Sistema TearCare para tratar la enfermedad del ojo seco (OLYMPIA)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TearCare® en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
En este estudio, el sistema TearCare se comparará con el sistema de pulsación térmica LipiFlow en pacientes con ojo seco. El objetivo es demostrar que el sistema TearCare es seguro y eficaz para aliviar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
NOTA: Todos los sitios han sido seleccionados para este estudio. No estamos buscando sitios adicionales en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kavita Dhamdhere, MD
- Número de teléfono: 877-266-1144
- Correo electrónico: kdhamdhere@sightsciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Center for Excellence in Eye Care
-
Contacto:
- Maria Mugica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- al menos 22
- El sujeto tiene síntomas de ojo seco y usa lágrimas artificiales/lubricantes regularmente
- El sujeto tiene síntomas de moderados a severos según un cuestionario de ojo seco
- El sujeto tiene un tiempo anormal de rotura lagrimal.
- Las glándulas de los párpados del sujeto secretan una cantidad baja de meibum
- Mejor agudeza visual corregida 20/100 o mejor
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Habla ingles
Criterios clave de exclusión:
- Uso de medicamentos que tratan la enfermedad del ojo seco o que se sabe que causan sequedad ocular.
- Uso de antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos contra el glaucoma, esteroides, AINE
- Tratamiento previo de ojo seco en el consultorio en los últimos 12 meses, extracción de glándulas en los últimos 6 meses, desbridamiento en los últimos 3 meses, punctal plus en los últimos 30 días, TrueTear en las últimas 2 semanas o sondaje de las glándulas de Meibomio.
- Antecedentes de cirugía de párpados, conjuntiva o córnea en el último año.
- Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas
- Afecciones o enfermedades oculares que podrían limitar la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TearCare
A los sujetos se les aplicará calor en los párpados durante 15 minutos, seguido de la extracción manual de las glándulas de Meibomio.
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Los TearCare SmartLids se aplicarán a la superficie externa de cada párpado.
Se encenderá el sistema TearCare y se suministrará calor a los párpados durante 15 minutos.
Inmediatamente después de la parte térmica del procedimiento, se quitarán los SmartLids y el médico extraerá manualmente las glándulas de Meibomio.
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Comparador activo: LipiFlow
A los sujetos se les aplicará calor y presión en los párpados durante 12 minutos.
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Los activadores LipiFlow se colocarán entre el párpado interno y la superficie corneal de cada ojo.
Se encenderá el sistema LipiFlow y se administrará calor y presión a cada párpado durante 12 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de ruptura lagrimal es el tiempo medido hasta la primera observación de una ruptura en la película lagrimal.
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1 mes
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Puntuación de la secreción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio es la medida de la calidad de las secreciones de las glándulas de Meibomio.
Las secreciones se puntúan en una escala de 0 a 3, donde 0 indica que no hay secreción y 3 indica secreciones claras.
Se puntúan quince glándulas en cada párpado inferior.
La puntuación total oscila entre 0 y 45.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El OSDI es un cuestionario que mide la gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100.
Una puntuación de 0-12 es normal, 13-22 es leve, 23-32 es moderada y 33-100 es ojo seco severo.
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1 mes
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Puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esto puntúa la cantidad de tinción observada en la superficie de la córnea utilizando la Escala NEI.
Cinco regiones de la córnea se califican en una escala de 0 a 3, siendo 0 sin tinción y 3 la que presenta mayor tinción.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 15.
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1 mes
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Puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esto puntúa la cantidad de tinción observada en la superficie de la conjuntiva utilizando la escala NEI.
Se califican seis regiones de la conjuntiva en una escala de 0 a 3, siendo 0 sin tinción y 3 la que presenta mayor tinción.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 18.
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1 mes
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SANDA
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cuestionario Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) es una escala analógica visual que mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas del ojo seco.
La escala va de 0 a 100, siendo 0 lo mínimo y 100 lo peor.
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1 mes
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Puntuación de sequedad ocular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eye Dryness Score es una escala analógica visual que mide el nivel de malestar relacionado con la sequedad ocular.
La escala va de 0 a 100, siendo 0 lo mínimo y 100 lo peor.
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1 mes
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Glándulas de Meibomio que producen secreciones claras
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este es un recuento del número de glándulas calificadas con secreciones claras.
Se puntúan quince glándulas.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, siendo 15 la mejor.
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1 mes
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Glándulas de Meibomio que producen secreciones claras o turbias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este es un conteo de las glándulas calificadas con secreciones claras o turbias.
Se puntúan quince glándulas.
El puntaje total varía de 0 a 15, siendo 15 el mejor.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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