TearCare 系统治疗干眼症 (OLYMPIA)
2025年9月10日 更新者：Sight Sciences, Inc.
评估 TearCare® 系统治疗干眼症体征和症状的安全性和有效性的随机对照试验
在这项研究中，TearCare 系统将与干眼症患者的 LipiFlow 热脉冲系统进行比较。 目的是证明 TearCare System 在缓解干眼病的体征和症状方面是安全有效的。
注：本研究已选择所有站点。 我们目前不寻求其他站点。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是证明与单个唇部护理治疗相比，可以证明单个催泪疗法的安全性和有效性，以缓解干眼症的迹象和症状。
进行了这项研究以收集数据，以支持修改催泪保健指示，以读取如下所示：“催泪撕裂系统用于治疗干眼症的迹象和症状（DED）。”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Loh Ophthalmology Associates
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington、Kentucky、美国、40517
- Kentucky Eye Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 至少 22
- 受试者有干眼症状并定期使用人工泪液/润滑剂
- 根据干眼问卷，受试者有中度至重度症状
- 受试者的泪液破裂时间异常
- 受试者的眼睑腺分泌少量睑脂
- 最佳矫正视力 20/100 或更好
- 愿意并能够遵守协议
- 愿意并能够提供同意
- 英语会话
关键排除标准：
- 使用治疗干眼症或已知会导致眼部干燥的药物。
- 使用局部眼科抗生素、抗青光眼药物、类固醇、NSAIDs
- 过去 12 个月内基于办公室的干眼症治疗，过去 6 个月内的腺体表达，过去 3 个月内的清创术，30 天内的泪点加法，过去 2 周内的 TrueTear，或睑板腺探查。
- 过去一年内有眼睑、结膜或角膜手术史。
- 过去 2 周内使用隐形眼镜
- 可能限制研究治疗的安全性或有效性的眼部状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：撕裂护理
受试者将在眼睑上加热 15 分钟，然后用手挤压睑板腺。
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TearCare SmartLids 将应用于每个眼睑的外表面。
TearCare 系统将打开，热量将传送到眼睑 15 分钟。
在程序的热部分之后，SmartLids 将被移除，医生将手动挤出睑板腺。
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有源比较器：LipiFlow
受试者将在眼睑上施加热量和压力 12 分钟。
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LipiFlow 激活器将放置在每只眼睛的内眼睑和角膜表面之间。
将打开 LipiFlow 系统，将热量和压力输送到每个眼睑 12 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线变更撕裂时间（TBUT）
大体时间：1个月
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撕裂时间是泪膜中首次观察到突破的时间
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1个月
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Meibomian腺体分泌分数从基线变化
大体时间：1个月
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Meibomian的分泌分数分为Meibomian腺的分泌的一致性。 轻轻按下每个下眼睑中的15个Meibomian腺体，并在下面的尺度上对分泌物进行评分。 15个腺体中每个腺体的等级（0-3）的总和。 该分数的范围为0-45。 较高的数字表明更正常的Meibomian腺活性。 分泌的分数描述： 0-什么都没有
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线的眼表面疾病指数（OSDI）得分的平均变化
大体时间：1个月
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眼表疾病指数（OSDI）问卷是一项经过验证的问卷，由12个问题组成，以评估眼部症状，对患者视力相关的功能的影响以及触发症状的环境因素。 比例范围为零（最佳得分）至100（最差得分）。 平均变化是每个受试者1个月和基线之间差异的平均值。 负结果代表改进。 OSDI秤干眼12或更低 - 正常13-22-轻度23-32-中度33或更大 - 严重 |
1个月
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角膜染色得分从基线变化
大体时间：1个月
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使用角膜和结膜染色评估了干眼症（DED）对受试者眼表面及其严重程度的结构效应。
使用NEI/行业分级系统对染色程度进行定量，该系统使用0到3的量表为角膜的5个区域和6个区域进行评分。在此规模上，0表示没有染色，3表示严重的染色。
添加角膜区域的分数以获得从0-15范围内的总分，其中0表示眼表面损伤或干眼。
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1个月
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基线的结膜染色评分的变化
大体时间：1个月
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使用角膜和结膜染色评估了干眼症（DED）对受试者眼表面及其严重程度的结构效应。
使用NEI/行业分级系统对染色程度进行定量，该系统使用0到3的量表为角膜的5个区域和6个区域进行评分。在此规模上，0表示没有染色，3表示严重的染色。
添加了结膜区域的分数，以获得从0-18范围内的总分，其中0表示没有眼表面损伤或干眼。
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1个月
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干眼症的症状评估变化（SANDE）得分从基线变化
大体时间：1个月
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Sande仪器是一项简单的2项问卷，重点是干眼症症状的频率和严重程度，每种症状都沿视觉模拟量表进行测量。
桑德（Sande）由于其简单性，经常用于常规临床实践。
对于核心问题，将频率和严重程度得分乘以在一起，并采用平方根以产生从0（最佳）到100（最坏）的总体桑德分数。
从基线到第1个月的平均变化是两个分数的差异。
负结果表明改善。
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1个月
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眼睛干燥评分（EDS）从基线变化（EDS）
大体时间：1个月
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从“永不/非常舒适”到“一直/非常严重”的100毫米视觉模拟量表（VAS）评估的干眼症状的严重程度从0到100：“ 0” =“ 0” =没有不适/非常舒适/非常舒适，“ 100” =非常严重。
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1个月
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从基线开始的巨腺腺体总数变化
大体时间：1个月
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这是得分腺体的数量清晰的分泌物。
15个腺体得分。
总分数从0-15，15是最好的。
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1个月
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从基线中产生任何液体的巨腺腺体总数变化
大体时间：1个月
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这是评分为有任何分泌物的腺体数量的数量。
15个腺体得分。
总分数从0-15，15是最好的。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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