Adaptive reaksjoner på overfôring og vekt (ARrOW)
6. april 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Adaptive responser på overfôring og vektreduksjon hos personer med redusert overvekt
For mer effektivt å adressere problemet med vektreduksjon etter vekttap for overvektige individer, vil denne studien evaluere den underliggende biologien til den reduserte overvektige tilstanden.
Dybdestudier av appetitt, energiforbruk, fysisk aktivitetsnivå og fettmetabolisme vil bli fullført hos overvektige og redusert overvektige individer; med sistnevnte delt inn i de som har gått ned i vekt med diett alene eller diett pluss trening.
Individer vil bli studert etter en kort overfôringsperiode for bedre å forstå hvordan forskjeller i biologiske reaksjoner på overspising kan være involvert i å fremme eller beskytte mot vektøkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vedvarende problemet med å gå opp i vekt etter vekttap er kanskje den viktigste barrieren for å håndtere den nåværende fedmeepidemien.
Den biologiske drivkraften til å gå opp i vekt etter vekttap skyldes delvis økt appetitt som fører til økt energiinntak (EI) og reduksjoner i energiforbruk (EE) delvis på grunn av endringer i energi brukt i fysisk aktivitet (PA).
Disse fysiologiske tilpasningene til vekttap er mest relevante under episoder med kostholdsmessig indiskresjon som resulterer i overfôring (OF) når personer med redusert overvekt (RO) ikke klarer å reagere på tilstanden med positiv energibalanse på en måte som opprettholder den reduserte tilstanden.
Det er økende bevis på at RO-individer som trener (RO-Ex) liker mindre å gjenvinne sammenlignet med RO-individer som er stillesittende (RO-Sed).
Tidligere studier ble utført på effekten av OF på EI, EE, PA og fettmetabolisme hos ikke-overvektige individer enten utsatt (OP) eller resistente mot fedme (OR).
Forsøkspersonene ble deretter fulgt i 5 år for å måle vektendring.
Disse studiene viste at forskjeller i responsen på nattlig fettoksidasjon og høyere nivåer av moderat/kraftig PA etter OF korrelerte med 5 års vektøkning, noe som tyder på at disse faktorene var potensielt viktige mekanismer for vektøkning.
Tidligere arbeid har vist at mål på sult ikke klarer å undertrykke med OF hos RO-individer, og at nattlig fettoksidasjon reduseres i RO-Sed, men opprettholdes i RO-Ex etter en dag som inkluderte trening.
Denne studien vil se på responsene til EE, EI, PA og fettmetabolisme på OF (40 % over basalenergi i 3 dager) hos overvektige, RO-Sed og RO-Ex menn og kvinner og korrelere disse responsene til vektendring i løpet av påfølgende år.
Hypotesen er at endringer i responsen til en eller flere av disse variablene på OF vil korrelere med vektøkning.
Betydningen av studiene ligger i det faktum at forsøkspersonene vil begynne å klargjøre de metabolske mekanismene som ligger til grunn for en tilbøyelighet til å gå opp i vekt hos RO-individer.
Innovasjon: De foreslåtte studiene vil systematisk undersøke en rekke responser på OF og prospektivt korrelere dem med vektøkning samtidig som de tar hensyn til aspekter ved atferd som er relevante for vektreduksjon.
Håpet er at disse studiene vil legge et grunnlag for fremtidige studier som vil undersøke mekanismene som ligger til grunn for spesifikke adaptive responser som er direkte relatert til vektreduksjon og hjelpe med utformingen av strategier for å adressere og/eller svare på disse prosessene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- BMI på 30-38 kg/m2 og vekt stabil de siste 6 månedene.
- Fornøyd med gjeldende vekt og planlegger ikke å gå ned i vekt på registreringstidspunktet (personer med fedmekontrollgruppe) -eller- ikke fornøyd med nåværende vekt og motivert for å gå ned i vekt ved påmelding (reduserte overvektige grupper)
- Ikke mer enn 90 minutter eller 3 omganger med planlagt fysisk aktivitet/uke.
- Bestå en medisinsk og fysisk screening utført av studielegen.
- Rapportering av en vanlig, regelmessig søvn-våkne-syklus for måneden før screening som innebar å legge seg mellom 2200 og 0100 og stå opp mellom 0600 og 0900 med >7 timer og <9,25 timer i sengen.
- Bo eller arbeid innen 45 minutter fra CU-AMC (kun grupper med redusert overvekt) (unntak kan gjøres etter vurdering av studie-PI fra sak til sak for høyt motiverte fag).
- Eier en smarttelefon (Android eller Apple iOS).
- For kvinner
- Ikke gravid eller ammende for øyeblikket
- Ikke gravid de siste 6 månedene
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene; Seksuelt aktive kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis de bruker pålitelig prevensjon
- Evner og villige til å gi informert samtykke, forstå eksklusjonskriterier og godta den randomiserte gruppetildelingen (reduserte overvektige grupper)
Eksklusjonskriterier.
- Å bli ansett som utrygt å delta som bestemt av studielegen;
- Tar medisiner som påvirker vekt, triglyserider eller energiinntak/energiforbruk de siste 3 månedene;
- Å ha unormal blodkjemi og/eller hematologi som anses som signifikant av studielegen;
- Noen gang hatt en historie med systemisk, psykiatrisk, nevrologisk sykdom eller narkotika- og alkoholmisbruk;
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon, ubehandlet skjoldbrusk-, nyre-, leversykdommer, dyslipidemi eller annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller lipidmetabolisme;
- Score > 18 på Beck Depression Index (BDI) vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien;
- Bruk av en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). En poengsum på >10 på Epworths søvnighetsskala eller >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien;
- Å være positiv for humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C;
- Historie om kirurgisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve);
- Å være røyker eller å ha vært røyker de siste 6 månedene;
- Unormale spisemønstre identifisert ved registrert diettintervju (kostfett <15 %, kostholdsfett>45 %, kostholdsprotein >30 %);
- Arbeide nattskift;
- Nattspisesyndrom (minst 25 % av matinntaket konsumeres etter kveldsmåltidet og/eller minst to episoder med nattlig spising per uke);
- Reiser > 2 tidssoner 2 uker før et CTRC-studiebesøk på innleggelse;
- Deltar for tiden i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Personer med fedme som ikke går ned i vekt vil delta i en stasjonær vurdering for å måle metabolske responser på en 3-dagers eukalorisk diett eller en 3-dagers overfôringsutfordring.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter de metabolske studiene for å spore longitudinelle endringer i kroppsvekt og andre relevante helseutfall.
|
3-dagers hyperkalorisk diett designet for å overfôre med 40 % over det totale daglige energibehovet
|
|
Eksperimentell: Redusert overvekt + kosthold + trening
Personer med fedme randomisert til et vekttapsprogram bestående av kaloribegrensning, atferdsstøtte og overvåket utholdenhetstrening.
Etter vekttap vil personer i denne gruppen delta i en stasjonær vurdering for å måle metabolske responser på en 3-dagers eukalorisk diett eller en 3-dagers overfôringsutfordring.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter de metabolske studiene for å spore longitudinelle endringer i kroppsvekt og andre relevante helseutfall.
|
3-dagers hyperkalorisk diett designet for å overfôre med 40 % over det totale daglige energibehovet
12-ukers vekttapintervensjon ved bruk av en måltidserstatningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med et vekttapsmål på 8-10 %
16-ukers overvåket treningsprogram for utholdenhetstrening
|
|
Aktiv komparator: Redusert fedme + diett gruppe
Personer med fedme randomisert til et vekttapsprogram bestående av kalorirestriksjon og atferdsstøtte.
Etter vekttap vil personer i denne gruppen delta i en stasjonær vurdering for å måle metabolske responser på en 3-dagers eukalorisk diett eller en 3-dagers overfôringsutfordring.
Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter de metabolske studiene for å spore longitudinelle endringer i kroppsvekt og andre relevante helseutfall.
|
3-dagers hyperkalorisk diett designet for å overfôre med 40 % over det totale daglige energibehovet
12-ukers vekttapintervensjon ved bruk av en måltidserstatningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med et vekttapsmål på 8-10 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettoksidasjon som en korrelat av vektøkning målt ved romkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode på dag 7 av to dietttilstander - en overmatet og en eukalorisk tilstand; uke 16 og 20
|
Fettoksidasjon som korrelat til vektreduksjon vil bli vurdert i begge grupper med redusert overvekt med romkalorimetri ved to anledninger, en gang etter 3 dager med overfôring og en gang etter 3 dager med en energibalansert diett.
|
24 timers periode på dag 7 av to dietttilstander - en overmatet og en eukalorisk tilstand; uke 16 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt per vekt
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers vekttapintervensjon og 1 år etter slutten av andre studietilstand
|
Kroppsvekt vil bli målt via klinikkskala.
Endring i kroppsvekt som svar på vekttapintervensjonen
|
Baseline, etter 12 ukers vekttapintervensjon og 1 år etter slutten av andre studietilstand
|
|
Kroppssammensetning via DXA
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers vekttapintervensjon og 1 år etter slutten av andre studietilstand
|
Kroppssammensetning vil bli målt via DXA, Endring i kroppssammensetning som svar på vekttapintervensjonen
|
Baseline, etter 12 ukers vekttapintervensjon og 1 år etter slutten av andre studietilstand
|
|
Endring i substratutnyttelse målt ved romkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 & 20 for reduserte grupper
|
Substratutnyttelsen vil bli målt ved romkalorimetri (endring = overfôringsdietttilstand - eukalorisk dietttilstand)
|
24 timers periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 & 20 for reduserte grupper
|
|
Endring i nattlig lipolyse målt ved bruk av stabil isotopsporing
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
Lipolyse vil bli målt ved hjelp av stabile isotopsporere (endring = overfôringsdietttilstand - eukalorisk dietttilstand)
|
24 timers periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Endring i total energiforbruk (TEE) målt ved romkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
TEE vil bli målt ved romkalorimetri (endring = overfôringsdietttilstand - eukalorisk dietttilstand)
|
24 timers periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Endring i spontan fysisk aktivitet (SPA) målt med akselerometre
Tidsramme: 7 dager, på dag 4-10 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
SPA vil bli målt ved hjelp av akselerometre (endring = overfôringsdietttilstand - eukalorisk dietttilstand)
|
7 dager, på dag 4-10 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Endring i spontant matinntak målt med en ad libitum diett
Tidsramme: 3 dager - på dagene 8-10 - av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
Spontant matinntak vil bli målt i løpet av en 3 dagers ad libitum diett (endring = overfôringsdietttilstand - eukalorisk dietttilstand)
|
3 dager - på dagene 8-10 - av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Endring i sult og metthet ved hjelp av Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 dager - på dagene 8-10 - av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
Sult og metthet vil bli målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer (endring = overfôringsdietttilstand - eukalorisk dietttilstand)
|
3 dager - på dagene 8-10 - av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Endring i 24-timers hormon- og metabolittprofiler målt ved analyse av plasmaprøver
Tidsramme: 3 dager - dager 8-10 - av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
24-timers hormon- og metabolittprofiler vil bli analysert i plasmaprøver innhentet under stasjonære studiebesøk (endring = overfôringsdietttilstand - eukalorisk dietttilstand)
|
3 dager - dager 8-10 - av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Lipolyse som en korrelat av vektgjenvinning målt med stabil isotopsporer
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
Lipolyse som en korrelat av vektreduksjon vil bli vurdert i begge grupper med redusert overvekt med en stabil isotopsporer ved to anledninger, en gang etter 3 dager med overfôring og en gang etter 3 dager med en energibalansert diett.
|
24 periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Total energiforbruk (TEE) som en korrelasjon av vektøkning målt ved romkalorimetri
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
TEE som en korrelasjon av vektreduksjon vil bli vurdert i begge grupper med redusert overvekt med romkalorimetri ved to anledninger, en gang etter 3 dager med overfôring og en gang etter 3 dager med et energibalansert kosthold.
|
24 periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Spontan fysisk aktivitet (SPA) som en korrelasjon av vektøkning målt med akselerometre
Tidsramme: 7 dager, på dag 4-10 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
SPA som en korrelat til vektreduksjon vil bli vurdert i begge grupper med redusert overvekt med akselerometre ved to anledninger, en gang etter 3 dager med overfôring og en gang etter 3 dager med en energibalansert diett.
|
7 dager, på dag 4-10 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Spontan matinntak som en korrelasjon av vektøkning målt med en ad libitum diett
Tidsramme: 3 dager - dager 8-10 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
SPA som en korrelasjon av vektreduksjon vil bli vurdert i begge grupper med redusert overvekt med en ad libitum diett ved to anledninger, en gang etter 3 dager med overfôring og en gang etter 3 dager med en energibalansert diett.
|
3 dager - dager 8-10 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
24-timers hormon- og metabolittprofiler som en korrelat av vektøkning målt ved analyse av plasmaprøver
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
24-timers hormon- og metabolittprofiler som en korrelasjon av vektreduksjon vil bli vurdert i begge grupper med redusert overvekt ved analyse av plasmaprøver ved to anledninger, en gang etter 3 dager med overfôring og en gang etter 3 dager med en energibalansert diett.
|
24 periode, på dag 7 av to diettforhold - eukalorisk og overmatet; uke 1 og 4 for kontroller og uke 16 og 20 for redusert
|
|
Totalt daglig energiforbruk som en korrelasjon av vektøkning målt med dobbelt merket vann
Tidsramme: to 1 ukes perioder ved 1 måned og 1 år etter andre dietttilstand; uke 8 og uke 56 for kontroller og uke 24 og uke 72 for redusert
|
Totalt daglig energiforbruk som en korrelasjon av vektreduksjon vil bli målt i begge grupper med redusert overvekt ved bruk av dobbeltmerket vann etter den andre dietttilstandsintervensjonen
|
to 1 ukes perioder ved 1 måned og 1 år etter andre dietttilstand; uke 8 og uke 56 for kontroller og uke 24 og uke 72 for redusert
|
|
Korrelater av vektøkning målt med spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter ved baseline og hver 8. uke i 1 år etter andre dietttilstand; uke 12, 20, 28, 36, 44, 52 for kontroller og uke 28, 36, 44, 52, 60, 68 for redusert.
|
Korrelater av vektreduksjon vil bli vurdert i begge grupper med redusert overvekt med spørreskjemaer periodisk over intervensjons- og oppfølgingsperioden
|
30 minutter ved baseline og hver 8. uke i 1 år etter andre dietttilstand; uke 12, 20, 28, 36, 44, 52 for kontroller og uke 28, 36, 44, 52, 60, 68 for redusert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kondisjon målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 30 minutter ved baseline og 1 år etter andre dietttilstand; Redusert gruppe vil ha en ekstra måling i uke 12 etter vekttap.
|
Kondisjon vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri under en gradert treningstest til frivillig utmattelse
|
30 minutter ved baseline og 1 år etter andre dietttilstand; Redusert gruppe vil ha en ekstra måling i uke 12 etter vekttap.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-0091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .