Sistema TearCare para tratar la enfermedad del ojo seco (OLYMPIA)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TearCare® en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
En este estudio, el sistema TearCare se comparará con el sistema de pulsación térmica LipiFlow en pacientes con ojo seco. El objetivo es demostrar que el sistema TearCare es seguro y eficaz para aliviar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
NOTA: Todos los sitios han sido seleccionados para este estudio. No estamos buscando sitios adicionales en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue demostrar la seguridad y la efectividad de un solo tratamiento del sistema de thare de lágrimas en comparación con un solo tratamiento de lipiflow para aliviar los signos y síntomas de la enfermedad ocular seca.
Este estudio se realizó para recopilar datos para respaldar una modificación a la indicación de cuidados lacrimógenos de uso para leer de la siguiente manera: "El sistema TearCare® está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de los ojos secos (DED)".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- al menos 22
- El sujeto tiene síntomas de ojo seco y usa lágrimas artificiales/lubricantes regularmente
- El sujeto tiene síntomas de moderados a severos según un cuestionario de ojo seco
- El sujeto tiene un tiempo anormal de rotura lagrimal.
- Las glándulas de los párpados del sujeto secretan una cantidad baja de meibum
- Mejor agudeza visual corregida 20/100 o mejor
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Habla ingles
Criterios clave de exclusión:
- Uso de medicamentos que tratan la enfermedad del ojo seco o que se sabe que causan sequedad ocular.
- Uso de antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos contra el glaucoma, esteroides, AINE
- Tratamiento previo de ojo seco en el consultorio en los últimos 12 meses, extracción de glándulas en los últimos 6 meses, desbridamiento en los últimos 3 meses, punctal plus en los últimos 30 días, TrueTear en las últimas 2 semanas o sondaje de las glándulas de Meibomio.
- Antecedentes de cirugía de párpados, conjuntiva o córnea en el último año.
- Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas
- Afecciones o enfermedades oculares que podrían limitar la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TearCare
A los sujetos se les aplicará calor en los párpados durante 15 minutos, seguido de la extracción manual de las glándulas de Meibomio.
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Los TearCare SmartLids se aplicarán a la superficie externa de cada párpado.
Se encenderá el sistema TearCare y se suministrará calor a los párpados durante 15 minutos.
Inmediatamente después de la parte térmica del procedimiento, se quitarán los SmartLids y el médico extraerá manualmente las glándulas de Meibomio.
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Comparador activo: LipiFlow
A los sujetos se les aplicará calor y presión en los párpados durante 12 minutos.
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Los activadores LipiFlow se colocarán entre el párpado interno y la superficie corneal de cada ojo.
Se encenderá el sistema LipiFlow y se administrará calor y presión a cada párpado durante 12 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar en el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de ruptura de la lágrima es el tiempo medido a la primera observación de una ruptura en la película lagrimal
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1 mes
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Cambio en el puntaje de secreción de la glándula de Meibomian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
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El puntaje de secreción de la glándula Meibomian califica la consistencia de las secreciones de las glándulas Meibomian. Quince glándulas meibomianas en cada uno de los párpados inferiores se presionaron suavemente y las secreciones se puntuaron en la escala de abajo. Suma de la calificación (0 - 3) para cada una de las 15 glándulas. El rango para este puntaje es 0-45. Un número más alto indica una actividad más normal de la glándula meibomiana. Descripción del puntaje de la secreción: 0 - nada
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario validado que consta de 12 preguntas para evaluar los síntomas oculares, su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión del paciente y los factores ambientales que desencadenan los síntomas. El rango de escala es cero (mejor puntaje posible) a 100 (peor puntaje posible). El cambio medio es el promedio de la diferencia entre el mes 1 y la línea de base para cada sujeto. Un resultado negativo representa la mejora. OSDI Escala de ojo seco Grado 12 o menos - Normal 13-22 - Lave 23-32 - Moderado 33 o más - severo |
1 mes
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Cambio en el puntaje de tinción corneal desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
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El efecto estructural de la enfermedad del ojo seco (DED) en la superficie ocular de los sujetos y su gravedad se evaluó mediante tinción corneal y conjuntival.
El grado de tinción se cuantificó utilizando el sistema de clasificación NEI/Industria que califica 5 regiones de la córnea y 6 regiones de la conjuntiva utilizando una escala de 0 a 3. En esta escala, 0 indica que no hay tinción y 3 indica manchas severas.
Se añadió la puntuación para las regiones de la córnea para obtener una puntuación total que varió de 0-15 donde 0 indica no daños en la superficie ocular ni ojo seco.
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1 mes
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Cambio en la puntuación de la tinción conjuntival desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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El efecto estructural de la enfermedad del ojo seco (DED) en la superficie ocular de los sujetos y su gravedad se evaluó mediante tinción corneal y conjuntival.
El grado de tinción se cuantificó utilizando el sistema de clasificación NEI/Industria que califica 5 regiones de la córnea y 6 regiones de la conjuntiva utilizando una escala de 0 a 3. En esta escala, 0 indica que no hay tinción y 3 indica manchas severas.
Se añadió la puntuación para las regiones de la conjuntiva para obtener una puntuación total que varió de 0-18, donde 0 indica no daños en la superficie ocular o ojo seco.
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1 mes
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Cambio en la evaluación de los síntomas en los puntajes de ojo seco (Sande) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
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El instrumento de Sande es un cuestionario simple de 2 ítems, que se centra en la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco con cada uno medido a lo largo de una escala analógica visual.
Sande, debido a su simplicidad, a menudo se usa en la práctica clínica de rutina.
Para las preguntas centrales, las puntuaciones de frecuencia y gravedad se multiplican juntas, y la raíz cuadrada se toma para producir una puntuación general de Sande de 0 (mejor posible) a 100 (lo peor posible).
El cambio medio del inicio al mes 1 es la diferencia en los dos puntajes.
Un resultado negativo indica una mejora.
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1 mes
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Cambio en el puntaje de sequedad ocular (eds) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
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Severidad de los síntomas de ojo seco evaluados en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 'nunca/muy cómodo' hasta 'todo el tiempo/muy severo' y obtuvo de 0 a 100: "0" = sin incomodidad/muy cómodo, "100" = muy grave.
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1 mes
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Cambio en el número total de glándulas meibomianas que producen líquido transparente desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este es un recuento del número de glándulas anotadas como teniendo secreciones claras.
Se anotan quince glándulas.
El puntaje total varía de 0-15 con 15 siendo el mejor.
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1 mes
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Cambio en el número total de glándulas meibomianas que producen cualquier líquido desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este es un recuento del número de glándulas anotadas como si tuvieran secreciones.
Se anotan quince glándulas.
El puntaje total varía de 0-15 con 15 siendo el mejor.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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