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過食と体重に対する適応反応 (ARrOW)

2023年4月6日 更新者:University of Colorado, Denver

減量肥満者の過食と体重増加に対する適応反応

肥満者の減量後の体重回復の問題により効果的に対処するために、この研究では、減量された肥満状態の根底にある生物学を評価します。 食欲、エネルギー消費、身体活動レベル、および脂肪代謝に関する詳細な研究は、肥満および肥満が軽減された個人で完了する予定です。後者は、食事だけで体重を減らした人、または食事と運動を組み合わせて体重を減らした人に細分されます. 過食に対する生物学的反応の違いが体重増加の促進または防止にどのように関与するかをよりよく理解するために、短期間の過食期間の後に個人を研究します。

調査の概要

詳細な説明

減量後の体重回復という永続的な問題は、おそらく現在の肥満の蔓延に対処するための最も重要な障壁です。 減量後に体重を回復しようとする生物学的衝動は、エネルギー摂取量 (EI) の増加につながる食欲増進と、身体活動 (PA) で消費されるエネルギーの変化によるエネルギー消費 (EE) の減少によるものです。 減量へのこれらの生理学的適応は、減量肥満 (RO) の人々が減量状態を維持する方法で正のエネルギーバランスの状態に応答できず、過食 (OF) をもたらす無分別な食事のエピソード中に最も関連性があります。 運動をする RO の個人 (RO-Ex) は、座りっぱなしの RO の個人 (RO-Sed) と比較して、回復する傾向が少ないという証拠が増えています。 以前の研究は、肥満になりやすい (OP) または肥満に抵抗性 (OR) の非肥満者の EI、EE、PA、および脂肪代謝に対する OF の影響について実施されました。 その後、被験者は体重変化を測定するために5年間追跡されました。 これらの研究は、OF 後の夜間の脂肪酸化反応と中等度/激しい PA の高レベルの反応の違いが 5 年間の体重増加と相関することを示し、これらの要因が体重増加の潜在的に重要なメカニズムであることを示唆しています。 以前の研究では、RO 個体では OF を使用しても空腹感を抑えることができず、夜間の脂肪の酸化は RO-Sed では減少するが、RO-Ex では運動を含む 1 日後に維持されることが示されています。 この研究では、肥満、RO-Sed および RO-Ex の男性と女性における OF (3 日間で基礎エネルギーの 40% を上回る) に対する EE、EI、PA、および脂肪代謝の反応を調べ、これらの反応を体重変化と相関させます。翌年。 仮説は、OF に対するこれらの変数の 1 つまたは複数の応答の変化が、体重の回復と相関するというものです。 この研究の重要性は、被験者が RO 個体の体重回復傾向の根底にある代謝メカニズムを明らかにし始めるという事実にあります。 イノベーション: 提案された研究は、OF に対するさまざまな反応を体系的に調べ、体重増加に関連する行動の側面を考慮しながら、それらを体重増加と前向きに相関させます。 これらの研究が、体重の回復に直接関係する特定の適応反応の根底にあるメカニズムを調べ、これらのプロセスに対処および/または対応するための戦略の設計に役立つ将来の研究の基礎を築くことを願っています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  • BMI は 30 ~ 38 kg/m2 で、体重は過去 6 か月間安定しています。
  • 現在の体重に満足しており、登録時に減量する予定がない(肥満コントロール群の人) - または、現在の体重に満足せず、登録時に減量する動機がある(減量群)
  • 計画された身体活動は週に 90 分または 3 回以内。
  • -治験担当医が実施する医学的および身体的スクリーニングに合格します。
  • スクリーニングの前の月に、2200 時から 01 時の間に就寝し、06 時から 9 時の間に起床し、就寝時間が 7 時間以上 9.25 時間未満である、習慣的で規則的な睡眠覚醒サイクルを報告する。
  • -CU-AMCから45分以内に住んでいるか働いている(肥満グループのみ)(非常に意欲的な被験者のケースバイケースで研究PIの裁量で例外が設けられる場合があります)。
  • スマートフォン (Android または Apple iOS) を所有しています。
  • 女性用
  • 現在妊娠中または授乳中ではない
  • 過去6か月以内に妊娠していない
  • 次の12か月以内に妊娠する予定がない;妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、信頼できる避妊手段を使用している場合、登録することができます
  • -インフォームドコンセントを提供し、除外基準を理解し、無作為化されたグループの割り当てを受け入れることができ、喜んで(肥満グループの減少)

除外基準。

  • 治験担当医が決定したように、参加するのは危険であると考えられている;
  • 過去 3 か月間に、体重、トリグリセリド、またはエネルギー摂取量/エネルギー消費量に影響を与える薬を服用している;
  • 研究担当医が重要とみなす異常な血液化学および/または血液学を有する;
  • 全身疾患、精神疾患、神経疾患、または薬物やアルコール乱用の病歴がある;
  • -心血管疾患、糖尿病、制御されていない高血圧、未治療の甲状腺、腎臓、肝臓の疾患、脂質異常症、または体重または脂質代謝に影響を与えるその他の病状の病歴;
  • ベックうつ病指数(BDI)のスコアが18を超える場合、被験者が研究に参加するのが適切かどうかを判断するために、研究担当医によるさらなる評価が必要になります。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療のための持続的気道陽圧(CPAP)装置の使用。 エプワースの眠気尺度で 10 を超えるスコア、またはピッツバーグ睡眠の質指数で 5 を超えるスコアは、被験者が研究に参加するのが適切かどうかを判断するために、研究担当医によるさらなる評価が必要です。
  • ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎に陽性であること;
  • 任意の時点での減量のための外科的処置の履歴 (例: 胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または胃部分切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブ);
  • 喫煙者であるか、過去 6 か月間喫煙していた;
  • 登録栄養士のインタビューによって特定された異常な食事パターン (食事脂肪 <15%、食事脂肪 >45%、食事タンパク質 >30%);
  • 夜勤あり。
  • 夜食症候群(食事の少なくとも 25% が夕食後に消費される、および/または 1 週間に少なくとも 2 回の夜食が発生する);
  • 入院患者の CTRC 研究訪問の 2 週間前に 2 つのタイムゾーンを超える旅行;
  • 現在、正式な減量または身体活動プログラムまたは臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
減量を受けていない肥満の人は、入院評価に参加して、3日間の正カロリー食または3日間の過食チャレンジに対する代謝反応を測定します。 参加者は、体重の経時変化およびその他の関連する健康転帰を追跡するために、代謝研究の後 1 年間追跡されます。
1 日の総エネルギー必要量の 40% をオーバーフィードするように設計された 3 日間の高カロリー ダイエット
実験的:肥満の軽減 + 食事 + 運動
カロリー制限、行動サポート、監督下の持久力運動トレーニングからなる減量プログラムに無作為に割り付けられた肥満の人。 減量後、このグループの人は入院評価に参加して、3日間の正カロリー食または3日間の過食チャレンジに対する代謝反応を測定します。 参加者は、体重の経時変化およびその他の関連する健康転帰を追跡するために、代謝研究の後 1 年間追跡されます。
1 日の総エネルギー必要量の 40% をオーバーフィードするように設計された 3 日間の高カロリー ダイエット
8~10% の減量を目標とした、食事代替戦略 (Health & Nutrition Technology、カリフォルニア州カーメル) を使用した 12 週間の減量介入
16 週間の監督付き持久力エクササイズ トレーニング プログラム
アクティブコンパレータ:肥満軽減+ダイエットグループ
カロリー制限と行動サポートからなる減量プログラムに無作為に割り付けられた肥満の人。 減量後、このグループの人は入院評価に参加して、3日間の正カロリー食または3日間の過食チャレンジに対する代謝反応を測定します。 参加者は、体重の経時変化およびその他の関連する健康転帰を追跡するために、代謝研究の後 1 年間追跡されます。
1 日の総エネルギー必要量の 40% をオーバーフィードするように設計された 3 日間の高カロリー ダイエット
8~10% の減量を目標とした、食事代替戦略 (Health & Nutrition Technology、カリフォルニア州カーメル) を使用した 12 週間の減量介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルームカロリメトリーで測定した体重回復の相関としての脂肪の酸化
時間枠:7 日目の 24 時間の 2 つの食事条件 - 1 つは過食状態、もう 1 つは正常カロリー状態。 16週目と20週目
体重回復の相関関係としての脂肪の酸化は、3 日間の過食後と 3 日間のエネルギーバランスのとれた食事の後に 2 回、部屋のカロリーメトリーを使用して両方の減少した肥満群で評価されます。
7 日目の 24 時間の 2 つの食事条件 - 1 つは過食状態、もう 1 つは正常カロリー状態。 16週目と20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケールあたりの体重
時間枠:ベースライン、12週間の減量介入後、および2番目の研究条件の終了から1年後
体重はクリニックスケールで測定されます。 減量介入に応じた体重の変化
ベースライン、12週間の減量介入後、および2番目の研究条件の終了から1年後
DXAによる体組成
時間枠:ベースライン、12週間の減量介入後、および2番目の研究条件の終了から1年後
体組成はDXAを介して測定されます, 減量介入に応じた体組成の変化
ベースライン、12週間の減量介入後、および2番目の研究条件の終了から1年後
ルームカロリメトリーで測定した基質利用率の変化
時間枠:24 時間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量グループの場合は 16 週目と 20 週目
基質利用率はルームカロリメトリーで測定されます (変化 = 過食状態 - 正カロリー食状態)
24 時間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量グループの場合は 16 週目と 20 週目
安定同位体トレーサーを使用して測定した夜間脂肪分解の変化
時間枠:24 時間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
脂肪分解は、安定同位体トレーサーを使用して測定されます (変化 = 過食状態 - 正カロリー食状態)
24 時間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
室内熱量測定で測定した総エネルギー消費量 (TEE) の変化
時間枠:24 時間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
TEEはルームカロリメトリーで測定します(変化=過食状態-正カロリー食状態)
24 時間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
加速度計で測定した自発的な身体活動 (SPA) の変化
時間枠:7 日間、2 つの食事条件の 4 ~ 10 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
SPA は加速度計を使用して測定されます (変化 = 過食状態 - 正常な食事状態)
7 日間、2 つの食事条件の 4 ~ 10 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
自由摂取による自発的食物摂取量の変化
時間枠:3 日間 - 8 日目から 10 日目 - 2 つの食事条件 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
自発的な食物摂取量は、3日間のアドリブダイエット中に測定されます(変化=過食ダイエット状態-正カロリーダイエット状態)
3 日間 - 8 日目から 10 日目 - 2 つの食事条件 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
ビジュアル アナログ スケールを使用した空腹感と満腹感の変化
時間枠:3 日間 - 8 日目から 10 日目 - 2 つの食事条件 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
空腹感と満腹感を視覚的アナログスケールで測定します(変化=過食状態-正カロリー食状態)
3 日間 - 8 日目から 10 日目 - 2 つの食事条件 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
血漿サンプルのアッセイによって測定された 24 時間のホルモンおよび代謝産物プロファイルの変化
時間枠:3 日間 - 8 日目から 10 日目 - 2 つの食事条件 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
24時間のホルモンおよび代謝産物のプロファイルは、入院患者の研究訪問中に得られた血漿サンプルで分析されます(変化=過食の食事条件 - 真正カロリーの食事条件)
3 日間 - 8 日目から 10 日目 - 2 つの食事条件 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
安定同位体トレーサーによって測定される体重回復の相関としての脂肪分解
時間枠:24 期間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
体重回復の相関関係としての脂肪分解は、安定同位体トレーサーを使用して、減量肥満グループの両方で、3 日間の過剰摂取後に 1 回、エネルギーバランスの取れた食事の 3 日間後に 1 回、2 回評価されます。
24 期間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
ルームカロリメトリーで測定した体重回復の相関としての総エネルギー消費量 (TEE)
時間枠:24 期間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
体重回復の相関関係としての TEE は、3 日間の過食後と 3 日間のエネルギーバランスの取れた食事の 2 回、室内熱量測定を使用して両方の減量肥満群で評価されます。
24 期間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
加速度計で測定した体重回復の相関としての自発的な身体活動 (SPA)
時間枠:7 日間、2 つの食事条件の 4 ~ 10 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
体重回復の相関関係としてのSPAは、3日間の過食後に1回、エネルギーバランスの取れた食事の3日後に1回、2回、加速度計を使用して両方の減量肥満群で評価されます。
7 日間、2 つの食事条件の 4 ~ 10 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
自由摂取で測定した体重回復の相関としての自発的食物摂取量
時間枠:3 日 - 2 つの食事条件の 8 ~ 10 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
体重回復の相関としてのSPAは、3日間の過剰摂取後に1回、エネルギーバランスの取れた食事の3日後に1回、2回、自由摂取食を伴う両方の減量肥満群で評価されます。
3 日 - 2 つの食事条件の 8 ~ 10 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
血漿サンプルのアッセイによって測定された体重回復の相関としての24時間ホルモンおよび代謝産物プロファイル
時間枠:24 期間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
体重回復の相関関係としての 24 時間のホルモンおよび代謝プロファイルは、3 日間の過食後に 1 回、エネルギーバランスの取れた食事の 3 日間後に 1 回、2 回の血漿サンプルのアッセイによって両方の減量肥満群で評価されます。
24 期間、2 つの食事条件の 7 日目 - 正常カロリーと過食。コントロールの場合は 1 週目と 4 週目、減量の場合は 16 週目と 20 週目
二重標識水で測定した体重回復の相関としての 1 日の総エネルギー消費量
時間枠:2 回目の食事条件の 1 か月後と 1 年後の 2 回の 1 週間。コントロールの場合は 8 週目と 56 週目、減量の場合は 24 週目と 72 週目
体重回復の相関としての1日の総エネルギー消費量は、2回目の食事条件介入後に二重標識水を使用して、両方の減量グループで測定されます
2 回目の食事条件の 1 か月後と 1 年後の 2 回の 1 週間。コントロールの場合は 8 週目と 56 週目、減量の場合は 24 週目と 72 週目
アンケートで測定した体重増加の相関
時間枠:ベースラインで 30 分、2 回目の食事条件から 1 年間は 8 週間ごと。コントロールの場合は 12、20、28、36、44、52 週、減少の場合は 28、36、44、52、60、68 週。
体重回復の相関関係は、介入およびフォローアップ期間にわたって定期的にアンケートを使用して、両方の減少した肥満グループで評価されます
ベースラインで 30 分、2 回目の食事条件から 1 年間は 8 週間ごと。コントロールの場合は 12、20、28、36、44、52 週、減少の場合は 28、36、44、52、60、68 週。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定で測定したフィットネスの変化
時間枠:ベースラインで30分、2回目の食事条件から1年後。減量グループは、減量期間の 12 週後に追加の測定を行います。
フィットネスは、段階的な運動テスト中に間接熱量測定を使用して測定されます。
ベースラインで30分、2回目の食事条件から1年後。減量グループは、減量期間の 12 週後に追加の測定を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-0091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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