti di salute rilevanti.
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Dieta ipercalorica di 3 giorni studiata per sovralimentare del 40% il fabbisogno energetico giornaliero totale
Intervento di perdita di peso di 12 settimane utilizzando una strategia di sostituzione del pasto (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), con un obiettivo di perdita di peso dell'8-10%
Programma di allenamento di resistenza supervisionato di 16 settimane
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Comparatore attivo: Obeso ridotto + gruppo dietetico
Persone con obesità randomizzate a un programma di perdita di peso costituito da restrizione calorica e supporto comportamentale.
Dopo la perdita di peso, le persone in questo gruppo parteciperanno a una valutazione ospedaliera per misurare le risposte metaboliche a una dieta eucalorica di 3 giorni oa una sfida di sovralimentazione di 3 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo gli studi metabolici per monitorare i cambiamenti longitudinali nel peso corporeo e altri esiti di salute rilevanti.
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Dieta ipercalorica di 3 giorni studiata per sovralimentare del 40% il fabbisogno energetico giornaliero totale
Intervento di perdita di peso di 12 settimane utilizzando una strategia di sostituzione del pasto (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), con un obiettivo di perdita di peso dell'8-10%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossidazione dei grassi come correlato del recupero di peso misurato dalla calorimetria ambiente
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore il giorno 7 di due condizioni dietetiche: una condizione di sovralimentazione e una condizione eucalorica; settimane 16 e 20
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L'ossidazione dei grassi come correlato del recupero del peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con calorimetria ambiente in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
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Periodo di 24 ore il giorno 7 di due condizioni dietetiche: una condizione di sovralimentazione e una condizione eucalorica; settimane 16 e 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo per bilancia
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
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Il peso corporeo sarà misurato tramite bilancia clinica.
Variazione del peso corporeo in risposta all'intervento di perdita di peso
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Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
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Composizione corporea tramite DXA
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
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La composizione corporea sarà misurata tramite DXA, Modifica della composizione corporea in risposta all'intervento di perdita di peso
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Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
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Variazione dell'utilizzo del substrato misurata dalla calorimetria della stanza
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimana 16 e 20 per gruppi ridotti
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L'utilizzo del substrato sarà misurato mediante calorimetria ambiente (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
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Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimana 16 e 20 per gruppi ridotti
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Variazione della lipolisi notturna misurata mediante l'uso di un tracciante isotopico stabile
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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La lipolisi sarà misurata utilizzando traccianti isotopici stabili (cambiamento = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
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Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Variazione del dispendio energetico totale (TEE) misurato dalla calorimetria ambiente
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Il TEE sarà misurato mediante calorimetria ambiente (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
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Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Variazione dell'attività fisica spontanea (SPA) misurata dagli accelerometri
Lasso di tempo: 7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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La SPA verrà misurata utilizzando accelerometri (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
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7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Variazione dell'assunzione spontanea di cibo misurata con una dieta ad libitum
Lasso di tempo: 3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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L'assunzione spontanea di cibo sarà misurata durante una dieta ad libitum di 3 giorni (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
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3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Modifica della fame e della sazietà utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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La fame e la sazietà saranno misurate utilizzando scale analogiche visive (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
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3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Variazione dei profili ormonali e dei metaboliti delle 24 ore misurata mediante analisi di campioni di plasma
Lasso di tempo: 3 giorni - giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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I profili degli ormoni e dei metaboliti delle 24 ore saranno analizzati nei campioni di plasma ottenuti durante le visite di studio del ricovero (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
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3 giorni - giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Lipolisi come correlato del recupero di peso misurato dal tracciante isotopico stabile
Lasso di tempo: 24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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La lipolisi come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con un tracciante isotopico stabile in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
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24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Dispendio energetico totale (TEE) come correlato del recupero di peso misurato dalla calorimetria ambiente
Lasso di tempo: 24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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La TEE come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con calorimetria ambiente in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
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24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Attività fisica spontanea (SPA) come correlato del recupero di peso misurato dagli accelerometri
Lasso di tempo: 7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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La SPA come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con accelerometri in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
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7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Assunzione spontanea di cibo come correlato del recupero di peso misurato con una dieta ad libitum
Lasso di tempo: 3 giorni - giorni 8-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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La SPA come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con una dieta ad libitum in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
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3 giorni - giorni 8-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Profili di ormoni e metaboliti delle 24 ore come correlato del recupero di peso misurato mediante analisi di campioni di plasma
Lasso di tempo: 24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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I profili degli ormoni e dei metaboliti delle 24 ore come correlato del recupero del peso saranno valutati in entrambi i gruppi obesi ridotti mediante analisi di campioni di plasma in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
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24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
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Dispendio energetico giornaliero totale come correlato del recupero di peso misurato con acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: due periodi di 1 settimana a 1 mese e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimana 8 e settimana 56 per i controlli e settimana 24 e settimana 72 per ridotto
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Il dispendio energetico giornaliero totale come correlato del recupero del peso sarà misurato in entrambi i gruppi obesi ridotti utilizzando acqua doppiamente etichettata dopo il secondo intervento sulle condizioni dietetiche
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due periodi di 1 settimana a 1 mese e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimana 8 e settimana 56 per i controlli e settimana 24 e settimana 72 per ridotto
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Correlati del recupero di peso misurati dal questionario
Lasso di tempo: 30 minuti al basale e ogni 8 settimane per 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimane 12, 20, 28, 36, 44, 52 per i controlli e settimane 28, 36, 44, 52, 60, 68 per i ridotti.
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I correlati del recupero di peso saranno valutati in entrambi i gruppi obesi ridotti con questionari periodicamente durante l'intervento e il periodo di follow-up
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30 minuti al basale e ogni 8 settimane per 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimane 12, 20, 28, 36, 44, 52 per i controlli e settimane 28, 36, 44, 52, 60, 68 per i ridotti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forma fisica misurata mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 30 minuti al basale e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; Il gruppo ridotto avrà una misurazione aggiuntiva alla settimana 12 dopo il periodo di perdita di peso.
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La forma fisica sarà misurata utilizzando la calorimetria indiretta durante un test di esercizio graduato fino all'esaurimento volontario
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30 minuti al basale e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; Il gruppo ridotto avrà una misurazione aggiuntiva alla settimana 12 dopo il periodo di perdita di peso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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