Adaptiva svar på övermatning och vikt (ARrOW)
6 april 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Adaptiva svar på övermatning och viktåtervinning hos personer med minskad fetma
För att mer effektivt ta itu med problemet med viktåtergång efter viktminskning för överviktiga individer, kommer denna studie att utvärdera den underliggande biologin för det minskade överviktiga tillståndet.
Fördjupade studier av aptit, energiförbrukning, fysiska aktivitetsnivåer och fettmetabolism kommer att slutföras hos överviktiga och reducerade överviktiga individer; med de senare indelade i de som gått ner i vikt med enbart diet eller diet plus träning.
Individer kommer att studeras efter en kort övermatningsperiod för att bättre förstå hur skillnader i biologiska svar på överätande kan vara inblandade i att främja eller skydda mot viktökning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ihållande problemet med att gå upp i vikt efter viktminskning är kanske det viktigaste hindret för att ta itu med den nuvarande fetmaepidemin.
Den biologiska drivkraften att gå upp i vikt efter viktminskning beror delvis på ökad aptit som leder till ökat energiintag (EI) och minskningar av energiförbrukningen (EE) delvis på grund av förändringar i energi som förbrukas vid fysisk aktivitet (PA).
Dessa fysiologiska anpassningar till viktminskning är mest relevanta under episoder av kostlöshet vilket resulterar i övermatning (OF) när personer med nedsatt fetma (RO) misslyckas med att svara på tillståndet av positiv energibalans på ett sätt som upprätthåller det reducerade tillståndet.
Det finns allt fler bevis för att RO-individer som tränar (RO-Ex) är mindre angelägna om att återfå tillbaka jämfört med RO-individer som är stillasittande (RO-Sed).
Tidigare studier har utförts på effekterna av OF på EI, EE, PA och fettmetabolism hos icke-överviktiga individer, antingen benägna (OP) eller resistenta mot fetma (OR).
Försökspersonerna följdes sedan i 5 år för att mäta viktförändringen.
Dessa studier visade att skillnader i svaret på nattlig fettoxidation och högre nivåer av måttlig/kraftig PA efter OF korrelerade med 5 års viktökning, vilket tyder på att dessa faktorer var potentiellt viktiga mekanismer för viktökning.
Tidigare arbeten har visat att mätningar av hunger misslyckas med att undertrycka med OF hos RO-individer och att nattlig fettoxidation minskas i RO-Sed men bibehålls i RO-Ex efter en dag som inkluderade ett anfall av träning.
Denna studie kommer att titta på svaren från EE, EI, PA och fettmetabolism på OF (40 % över basalenergin i 3 dagar) hos feta, RO-Sed och RO-Ex män och kvinnor och korrelera dessa svar till viktförändringar över efterföljande år.
Hypotesen är att förändringar i responsen av en eller flera av dessa variabler på OF kommer att korrelera med viktåtergång.
Studiernas betydelse ligger i det faktum att försökspersoner kommer att börja klargöra de metabola mekanismer som ligger till grund för en benägenhet att gå upp i vikt hos RO-individer.
Innovation: De föreslagna studierna kommer systematiskt att undersöka en rad reaktioner på OF och prospektivt korrelera dem med viktökning samtidigt som man tar hänsyn till beteendeaspekter som är relevanta för viktåtergång.
Förhoppningen är att dessa studier kommer att lägga en grund för framtida studier som kommer att undersöka de mekanismer som ligger bakom specifika adaptiva svar som direkt relaterar till viktåterställning och hjälpa till med utformningen av strategier för att hantera och/eller svara på dessa processer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- BMI på 30-38 kg/m2 och vikt stabil under de senaste 6 månaderna.
- Nöjd med nuvarande vikt och inte planerar att gå ner i vikt vid tidpunkten för inskrivningen (personer med överviktskontrollgrupp) -eller- inte nöjd med nuvarande vikt och motiverad att gå ner i vikt vid tidpunkten för inskrivningen (grupper med minskad fetma)
- Inte mer än 90 min eller 3 anfall av planerad fysisk aktivitet/vecka.
- Passera en medicinsk och fysisk screening utförd av studieläkaren.
- Att rapportera en vanlig, regelbunden sömn-vaken-cykel under månaden före screening som innebar att gå och lägga sig mellan 2200 och 0100 och gå upp mellan 0600 och 0900 med >7 timmar och <9,25 timmar i sängen.
- Bo eller arbeta inom 45 minuter från CU-AMC (endast grupper med minskad fetma) (undantag kan göras enligt studiens PI från fall till fall för mycket motiverade ämnen).
- Äg en smartphone (Android eller Apple iOS).
- För kvinnor
- Inte gravid eller ammande för närvarande
- Inte gravid under de senaste 6 månaderna
- Planerar inte att bli gravid under de kommande 12 månaderna; sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder kan registreras om de använder ett pålitligt preventivmedel
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke, förstå uteslutningskriterier och acceptera den randomiserade grupptilldelningen (grupper med minskad fetma)
Exklusions kriterier.
- Anses vara osäker att delta enligt bestämt av studieläkaren;
- Att ta mediciner som påverkar vikten, triglycerider eller energiintag/energiförbrukning under de senaste 3 månaderna;
- Att ha onormal blodkemi och/eller hematologi som bedöms vara signifikant av studieläkaren;
- Någonsin haft en historia av systemisk, psykiatrisk, neurologisk sjukdom eller drog- och alkoholmissbruk;
- Anamnes med hjärt-kärlsjukdom, diabetes, okontrollerad hypertoni, obehandlad sköldkörtel-, njur-, leversjukdomar, dyslipidemi eller något annat medicinskt tillstånd som påverkar vikt eller lipidmetabolism;
- Poäng > 18 på Beck Depression Index (BDI) kommer att kräva ytterligare bedömning av studieläkaren för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien;
- Användning av en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). En poäng på >10 på Epworths sömnighetsskalan eller >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index kräver ytterligare bedömning av studieläkaren för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien;
- Att vara positiv för humant immunbristvirus eller hepatit B eller C;
- Historik om kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastric bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastric sleeve);
- Att vara rökare eller ha varit rökare under de senaste 6 månaderna;
- Onormala ätmönster identifierade genom registrerad dietistintervju (dietfett <15%, dietfett>45%, dietprotein >30%);
- Arbeta nattskift;
- Nattätningssyndrom (minst 25 % av matintaget konsumeras efter kvällsmåltiden och/eller minst två episoder av nattlig ätning per vecka);
- Resa > 2 tidszoner 2 veckor före ett slutenvårds CTRC studiebesök;
- Deltar för närvarande i några formella viktminsknings- eller fysiska aktivitetsprogram eller kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Personer med fetma som inte genomgår viktminskning kommer att delta i en slutenvårdsbedömning för att mäta metaboliska svar på en 3 dagars eukaloridiet eller en 3 dagars övermatningsutmaning.
Deltagarna kommer att följas i 1 år efter de metaboliska studierna för att spåra longitudinella förändringar i kroppsvikt och andra relevanta hälsoresultat.
|
3-dagars hyperkaloridiet utformad för att övermata med 40 % över det totala dagliga energibehovet
|
|
Experimentell: Minskad fetma + kost + träning
Personer med fetma randomiserades till ett viktminskningsprogram bestående av kalorirestriktioner, beteendestöd och övervakad uthållighetsträning.
Efter viktminskning kommer personer i denna grupp att delta i en slutenvårdsbedömning för att mäta metaboliska svar på en 3-dagars eukaloridiet eller en 3-dagars övermatningsutmaning.
Deltagarna kommer att följas i 1 år efter de metaboliska studierna för att spåra longitudinella förändringar i kroppsvikt och andra relevanta hälsoresultat.
|
3-dagars hyperkaloridiet utformad för att övermata med 40 % över det totala dagliga energibehovet
12-veckors viktminskningsintervention med hjälp av en måltidsersättningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med ett viktminskningsmål på 8-10 %
16-veckors övervakat träningsprogram för uthållighetsträning
|
|
Aktiv komparator: Minskad fetma + dietgrupp
Personer med fetma randomiserades till ett viktminskningsprogram bestående av kalorirestriktion och beteendestöd.
Efter viktminskning kommer personer i denna grupp att delta i en slutenvårdsbedömning för att mäta metaboliska svar på en 3-dagars eukaloridiet eller en 3-dagars övermatningsutmaning.
Deltagarna kommer att följas i 1 år efter de metaboliska studierna för att spåra longitudinella förändringar i kroppsvikt och andra relevanta hälsoresultat.
|
3-dagars hyperkaloridiet utformad för att övermata med 40 % över det totala dagliga energibehovet
12-veckors viktminskningsintervention med hjälp av en måltidsersättningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med ett viktminskningsmål på 8-10 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettoxidation som ett korrelat till viktåtergång mätt med rumskalorimetri
Tidsram: 24-timmarsperiod på dag 7 av två diettillstånd - ett övermatat och ett eukaloriskt tillstånd; vecka 16 och 20
|
Fettoxidation som ett samband mellan viktåtergång kommer att bedömas i båda grupper med reducerad fetma med rumskalorimetri vid två tillfällen, en gång efter 3 dagars övermatning och en gång efter 3 dagars energibalanserad diet.
|
24-timmarsperiod på dag 7 av två diettillstånd - ett övermatat och ett eukaloriskt tillstånd; vecka 16 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt per våg
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors viktminskningsintervention och 1 år efter slutet av andra studietillstånd
|
Kroppsvikten kommer att mätas via klinikvågen.
Förändring i kroppsvikt som svar på viktminskningsinterventionen
|
Baslinje, efter 12 veckors viktminskningsintervention och 1 år efter slutet av andra studietillstånd
|
|
Kroppssammansättning via DXA
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors viktminskningsintervention och 1 år efter slutet av andra studietillstånd
|
Kroppssammansättning kommer att mätas via DXA, Förändring i kroppssammansättning som svar på viktminskningsinterventionen
|
Baslinje, efter 12 veckors viktminskningsintervention och 1 år efter slutet av andra studietillstånd
|
|
Förändring i substratanvändning mätt med rumskalorimetri
Tidsram: 24-timmarsperiod, på dag 7 av två diettillstånd - eukalorisk och övermatad; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 & 20 för reducerade grupper
|
Substratanvändning kommer att mätas med rumskalorimetri (förändring = överutfodringsdiettillstånd - eukaloridiettillstånd)
|
24-timmarsperiod, på dag 7 av två diettillstånd - eukalorisk och övermatad; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 & 20 för reducerade grupper
|
|
Förändring i nattlig lipolys mätt med användning av stabil isotopspårare
Tidsram: 24-timmarsperiod, på dag 7 av två diettillstånd - eukalorisk och övermatad; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
Lipolys kommer att mätas med hjälp av stabila isotopspårare (förändring = övermatningsdiettillstånd - eukaloriskt kosttillstånd)
|
24-timmarsperiod, på dag 7 av två diettillstånd - eukalorisk och övermatad; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Förändring i den totala energiförbrukningen (TEE) mätt med rumskalorimetri
Tidsram: 24-timmarsperiod, på dag 7 av två diettillstånd - eukalorisk och övermatad; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
TEE kommer att mätas med rumskalorimetri (förändring = övermatningsdiettillstånd - eukaloridiettillstånd)
|
24-timmarsperiod, på dag 7 av två diettillstånd - eukalorisk och övermatad; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Förändring i spontan fysisk aktivitet (SPA) mätt med accelerometrar
Tidsram: 7 dagar, på dagarna 4-10 av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
SPA kommer att mätas med hjälp av accelerometrar (förändring = övermatningsdiettillstånd - eukaloriskt kosttillstånd)
|
7 dagar, på dagarna 4-10 av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Förändring i spontant födointag mätt med en ad libitum-diet
Tidsram: 3 dagar - på dagarna 8-10 - av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
Spontant födointag kommer att mätas under en 3-dagars ad libitum-diet (förändring = överutfodringsdiettillstånd - eukalorisk kosttillstånd)
|
3 dagar - på dagarna 8-10 - av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Förändring i hunger och mättnad med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: 3 dagar - på dagarna 8-10 - av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
Hunger och mättnad kommer att mätas med hjälp av visuella analoga skalor (förändring = övermatningsdiettillstånd - eukaloriskt kosttillstånd)
|
3 dagar - på dagarna 8-10 - av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Förändring i 24-timmars hormon- och metabolitprofiler mätt med analys av plasmaprover
Tidsram: 3 dagar - dagar 8-10 - av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
24-timmars hormon- och metabolitprofiler kommer att analyseras i plasmaprover som erhålls under slutenvårdsstudiebesök (förändring = tillstånd för övermatning - kosttillstånd med eukalori)
|
3 dagar - dagar 8-10 - av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Lipolys som ett korrelat av viktåtervinning mätt med stabil isotopspårare
Tidsram: 24 period, på dag 7 av två dietvillkor - eucaloric och overfed; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
Lipolys som ett samband mellan viktåtergång kommer att bedömas i båda grupper med nedsatt fetma med en stabil isotopspårare vid två tillfällen, en gång efter 3 dagars övermatning och en gång efter 3 dagars energibalanserad diet.
|
24 period, på dag 7 av två dietvillkor - eucaloric och overfed; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Total energiförbrukning (TEE) som en korrelation av viktåtergång mätt med rumskalorimetri
Tidsram: 24 period, på dag 7 av två dietvillkor - eucaloric och overfed; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
TEE som ett samband mellan viktåtergång kommer att bedömas i båda grupper med reducerad fetma med rumskalorimetri vid två tillfällen, en gång efter 3 dagars övermatning och en gång efter 3 dagars energibalanserad diet.
|
24 period, på dag 7 av två dietvillkor - eucaloric och overfed; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Spontan fysisk aktivitet (SPA) som ett samband mellan viktåtergång mätt med accelerometrar
Tidsram: 7 dagar, på dagarna 4-10 av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
SPA som ett samband mellan viktåtergång kommer att bedömas i båda grupper med nedsatt fetma med accelerometrar vid två tillfällen, en gång efter 3 dagars övermatning och en gång efter 3 dagars energibalanserad kost.
|
7 dagar, på dagarna 4-10 av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Spontant födointag som ett samband mellan viktåtergång mätt med en ad libitum-diet
Tidsram: 3 dagar - dagar 8-10 av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
SPA som ett samband mellan viktåtergång kommer att bedömas i båda grupper med nedsatt fetma med en ad libitum-diet vid två tillfällen, en gång efter 3 dagars övermatning och en gång efter 3 dagars energibalanserad diet.
|
3 dagar - dagar 8-10 av två dietförhållanden - eukaloriska och övermatade; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
24-timmars hormon- och metabolitprofiler som ett korrelat av viktåtergång mätt med analys av plasmaprover
Tidsram: 24 period, på dag 7 av två dietvillkor - eucaloric och overfed; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
24-timmars hormon- och metabolitprofiler som ett samband mellan viktåtergång kommer att bedömas i båda grupper med reducerad fetma genom analys av plasmaprover vid två tillfällen, en gång efter 3 dagars övermatning och en gång efter 3 dagars energibalanserad diet.
|
24 period, på dag 7 av två dietvillkor - eucaloric och overfed; vecka 1 och 4 för kontroller och vecka 16 och 20 för reducerade
|
|
Den totala dagliga energiförbrukningen som en korrelation av viktåtergång mätt med dubbelmärkt vatten
Tidsram: två 1 veckas perioder vid 1 månad och 1 år efter andra diettillstånd; vecka 8 och vecka 56 för kontroller och vecka 24 och vecka 72 för reducerad
|
Den totala dagliga energiförbrukningen som ett samband mellan viktåtergång kommer att mätas i båda grupperna med nedsatt fetma med dubbelmärkt vatten efter den andra diettillståndsinterventionen
|
två 1 veckas perioder vid 1 månad och 1 år efter andra diettillstånd; vecka 8 och vecka 56 för kontroller och vecka 24 och vecka 72 för reducerad
|
|
Korrelat av viktåtervinning mätt med frågeformulär
Tidsram: 30 minuter vid baslinjen och var 8:e vecka under 1 år efter andra diettillstånd; veckorna 12, 20, 28, 36, 44, 52 för kontroller och veckorna 28, 36, 44, 52, 60, 68 för reducerade.
|
Korrelat av viktåtergång kommer att bedömas i både reducerade fetma grupper med frågeformulär periodiskt under interventions- och uppföljningsperioden
|
30 minuter vid baslinjen och var 8:e vecka under 1 år efter andra diettillstånd; veckorna 12, 20, 28, 36, 44, 52 för kontroller och veckorna 28, 36, 44, 52, 60, 68 för reducerade.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kondition mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 30 minuter vid baslinjen och 1 år efter andra diettillstånd; Reducerad grupp kommer att ha en extra mätning vecka 12 efter viktminskningsperioden.
|
Konditionen kommer att mätas med hjälp av indirekt kalorimetri under ett graderat träningstest till frivillig utmattning
|
30 minuter vid baslinjen och 1 år efter andra diettillstånd; Reducerad grupp kommer att ha en extra mätning vecka 12 efter viktminskningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-0091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .