Respuestas adaptativas a la sobrealimentación y el peso (ARrOW)
6 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Respuestas adaptativas a la sobrealimentación y la recuperación de peso en personas con obesidad reducida
Para abordar de manera más efectiva el problema de la recuperación de peso luego de la pérdida de peso para las personas obesas, este estudio evaluará la biología subyacente del estado obeso reducido.
Se completarán estudios en profundidad del apetito, el gasto energético, los niveles de actividad física y el metabolismo de las grasas en individuos obesos y obesos reducidos; con el último subdividido en aquellos que han perdido peso con dieta sola o dieta más ejercicio.
Se estudiará a los individuos después de un breve período de sobrealimentación para comprender mejor cómo las diferencias en las respuestas biológicas a la sobrealimentación podrían estar involucradas en la promoción o protección contra el aumento de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema persistente de recuperar el peso después de la pérdida de peso es quizás la barrera más importante para abordar la epidemia actual de obesidad.
El impulso biológico para recuperar peso después de la pérdida de peso se debe en parte al aumento del apetito que conduce a una mayor ingesta de energía (EI) y reducciones en el gasto de energía (EE) en parte debido a los cambios en la energía gastada en la actividad física (AF).
Estas adaptaciones fisiológicas a la pérdida de peso son más relevantes durante los episodios de indiscreción dietética que resultan en sobrealimentación (OF) cuando las personas con obesidad reducida (RO) no responden al estado de balance energético positivo de una manera que mantiene el estado reducido.
Cada vez hay más pruebas de que las personas con RO que hacen ejercicio (RO-Ex) tienen menos probabilidades de recuperarse en comparación con las personas con RO que son sedentarias (RO-Sed).
Se realizaron estudios previos sobre los efectos de OF en EI, EE, PA y metabolismo de las grasas en individuos no obesos, ya sea propensos (OP) o resistentes a la obesidad (OR).
Luego se siguió a los sujetos durante 5 años para medir el cambio de peso.
Estos estudios mostraron que las diferencias en la respuesta de la oxidación de grasas nocturna y los niveles más altos de AF moderada/vigorosa después de OF se correlacionaron con el aumento de peso a los 5 años, lo que sugiere que estos factores son mecanismos potencialmente importantes para el aumento de peso.
Trabajos previos han demostrado que las medidas de hambre no logran suprimirse con OF en individuos RO y que la oxidación de grasas nocturna se reduce en RO-Sed pero se mantiene en RO-Ex después de un día que incluyó una sesión de ejercicio.
Este estudio analizará las respuestas de EE, EI, PA y metabolismo de las grasas a OF (40% por encima de la energía basal durante 3 días) en hombres y mujeres obesos, RO-Sed y RO-Ex y correlacionará estas respuestas con el cambio de peso durante el Año subsecuente.
La hipótesis es que los cambios en la respuesta de una o más de estas variables a OF se correlacionarán con la recuperación de peso.
La importancia de los estudios radica en el hecho de que los sujetos comenzarán a aclarar los mecanismos metabólicos que subyacen a la propensión a recuperar peso en los individuos con RO.
Innovación: los estudios propuestos examinarán sistemáticamente una variedad de respuestas a OF y las correlacionarán prospectivamente con el aumento de peso al tiempo que tienen en cuenta aspectos del comportamiento relevantes para la recuperación de peso.
La esperanza es que estos estudios sentarán las bases para futuros estudios que examinarán los mecanismos subyacentes a las respuestas adaptativas específicas que se relacionan directamente con la recuperación de peso y ayudarán con el diseño de estrategias para abordar y/o responder a estos procesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión.
- IMC de 30-38 kg/m2 y peso estable en los últimos 6 meses.
- Satisfecho con el peso actual y sin planes de perder peso en el momento de la inscripción (grupo de control de personas con obesidad) -o- insatisfecho con el peso actual y motivado para perder peso en el momento de la inscripción (grupos obesos reducidos)
- No más de 90 min o 3 turnos de actividad física planificada/semana.
- Pasar un examen médico y físico realizado por el médico del estudio.
- Refiere ciclo sueño-vigilia habitual y regular en el mes anterior a la selección que implicaba acostarse entre las 22.00 y las 01.00 h y levantarse entre las 06.00 y las 09.00 h con >7 h y <9,25 h en la cama.
- Vivir o trabajar dentro de los 45 minutos del CU-AMC (solo grupos obesos reducidos) (se pueden hacer excepciones a discreción del PI del estudio caso por caso para sujetos altamente motivados).
- Poseer un teléfono inteligente (Android o Apple iOS).
- Para mujeres
- Actualmente no está embarazada o lactando
- No estar embarazada en los últimos 6 meses
- No planea quedar embarazada en los próximos 12 meses; las mujeres sexualmente activas en edad fértil pueden inscribirse si utilizan un método anticonceptivo fiable
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria de grupos (grupos obesos reducidos)
Criterio de exclusión.
- Ser considerado inseguro para participar según lo determine el médico del estudio;
- Tomar medicamentos que afectan el peso, los triglicéridos o la ingesta/gasto de energía en los últimos 3 meses;
- Tener química sanguínea y/o hematología anormales según lo considere significativo el médico del estudio;
- Tener antecedentes de enfermedad sistémica, psiquiátrica, neurológica o abuso de drogas y alcohol;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión no controlada, enfermedades tiroideas, renales, hepáticas no tratadas, dislipidemia o cualquier otra afección médica que afecte el peso o el metabolismo de los lípidos;
- Una puntuación > 18 en el índice de depresión de Beck (BDI) requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio;
- Uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Una puntuación de >10 en la escala de somnolencia de Epworth o >5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio;
- Ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C;
- Historial de procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en cualquier momento (por ej. gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomía o gastrectomía parcial, banda ajustable, manga gástrica);
- Ser fumador o haber sido fumador en los últimos 6 meses;
- Patrones de alimentación anormales identificados por una entrevista con un dietista registrado (grasa dietética <15%, grasa dietética> 45%, proteína dietética> 30%);
- Turnos nocturnos de trabajo;
- Síndrome de alimentación nocturna (al menos el 25 % de la ingesta de alimentos se consume después de la cena y/o al menos dos episodios de alimentación nocturna por semana);
- Viajar > 2 zonas horarias 2 semanas antes de una visita de estudio de CTRC para pacientes hospitalizados;
- Participar actualmente en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Las personas con obesidad que no se someten a una pérdida de peso participarán en una evaluación de pacientes hospitalizados para medir las respuestas metabólicas a una dieta eucalórica de 3 días o un desafío de sobrealimentación de 3 días.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 1 año después de los estudios metabólicos para realizar un seguimiento de los cambios longitudinales en el peso corporal y otros resultados de salud relevantes.
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Dieta hipercalórica de 3 días diseñada para sobrealimentar en un 40% por encima de los requerimientos energéticos diarios totales
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Experimental: Obesidad reducida + dieta + ejercicio
Personas con obesidad asignadas al azar a un programa de pérdida de peso que constaba de restricción calórica, apoyo conductual y entrenamiento de ejercicios de resistencia supervisado.
Después de la pérdida de peso, las personas de este grupo participarán en una evaluación de pacientes hospitalizados para medir las respuestas metabólicas a una dieta eucalórica de 3 días o un desafío de sobrealimentación de 3 días.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 1 año después de los estudios metabólicos para realizar un seguimiento de los cambios longitudinales en el peso corporal y otros resultados de salud relevantes.
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Dieta hipercalórica de 3 días diseñada para sobrealimentar en un 40% por encima de los requerimientos energéticos diarios totales
Intervención de pérdida de peso de 12 semanas usando una estrategia de reemplazo de comidas (Tecnología de Salud y Nutrición, Carmel, CA), con una meta de pérdida de peso del 8-10 %
Programa de entrenamiento de ejercicio de resistencia supervisado de 16 semanas
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Comparador activo: Obesidad reducida + grupo de dieta
Personas con obesidad asignadas al azar a un programa de pérdida de peso que consiste en restricción calórica y apoyo conductual.
Después de la pérdida de peso, las personas de este grupo participarán en una evaluación de pacientes hospitalizados para medir las respuestas metabólicas a una dieta eucalórica de 3 días o un desafío de sobrealimentación de 3 días.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 1 año después de los estudios metabólicos para realizar un seguimiento de los cambios longitudinales en el peso corporal y otros resultados de salud relevantes.
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Dieta hipercalórica de 3 días diseñada para sobrealimentar en un 40% por encima de los requerimientos energéticos diarios totales
Intervención de pérdida de peso de 12 semanas usando una estrategia de reemplazo de comidas (Tecnología de Salud y Nutrición, Carmel, CA), con una meta de pérdida de peso del 8-10 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de grasas como correlato de la recuperación de peso medida por calorimetría ambiental
Periodo de tiempo: Período de 24 horas en el día 7 de dos condiciones de dieta: una sobrealimentada y una condición eucalórica; semanas 16 y 20
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La oxidación de grasas como correlato de la recuperación de peso se evaluará en ambos grupos de obesidad reducida con calorimetría ambiental en dos ocasiones, una después de 3 días de sobrealimentación y otra después de 3 días de una dieta balanceada en energía.
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Período de 24 horas en el día 7 de dos condiciones de dieta: una sobrealimentada y una condición eucalórica; semanas 16 y 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal por báscula
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención para la pérdida de peso y 1 año después del final de la segunda condición del estudio
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El peso corporal se medirá mediante una báscula clínica.
Cambio en el peso corporal en respuesta a la intervención de pérdida de peso
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención para la pérdida de peso y 1 año después del final de la segunda condición del estudio
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Composición Corporal vía DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención para la pérdida de peso y 1 año después del final de la segunda condición del estudio
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La composición corporal se medirá a través de DXA, Cambio en la composición corporal en respuesta a la intervención de pérdida de peso.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención para la pérdida de peso y 1 año después del final de la segunda condición del estudio
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Cambio en la utilización del sustrato medido por calorimetría ambiental
Periodo de tiempo: Período de 24 horas, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semana 16 y 20 para grupos reducidos
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La utilización del sustrato se medirá por calorimetría de habitación (cambio = condición de dieta de sobrealimentación - condición de dieta eucalórica)
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Período de 24 horas, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semana 16 y 20 para grupos reducidos
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Cambio en la lipólisis nocturna medido mediante el uso de un marcador de isótopos estables
Periodo de tiempo: Período de 24 horas, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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La lipólisis se medirá utilizando trazadores de isótopos estables (cambio = condición de dieta de sobrealimentación - condición de dieta eucalórica)
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Período de 24 horas, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Cambio en el gasto total de energía (TEE) medido por calorimetría ambiental
Periodo de tiempo: Período de 24 horas, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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El TEE se medirá por calorimetría ambiental (cambio = condición de dieta de sobrealimentación - condición de dieta eucalórica)
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Período de 24 horas, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Cambio en la actividad física espontánea (SPA) medida por acelerómetros
Periodo de tiempo: 7 días, en los días 4-10 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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El SPA se medirá utilizando acelerómetros (cambio = condición de dieta de sobrealimentación - condición de dieta eucalórica)
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7 días, en los días 4-10 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Cambio en la ingesta espontánea de alimentos medida con una dieta ad libitum
Periodo de tiempo: 3 días - en los días 8-10 - de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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La ingesta espontánea de alimentos se medirá durante una dieta ad libitum de 3 días (cambio = condición de dieta de sobrealimentación - condición de dieta eucalórica)
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3 días - en los días 8-10 - de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Cambio en el hambre y la saciedad utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 días - en los días 8-10 - de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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El hambre y la saciedad se medirán utilizando escalas analógicas visuales (cambio = condición de dieta de sobrealimentación - condición de dieta eucalórica)
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3 días - en los días 8-10 - de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Cambio en los perfiles de hormonas y metabolitos de 24 h medidos mediante análisis de muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3 días - días 8-10 - de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Los perfiles de hormonas y metabolitos de 24 horas se analizarán en muestras de plasma obtenidas durante las visitas de estudio de pacientes hospitalizados (cambio = condición de dieta de sobrealimentación - condición de dieta eucalórica)
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3 días - días 8-10 - de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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La lipólisis como correlato de la recuperación de peso medida por un marcador de isótopos estables
Periodo de tiempo: Período de 24, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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La lipólisis como correlato de la recuperación de peso se evaluará en ambos grupos obesos reducidos con un marcador de isótopos estables en dos ocasiones, una después de 3 días de sobrealimentación y otra después de 3 días de una dieta balanceada en energía.
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Período de 24, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Gasto total de energía (TEE) como correlación con la recuperación de peso medida por calorimetría ambiental
Periodo de tiempo: Período de 24, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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El TEE como correlato de la recuperación de peso se evaluará en ambos grupos de obesidad reducida con calorimetría ambiental en dos ocasiones, una después de 3 días de sobrealimentación y otra después de 3 días de una dieta balanceada en energía.
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Período de 24, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Actividad física espontánea (SPA) como correlato de la recuperación de peso medida por acelerómetros
Periodo de tiempo: 7 días, en los días 4-10 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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El SPA como correlato de la recuperación de peso se evaluará en ambos grupos obesos reducidos con acelerómetros en dos ocasiones, una después de 3 días de sobrealimentación y otra después de 3 días de una dieta balanceada en energía.
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7 días, en los días 4-10 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Ingesta espontánea de alimentos como correlación con la recuperación de peso medida con una dieta ad libitum
Periodo de tiempo: 3 días - días 8-10 de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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El SPA como correlato de la recuperación de peso se evaluará en ambos grupos de obesidad reducida con una dieta ad libitum en dos ocasiones, una después de 3 días de sobrealimentación y otra después de 3 días de una dieta equilibrada en energía.
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3 días - días 8-10 de dos condiciones de dieta - eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Perfiles de hormonas y metabolitos de 24 horas como correlación con la recuperación de peso medida mediante análisis de muestras de plasma
Periodo de tiempo: Período de 24, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Los perfiles de hormonas y metabolitos de 24 h como correlato de la recuperación de peso se evaluarán en ambos grupos obesos reducidos mediante análisis de muestras de plasma en dos ocasiones, una después de 3 días de sobrealimentación y otra después de 3 días de una dieta balanceada en energía.
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Período de 24, en el día 7 de dos condiciones de dieta: eucalórica y sobrealimentada; semana 1 y 4 para controles y semanas 16 y 20 para reducción
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Gasto energético diario total como correlación con la recuperación de peso medida con agua doblemente marcada
Periodo de tiempo: dos períodos de 1 semana en 1 mes y 1 año después de la segunda condición de dieta; semana 8 y semana 56 para controles y semana 24 y semana 72 para reducción
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El gasto energético diario total como correlato de la recuperación de peso se medirá en ambos grupos obesos reducidos utilizando agua doblemente etiquetada después de la segunda intervención de condición dietética.
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dos períodos de 1 semana en 1 mes y 1 año después de la segunda condición de dieta; semana 8 y semana 56 para controles y semana 24 y semana 72 para reducción
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Correlatos de la recuperación de peso medidos por cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos al inicio y cada 8 semanas durante 1 año después de la segunda dieta; semanas 12, 20, 28, 36, 44, 52 para controles y semanas 28, 36, 44, 52, 60, 68, para reducidos.
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Los correlatos de recuperación de peso se evaluarán en ambos grupos obesos reducidos con cuestionarios periódicamente durante la intervención y el período de seguimiento.
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30 minutos al inicio y cada 8 semanas durante 1 año después de la segunda dieta; semanas 12, 20, 28, 36, 44, 52 para controles y semanas 28, 36, 44, 52, 60, 68, para reducidos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la condición física medido por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 30 minutos al inicio y 1 año después de la segunda dieta; El grupo reducido tendrá una medición adicional en la semana 12 después del período de pérdida de peso.
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El estado físico se medirá mediante calorimetría indirecta durante una prueba de ejercicio graduada hasta el agotamiento voluntario.
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30 minutos al inicio y 1 año después de la segunda dieta; El grupo reducido tendrá una medición adicional en la semana 12 después del período de pérdida de peso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-0091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .