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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857048
Réponses adaptatives à la suralimentation et au poids (ARrOW)
6 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Réponses adaptatives à la suralimentation et à la reprise de poids chez les personnes obèses réduites
Pour résoudre plus efficacement le problème de la reprise de poids après une perte de poids chez les personnes obèses, cette étude évaluera la biologie sous-jacente de l'état obèse réduit.
Des études approfondies de l'appétit, de la dépense énergétique, des niveaux d'activité physique et du métabolisme des graisses seront réalisées chez les personnes obèses et obèses réduites ; ces derniers étant subdivisés en ceux qui ont perdu du poids avec un régime seul ou un régime plus de l'exercice.
Les individus seront étudiés après une brève période de suralimentation afin de mieux comprendre comment les différences dans les réponses biologiques à la suralimentation pourraient être impliquées dans la promotion ou la protection contre la prise de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème persistant de la reprise de poids après une perte de poids est peut-être l'obstacle le plus important à la lutte contre l'épidémie actuelle d'obésité.
La volonté biologique de reprendre du poids après une perte de poids est due en partie à l'augmentation de l'appétit entraînant une augmentation de l'apport énergétique (EI) et des réductions de la dépense énergétique (EE) en partie en raison des changements dans l'énergie dépensée dans l'activité physique (PA).
Ces adaptations physiologiques à la perte de poids sont plus pertinentes lors d'épisodes d'indiscrétion alimentaire entraînant une suralimentation (OF) lorsque les personnes obèses réduites (RO) ne répondent pas à l'état de bilan énergétique positif d'une manière qui maintient l'état réduit.
Il y a de plus en plus de preuves que les personnes RO qui font de l'exercice (RO-Ex) sont moins susceptibles de récupérer que les personnes RO qui sont sédentaires (RO-Sed).
Des études antérieures ont été menées sur les effets de la FO sur l'IE, l'EE, l'AP et le métabolisme des graisses chez des personnes non obèses, soit sujettes (OP) soit résistantes à l'obésité (OR).
Les sujets ont ensuite été suivis pendant 5 ans pour mesurer le changement de poids.
Ces études ont montré que les différences dans la réponse de l'oxydation nocturne des graisses et des niveaux plus élevés d'AP modérée/vigoureuse après la FO étaient corrélées avec la prise de poids sur 5 ans, suggérant que ces facteurs étaient des mécanismes potentiellement importants pour la prise de poids.
Des travaux antérieurs ont montré que les mesures de la faim ne parviennent pas à supprimer avec OF chez les individus RO et que l'oxydation nocturne des graisses est réduite dans RO-Sed mais maintenue dans RO-Ex après une journée qui comprenait une séance d'exercice.
Cette étude examinera les réponses de l'EE, de l'EI, de l'AP et du métabolisme des graisses à l'OF (40 % au-dessus de l'énergie de base pendant 3 jours) chez les hommes et les femmes obèses, RO-Sed et RO-Ex et corrélera ces réponses au changement de poids au cours de la l'année suivante.
L'hypothèse est que les changements dans la réponse d'une ou plusieurs de ces variables à la FO seront en corrélation avec la reprise de poids.
L'importance des études réside dans le fait que les sujets commenceront à clarifier les mécanismes métaboliques qui sous-tendent une propension à reprendre du poids chez les individus RO.
Innovation : Les études proposées examineront systématiquement une gamme de réponses à la FO et les mettront en corrélation de manière prospective avec le gain de poids tout en tenant compte des aspects du comportement pertinents pour la reprise de poids.
L'espoir est que ces études jetteront les bases d'études futures qui examineront les mécanismes sous-jacents aux réponses adaptatives spécifiques directement liées à la reprise de poids et aideront à concevoir des stratégies pour aborder et/ou répondre à ces processus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration.
- IMC de 30-38 kg/m2 et poids stable au cours des 6 derniers mois.
- Satisfait du poids actuel et ne prévoit pas de perdre du poids au moment de l'inscription (groupe de contrôle des personnes obèses) -ou- insatisfait du poids actuel et motivé à perdre du poids au moment de l'inscription (groupes obèses réduits)
- Pas plus de 90 min ou 3 périodes d'activité physique planifiée/semaine.
- Passer un examen médical et physique effectué par le médecin de l'étude.
- Rapportant un cycle veille-sommeil habituel et régulier pour le mois précédant le dépistage qui impliquait de se coucher entre 2200 et 0100 h et de se lever entre 0600 et 0900 h avec > 7 h et < 9,25 h au lit.
- Vivre ou travailler à moins de 45 minutes du CU-AMC (groupes obèses réduits uniquement) (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du PI de l'étude au cas par cas pour les sujets très motivés).
- Posséder un smartphone (Android ou Apple iOS).
- Pour les femelles
- Pas actuellement enceinte ou allaitante
- Pas enceinte au cours des 6 derniers mois
- Ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois ; les femmes sexuellement actives en âge de procréer peuvent être inscrites si elles utilisent un moyen de contraception fiable
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé, à comprendre les critères d'exclusion et à accepter l'assignation de groupe randomisée (groupes obèses réduits)
Critère d'exclusion.
- Être considéré comme dangereux pour participer, tel que déterminé par le médecin de l'étude ;
- Prise de médicaments affectant le poids, les triglycérides ou l'apport/dépense énergétique au cours des 3 derniers mois ;
- Avoir une chimie sanguine et/ou une hématologie anormales jugées importantes par le médecin de l'étude ;
- Avoir déjà eu des antécédents de maladie systémique, psychiatrique, neurologique ou d'abus de drogues et d'alcool ;
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète, d'hypertension non contrôlée, de maladies thyroïdiennes, rénales, hépatiques non traitées, de dyslipidémie ou de toute autre condition médicale affectant le poids ou le métabolisme des lipides ;
- Un score> 18 sur l'indice de dépression de Beck (BDI) nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude ;
- Utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Un score > 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth ou > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude ;
- Être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite B ou C ;
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids à tout moment (par ex. gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique) ;
- Être fumeur ou avoir été fumeur au cours des 6 derniers mois ;
- Habitudes alimentaires anormales identifiées lors d'un entretien avec un diététicien (graisses alimentaires <15 %, graisses alimentaires>45 %, protéines alimentaires >30 %) ;
- Travail de nuit;
- Syndrome de l'alimentation nocturne (au moins 25 % de l'apport alimentaire est consommé après le repas du soir et/ou au moins deux épisodes d'alimentation nocturne par semaine) ;
- Voyager > 2 fuseaux horaires 2 semaines avant une visite d'étude CTRC pour patients hospitalisés ;
- Participe actuellement à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les personnes obèses qui ne subissent pas de perte de poids participeront à une évaluation en milieu hospitalier pour mesurer les réponses métaboliques à un régime eucalorique de 3 jours ou à un défi de suralimentation de 3 jours.
Les participants seront suivis pendant 1 an après les études métaboliques pour suivre les changements longitudinaux du poids corporel et d'autres résultats de santé pertinents.
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Régime hypercalorique de 3 jours conçu pour suralimenter de 40 % au-dessus des besoins énergétiques quotidiens totaux
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Expérimental: Réduction de l'obésité + régime + exercice
Personnes obèses randomisées dans un programme de perte de poids consistant en une restriction calorique, un soutien comportemental et un entraînement d'endurance supervisé.
Après une perte de poids, les personnes de ce groupe participeront à une évaluation en milieu hospitalier pour mesurer les réponses métaboliques à un régime eucalorique de 3 jours ou à un défi de suralimentation de 3 jours.
Les participants seront suivis pendant 1 an après les études métaboliques pour suivre les changements longitudinaux du poids corporel et d'autres résultats de santé pertinents.
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Régime hypercalorique de 3 jours conçu pour suralimenter de 40 % au-dessus des besoins énergétiques quotidiens totaux
Intervention de perte de poids de 12 semaines utilisant une stratégie de remplacement de repas (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), avec un objectif de perte de poids de 8 à 10 %
Programme d'entraînement d'endurance supervisé de 16 semaines
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Comparateur actif: Obèses réduits + groupe diététique
Personnes obèses randomisées dans un programme de perte de poids consistant en une restriction calorique et un soutien comportemental.
Après une perte de poids, les personnes de ce groupe participeront à une évaluation en milieu hospitalier pour mesurer les réponses métaboliques à un régime eucalorique de 3 jours ou à un défi de suralimentation de 3 jours.
Les participants seront suivis pendant 1 an après les études métaboliques pour suivre les changements longitudinaux du poids corporel et d'autres résultats de santé pertinents.
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Régime hypercalorique de 3 jours conçu pour suralimenter de 40 % au-dessus des besoins énergétiques quotidiens totaux
Intervention de perte de poids de 12 semaines utilisant une stratégie de remplacement de repas (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), avec un objectif de perte de poids de 8 à 10 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation des graisses en tant que corrélat de la reprise de poids mesurée par calorimétrie ambiante
Délai: Période de 24 heures le jour 7 de deux conditions de régime - une condition de suralimentation et une condition eucalorique ; semaines 16 & 20
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L'oxydation des graisses en tant que corrélat de la reprise de poids sera évaluée dans les deux groupes obèses réduits avec une calorimétrie ambiante à deux reprises, une fois après 3 jours de suralimentation et une fois après 3 jours d'un régime énergétique équilibré.
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Période de 24 heures le jour 7 de deux conditions de régime - une condition de suralimentation et une condition eucalorique ; semaines 16 & 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel par balance
Délai: Au départ, après 12 semaines d'intervention de perte de poids et 1 an après la fin de la deuxième condition d'étude
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance clinique.
Modification du poids corporel en réponse à l'intervention de perte de poids
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Au départ, après 12 semaines d'intervention de perte de poids et 1 an après la fin de la deuxième condition d'étude
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Composition corporelle via DXA
Délai: Au départ, après 12 semaines d'intervention de perte de poids et 1 an après la fin de la deuxième condition d'étude
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La composition corporelle sera mesurée via DXA, Modification de la composition corporelle en réponse à l'intervention de perte de poids
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Au départ, après 12 semaines d'intervention de perte de poids et 1 an après la fin de la deuxième condition d'étude
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Modification de l'utilisation du substrat mesurée par calorimétrie ambiante
Délai: Période de 24 heures, le jour 7 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les contrôles et semaine 16 & 20 pour les groupes réduits
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L'utilisation du substrat sera mesurée par calorimétrie ambiante (changement = condition de régime suralimenté - condition de régime eucalorique)
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Période de 24 heures, le jour 7 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les contrôles et semaine 16 & 20 pour les groupes réduits
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Modification de la lipolyse nocturne mesurée par l'utilisation d'un traceur isotopique stable
Délai: Période de 24 heures, le jour 7 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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La lipolyse sera mesurée à l'aide de traceurs isotopes stables (changement = condition de régime suralimenté - condition de régime eucalorique)
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Période de 24 heures, le jour 7 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Variation de la dépense énergétique totale (TEE) mesurée par calorimétrie ambiante
Délai: Période de 24 heures, le jour 7 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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L'ETE sera mesurée par calorimétrie ambiante (changement = condition de régime suralimenté - condition de régime eucalorique)
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Période de 24 heures, le jour 7 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Modification de l'activité physique spontanée (APS) mesurée par les accéléromètres
Délai: 7 jours, les jours 4 à 10 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Le SPA sera mesuré à l'aide d'accéléromètres (changement = condition de régime suralimenté - condition de régime eucalorique)
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7 jours, les jours 4 à 10 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Changement de l'apport alimentaire spontané mesuré avec un régime ad libitum
Délai: 3 jours - les jours 8 à 10 - de deux régimes alimentaires - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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La prise alimentaire spontanée sera mesurée au cours d'un régime ad libitum de 3 jours (changement = condition de régime suralimenté - condition de régime eucalorique)
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3 jours - les jours 8 à 10 - de deux régimes alimentaires - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Modification de la faim et de la satiété à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 jours - les jours 8 à 10 - de deux régimes alimentaires - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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La faim et la satiété seront mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (changement = état de régime suralimenté - état de régime eucalorique)
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3 jours - les jours 8 à 10 - de deux régimes alimentaires - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Modification des profils hormonaux et métabolites sur 24 h, mesurée par dosage d'échantillons de plasma
Délai: 3 jours - jours 8-10 - de deux régimes alimentaires - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Les profils hormonaux et métabolites sur 24 h seront dosés dans des échantillons de plasma obtenus lors de visites d'étude en milieu hospitalier (changement = condition de régime alimentaire suralimenté - condition de régime eucalorique)
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3 jours - jours 8-10 - de deux régimes alimentaires - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Lipolyse en tant que corrélat de la reprise de poids mesurée par un traceur isotopique stable
Délai: 24 période, au jour 7 de deux régimes - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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La lipolyse en tant que corrélat de la reprise de poids sera évaluée dans les deux groupes d'obésité réduite avec un traceur isotopique stable à deux reprises, une fois après 3 jours de suralimentation et une fois après 3 jours d'un régime énergétique équilibré.
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24 période, au jour 7 de deux régimes - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Dépense énergétique totale (TEE) en tant que corrélat de la reprise de poids mesurée par calorimétrie ambiante
Délai: 24 période, au jour 7 de deux régimes - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Le TEE en tant que corrélat de la reprise de poids sera évalué dans les deux groupes d'obésité réduite avec une calorimétrie ambiante à deux reprises, une fois après 3 jours de suralimentation et une fois après 3 jours d'un régime énergétique équilibré.
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24 période, au jour 7 de deux régimes - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Activité physique spontanée (APS) en tant que corrélat de la reprise de poids mesurée par des accéléromètres
Délai: 7 jours, les jours 4 à 10 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Le SPA en tant que corrélat de la reprise de poids sera évalué dans les deux groupes obèses réduits avec des accéléromètres à deux reprises, une fois après 3 jours de suralimentation et une fois après 3 jours d'un régime énergétique équilibré.
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7 jours, les jours 4 à 10 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Apport alimentaire spontané en tant que corrélat de la reprise de poids, mesuré avec un régime ad libitum
Délai: 3 jours - jours 8 à 10 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Le SPA en tant que corrélat de la reprise de poids sera évalué dans les deux groupes obèses réduits avec un régime ad libitum à deux reprises, une fois après 3 jours de suralimentation et une fois après 3 jours d'un régime énergétique équilibré.
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3 jours - jours 8 à 10 de deux conditions de régime - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Profils hormonaux et métabolites sur 24h en tant que corrélat de la reprise de poids, mesuré par dosage d'échantillons de plasma
Délai: 24 période, au jour 7 de deux régimes - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Les profils hormonaux et métabolites sur 24h en tant que corrélat de la reprise de poids seront évalués dans les deux groupes obèses réduits par dosage d'échantillons de plasma à deux reprises, une fois après 3 jours de suralimentation et une fois après 3 jours d'un régime énergétique équilibré.
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24 période, au jour 7 de deux régimes - eucalorique et suralimenté ; semaine 1 et 4 pour les témoins et semaines 16 et 20 pour réduit
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Dépense énergétique quotidienne totale en tant que corrélat de la reprise de poids mesurée par de l'eau doublement marquée
Délai: deux périodes d'une semaine à 1 mois et 1 an après la deuxième condition de régime ; semaine 8 et semaine 56 pour les contrôles et semaine 24 et semaine 72 pour réduit
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La dépense énergétique quotidienne totale en tant que corrélat de la reprise de poids sera mesurée dans les deux groupes obèses réduits en utilisant de l'eau doublement marquée après la deuxième intervention sur les conditions de régime
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deux périodes d'une semaine à 1 mois et 1 an après la deuxième condition de régime ; semaine 8 et semaine 56 pour les contrôles et semaine 24 et semaine 72 pour réduit
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Corrélats de la reprise de poids mesurés par questionnaire
Délai: 30 minutes au départ et toutes les 8 semaines pendant 1 an après le deuxième régime ; semaines 12, 20, 28, 36, 44, 52 pour les contrôles et semaines 28, 36, 44, 52, 60, 68, pour réduit.
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Les corrélats de la reprise de poids seront évalués dans les deux groupes obèses réduits avec des questionnaires périodiquement au cours de la période d'intervention et de suivi
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30 minutes au départ et toutes les 8 semaines pendant 1 an après le deuxième régime ; semaines 12, 20, 28, 36, 44, 52 pour les contrôles et semaines 28, 36, 44, 52, 60, 68, pour réduit.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de condition physique mesuré par calorimétrie indirecte
Délai: 30 minutes au départ et 1 an après le deuxième régime ; Le groupe réduit aura une mesure supplémentaire à la semaine 12 suivant la période de perte de poids.
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La forme physique sera mesurée à l'aide de la calorimétrie indirecte lors d'un test d'effort gradué jusqu'à l'épuisement volontaire
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30 minutes au départ et 1 an après le deuxième régime ; Le groupe réduit aura une mesure supplémentaire à la semaine 12 suivant la période de perte de poids.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .