Adaptieve reacties op overvoeding en gewicht (ARrOW)
6 april 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Adaptieve reacties op overvoeding en gewichtstoename bij minder zwaarlijvige personen
Om het probleem van gewichtstoename na gewichtsverlies voor zwaarlijvige personen effectiever aan te pakken, zal deze studie de onderliggende biologie van de verminderde zwaarlijvigheid evalueren.
Diepgaande studies van eetlust, energieverbruik, fysieke activiteitsniveaus en vetmetabolisme zullen worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en minder zwaarlijvige personen; waarbij de laatsten zijn onderverdeeld in degenen die zijn afgevallen met alleen een dieet of een dieet plus lichaamsbeweging.
Individuen zullen worden bestudeerd na een korte periode van overvoeding om beter te begrijpen hoe verschillen in biologische reacties op overeten betrokken kunnen zijn bij het bevorderen of beschermen tegen gewichtstoename.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanhoudende probleem van gewichtstoename na gewichtsverlies is misschien wel de belangrijkste belemmering voor het aanpakken van de huidige zwaarlijvigheidsepidemie.
De biologische drang om weer aan te komen na gewichtsverlies is deels te wijten aan een verhoogde eetlust die leidt tot een verhoogde energie-inname (EI) en een vermindering van het energieverbruik (EE), deels als gevolg van veranderingen in de energie die wordt verbruikt bij fysieke activiteit (PA).
Deze fysiologische aanpassingen aan gewichtsverlies zijn het meest relevant tijdens episodes van indiscretie van het dieet, resulterend in overvoeding (OF) wanneer mensen met verminderde obesitas (RO) niet reageren op de toestand van positieve energiebalans op een manier die de verminderde toestand handhaaft.
Er is steeds meer bewijs dat RO-individuen die sporten (RO-Ex) minder graag herstellen in vergelijking met RO-individuen die sedentair zijn (RO-Sed).
Eerdere studies zijn uitgevoerd naar de effecten van OF op EI, EE, PA en vetmetabolisme bij niet-zwaarlijvige personen die vatbaar zijn voor (OP) of resistent zijn tegen obesitas (OR).
De proefpersonen werden vervolgens gedurende 5 jaar gevolgd om de gewichtsverandering te meten.
Deze onderzoeken toonden aan dat verschillen in de respons van nachtelijke vetoxidatie en hogere niveaus van matige/krachtige PA na OF correleerden met gewichtstoename na 5 jaar, wat suggereert dat deze factoren mogelijk belangrijke mechanismen waren voor gewichtstoename.
Eerder werk heeft aangetoond dat hongermaatregelen niet kunnen worden onderdrukt met OF bij RO-individuen en dat nachtelijke vetoxidatie wordt verminderd in RO-Sed maar gehandhaafd in RO-Ex na een dag met veel lichaamsbeweging.
Deze studie zal kijken naar de reacties van EE, EI, PA en vetmetabolisme op OF (40% boven basale energie gedurende 3 dagen) bij zwaarlijvige, RO-Sed en RO-Ex mannen en vrouwen en deze reacties correleren met gewichtsverandering over de volgend jaar.
De hypothese is dat veranderingen in de respons van een of meer van deze variabelen op OF zullen correleren met gewichtstoename.
De betekenis van de onderzoeken ligt in het feit dat proefpersonen de metabolische mechanismen zullen beginnen te verduidelijken die ten grondslag liggen aan een neiging tot gewichtstoename bij RO-individuen.
Innovatie: De voorgestelde onderzoeken zullen systematisch een reeks reacties op OF onderzoeken en prospectief correleren met gewichtstoename, rekening houdend met gedragsaspecten die relevant zijn voor gewichtstoename.
De hoop is dat deze studies een basis zullen leggen voor toekomstige studies die de mechanismen zullen onderzoeken die ten grondslag liggen aan specifieke adaptieve reacties die direct verband houden met gewichtstoename en helpen bij het ontwerpen van strategieën om deze processen aan te pakken en/of erop te reageren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- BMI van 30-38 kg/m2 en gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Tevreden met het huidige gewicht en niet van plan om af te vallen op het moment van inschrijving (personen met obesitascontrolegroep) -of- niet tevreden met het huidige gewicht en gemotiveerd om af te vallen op het moment van inschrijving (groepen met verminderde obesitas)
- Niet meer dan 90 min of 3 perioden van geplande fysieke activiteit/week.
- Passeer een medische en fysieke screening uitgevoerd door de onderzoeksarts.
- Rapporteren van een gebruikelijke, regelmatige slaap-waakcyclus voor de maand voorafgaand aan de screening, waarbij tussen 22.00 en 01.00 uur naar bed ging en tussen 06.00 en 09.00 uur opstond met >7 uur en <9.25 uur in bed.
- Woon of werk binnen 45 minuten van het CU-AMC (alleen groepen met verminderd zwaarlijvigheid) (uitzonderingen kunnen per geval worden gemaakt naar goeddunken van de studie-PI voor zeer gemotiveerde proefpersonen).
- Bezit een smartphone (Android of Apple iOS).
- Voor vrouwen
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend
- Niet zwanger in de afgelopen 6 maanden
- Niet van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden; seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven als ze een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en de gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren (minder zwaarlijvige groepen)
Uitsluitingscriteria.
- Wordt beschouwd als onveilig om deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeksarts;
- Inname van medicijnen die van invloed zijn op gewicht, triglyceriden of energie-inname/energieverbruik in de afgelopen 3 maanden;
- Abnormale bloedchemie en/of hematologie hebben zoals significant geacht door de onderzoeksarts;
- Ooit een voorgeschiedenis van systemische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of drugs- en alcoholmisbruik hebben;
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, onbehandelde schildklier-, nier-, leveraandoeningen, dyslipidemie of enige andere medische aandoening die het gewicht of het vetmetabolisme beïnvloedt;
- Score > 18 op Beck Depression Index (BDI) zal verdere beoordeling door de onderzoeksarts vereisen om te bepalen of het geschikt is voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek;
- Gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). Een score van >10 op de slaperigheidsschaal van Epworth of >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index vereist verdere beoordeling door de onderzoeksarts om te bepalen of deelname aan het onderzoek gepast is voor de proefpersoon;
- Positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C;
- Geschiedenis van chirurgische procedures voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastie, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, gastric sleeve);
- Roker zijn of in de afgelopen 6 maanden gerookt hebben;
- Abnormale eetpatronen geïdentificeerd door een geregistreerd diëtisteninterview (voedingsvet <15%, voedingsvet> 45%, voedingseiwitten> 30%);
- Nachtdiensten draaien;
- Nachtelijk eetsyndroom (minstens 25% van de voedselinname wordt geconsumeerd na de avondmaaltijd en/of minstens twee episodes van nachtelijk eten per week);
- Reizen > 2 tijdzones 2 weken voorafgaand aan een intramuraal CTRC-onderzoeksbezoek;
- Momenteel deelnemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of lichamelijke activiteit of klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Personen met obesitas die geen gewichtsverlies ondergaan, zullen deelnemen aan een intramurale beoordeling om de metabole reacties op een 3-daags eucalorisch dieet of een 3-daagse overvoedingsuitdaging te meten.
Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de metabole studies gevolgd om longitudinale veranderingen in lichaamsgewicht en andere relevante gezondheidsresultaten te volgen.
|
3-daags hypercalorisch dieet ontworpen om 40% boven de totale dagelijkse energiebehoefte te overvoeden
|
|
Experimenteel: Minder zwaarlijvigheid + dieet + lichaamsbeweging
Personen met obesitas gerandomiseerd naar een programma voor gewichtsverlies bestaande uit calorierestrictie, gedragsondersteuning en duurtraining onder toezicht.
Na gewichtsverlies zullen personen in deze groep deelnemen aan een intramurale beoordeling om de metabole reacties op een 3-daags eucalorisch dieet of een 3-daagse overvoedingsuitdaging te meten.
Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de metabole studies gevolgd om longitudinale veranderingen in lichaamsgewicht en andere relevante gezondheidsresultaten te volgen.
|
3-daags hypercalorisch dieet ontworpen om 40% boven de totale dagelijkse energiebehoefte te overvoeden
12 weken durende gewichtsverliesinterventie met behulp van een maaltijdvervangende strategie (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), met een doel van 8-10% gewichtsverlies
16 weken durend trainingsprogramma met duurtraining onder toezicht
|
|
Actieve vergelijker: Verminderde zwaarlijvigheid + dieetgroep
Personen met obesitas gerandomiseerd naar een programma voor gewichtsverlies bestaande uit calorierestrictie en gedragsondersteuning.
Na gewichtsverlies zullen personen in deze groep deelnemen aan een intramurale beoordeling om de metabole reacties op een 3-daags eucalorisch dieet of een 3-daagse overvoedingsuitdaging te meten.
Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de metabole studies gevolgd om longitudinale veranderingen in lichaamsgewicht en andere relevante gezondheidsresultaten te volgen.
|
3-daags hypercalorisch dieet ontworpen om 40% boven de totale dagelijkse energiebehoefte te overvoeden
12 weken durende gewichtsverliesinterventie met behulp van een maaltijdvervangende strategie (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), met een doel van 8-10% gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetoxidatie als een correlaat van gewichtstoename zoals gemeten door middel van kamercalorimetrie
Tijdsspanne: Periode van 24 uur op dag 7 van twee dieetcondities - een overvoede en een eucalorische conditie; week 16 & 20
|
Vetoxidatie als een correlaat van gewichtstoename zal bij beide groepen met verminderd zwaarlijvigheid bij twee gelegenheden worden beoordeeld met kamercalorimetrie, één keer na 3 dagen overvoeding en één keer na 3 dagen van een energiegebalanceerd dieet.
|
Periode van 24 uur op dag 7 van twee dieetcondities - een overvoede en een eucalorische conditie; week 16 & 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht per weegschaal
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie voor gewichtsverlies en 1 jaar na het einde van de tweede studieconditie
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten via een kliniekweegschaal.
Verandering in lichaamsgewicht als reactie op de interventie voor gewichtsverlies
|
Baseline, na 12 weken interventie voor gewichtsverlies en 1 jaar na het einde van de tweede studieconditie
|
|
Lichaamssamenstelling via DXA
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie voor gewichtsverlies en 1 jaar na het einde van de tweede studieconditie
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten via DXA, Verandering in lichaamssamenstelling als reactie op de afslankingreep
|
Baseline, na 12 weken interventie voor gewichtsverlies en 1 jaar na het einde van de tweede studieconditie
|
|
Verandering in substraatgebruik zoals gemeten door kamercalorimetrie
Tijdsspanne: Periode van 24 uur, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 & 20 voor kleinere groepen
|
Substraatgebruik wordt gemeten door middel van kamercalorimetrie (verandering = overvoedende dieetconditie - eucalorische dieetconditie)
|
Periode van 24 uur, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 & 20 voor kleinere groepen
|
|
Verandering in nachtelijke lipolyse zoals gemeten met behulp van stabiele isotooptracer
Tijdsspanne: Periode van 24 uur, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
Lipolyse zal worden gemeten met behulp van stabiele isotooptracers (verandering = overvoeding dieetconditie - eucalorische dieetconditie)
|
Periode van 24 uur, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Verandering in totaal energieverbruik (TEE) zoals gemeten door kamercalorimetrie
Tijdsspanne: Periode van 24 uur, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
TEE wordt gemeten door middel van kamercalorimetrie (verandering = overvoeding dieetconditie - eucalorische dieetconditie)
|
Periode van 24 uur, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Verandering in spontane fysieke activiteit (SPA) zoals gemeten door versnellingsmeters
Tijdsspanne: 7 dagen, op dag 4-10 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
SPA zal worden gemeten met behulp van versnellingsmeters (verandering = overvoeding dieetconditie - eucalorische dieetconditie)
|
7 dagen, op dag 4-10 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Verandering in spontane voedselinname gemeten met een ad libitum dieet
Tijdsspanne: 3 dagen - op dagen 8-10 - van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
Spontane voedselinname wordt gemeten tijdens een ad libitum dieet van 3 dagen (verandering = overvoeding dieetconditie - eucalorische dieetconditie)
|
3 dagen - op dagen 8-10 - van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Verandering in honger en verzadiging met behulp van Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 3 dagen - op dagen 8-10 - van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
Honger en verzadiging worden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (verandering = overvoeding dieetconditie - eucalorische dieetconditie)
|
3 dagen - op dagen 8-10 - van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Verandering in 24-uurs hormoon- en metabolietprofielen zoals gemeten door assay van plasmamonsters
Tijdsspanne: 3 dagen - dagen 8-10 - van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
24-uurs hormoon- en metabolietprofielen zullen worden getest in plasmamonsters die zijn verkregen tijdens klinische studiebezoeken (verandering = overvoeding dieetconditie - eucalorische dieetconditie)
|
3 dagen - dagen 8-10 - van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Lipolyse als correlaat van gewichtstoename zoals gemeten door stabiele isotooptracer
Tijdsspanne: 24 periode, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
Lipolyse als een correlaat van gewichtstoename zal worden beoordeeld in beide groepen met verminderd zwaarlijvigheid met een stabiele isotooptracer bij twee gelegenheden, één keer na 3 dagen overvoeding en één keer na 3 dagen van een energiegebalanceerd dieet.
|
24 periode, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Totaal energieverbruik (TEE) als een correlaat van gewichtstoename zoals gemeten door middel van kamercalorimetrie
Tijdsspanne: 24 periode, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
TEE als een correlaat van gewichtstoename zal bij beide groepen met verminderd zwaarlijvigheid bij twee gelegenheden worden beoordeeld met kamercalorimetrie, één keer na 3 dagen overvoeding en één keer na 3 dagen van een energiegebalanceerd dieet.
|
24 periode, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Spontane fysieke activiteit (SPA) als correlaat van gewichtstoename zoals gemeten door versnellingsmeters
Tijdsspanne: 7 dagen, op dag 4-10 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
SPA als een correlaat van gewichtstoename zal bij beide groepen met verminderd zwaarlijvigheid bij twee gelegenheden worden beoordeeld met versnellingsmeters, eenmaal na 3 dagen overvoeding en eenmaal na 3 dagen van een energiegebalanceerd dieet.
|
7 dagen, op dag 4-10 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Spontane voedselinname als correlaat van gewichtstoename zoals gemeten met een ad libitum dieet
Tijdsspanne: 3 dagen - dagen 8-10 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
SPA als een correlaat van gewichtstoename zal bij beide groepen met verminderde obesitas met een ad libitum dieet bij twee gelegenheden worden beoordeeld, eenmaal na 3 dagen overvoeding en eenmaal na 3 dagen van een energiegebalanceerd dieet.
|
3 dagen - dagen 8-10 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
24-uurs hormoon- en metabolietprofielen als correlaat van gewichtstoename zoals gemeten door assay van plasmamonsters
Tijdsspanne: 24 periode, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
24-uurs hormoon- en metabolietprofielen als een correlaat van gewichtstoename zullen worden beoordeeld in beide groepen met verminderd zwaarlijvigheid door middel van plasmamonsters bij twee gelegenheden, eenmaal na 3 dagen overvoeding en eenmaal na 3 dagen van een energiegebalanceerd dieet.
|
24 periode, op dag 7 van twee dieetcondities - eucalorisch en overvoed; week 1 en 4 voor controles en week 16 en 20 voor gereduceerd
|
|
Totaal dagelijks energieverbruik als correlaat van gewichtstoename zoals gemeten door dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: twee perioden van 1 week op 1 maand en 1 jaar na de tweede dieetconditie; week 8 en week 56 voor controles en week 24 en week 72 voor gereduceerd
|
Het totale dagelijkse energieverbruik als een correlaat van gewichtstoename zal worden gemeten in beide groepen met verminderde obesitas met behulp van dubbel gelabeld water na de tweede dieetconditie-interventie
|
twee perioden van 1 week op 1 maand en 1 jaar na de tweede dieetconditie; week 8 en week 56 voor controles en week 24 en week 72 voor gereduceerd
|
|
Correlaten van gewichtstoename zoals gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten bij aanvang en elke 8 weken gedurende 1 jaar na tweede dieet; weken 12, 20, 28, 36, 44, 52 voor controles en weken 28, 36, 44, 52, 60, 68 voor gereduceerd.
|
Correlaties van gewichtstoename zullen worden beoordeeld in beide groepen met verminderde obesitas met periodieke vragenlijsten gedurende de interventie- en follow-upperiode
|
30 minuten bij aanvang en elke 8 weken gedurende 1 jaar na tweede dieet; weken 12, 20, 28, 36, 44, 52 voor controles en weken 28, 36, 44, 52, 60, 68 voor gereduceerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fitheid zoals gemeten door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 30 minuten bij baseline en 1 jaar na tweede dieet; De gereduceerde groep krijgt een extra meting in week 12 na de periode van gewichtsverlies.
|
Fitness wordt gemeten met behulp van indirecte calorimetrie tijdens een graduele inspanningstest tot vrijwillige uitputting
|
30 minuten bij baseline en 1 jaar na tweede dieet; De gereduceerde groep krijgt een extra meting in week 12 na de periode van gewichtsverlies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .