Система TearCare для лечения синдрома сухого глаза (OLYMPIA)
10 сентября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы TearCare® при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза
В этом исследовании система TearCare будет сравниваться с системой термопульсации LipiFlow у пациентов с синдромом сухого глаза. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что система TearCare безопасна и эффективна для облегчения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для этого исследования были выбраны все сайты. В настоящее время мы не ищем дополнительные сайты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность лечения единой системой слез по сравнению с одним лечением липифлоу при снятии признаков и симптомов заболевания сухих глаз.
Это исследование было проведено для сбора данных для поддержки модификации индикации ухода за слезоткой для использования для чтения следующим образом: «Система TearCare® показана для лечения признаков и симптомов заболевания сухого глаза (DED)».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не менее 22
- Субъект имеет симптомы сухости глаз и регулярно пользуется искусственными слезами/лубрикантами.
- У субъекта симптомы от умеренных до тяжелых на основании опросника сухости глаз.
- Субъект имеет аномальное время разрыва слезы
- Вековые железы субъекта выделяют небольшое количество мейбума.
- Лучшая острота зрения с коррекцией 20/100 или лучше
- Желание и способность соблюдать протокол
- Желание и возможность дать согласие
- англоязычный
Ключевые критерии исключения:
- Использование лекарств, которые лечат болезнь сухого глаза или которые, как известно, вызывают сухость глаз.
- Использование местных офтальмологических антибиотиков, препаратов против глаукомы, стероидов, НПВП
- Предшествующее лечение синдрома сухого глаза в кабинете врача в течение последних 12 месяцев, экспрессия железы в течение последних 6 месяцев, санация в течение последних 3 месяцев, точечный плюс в течение 30 дней, TrueTear в течение последних 2 недель или зондирование мейбомиевых желез.
- История хирургии век, конъюнктивы или роговицы в течение последнего года.
- Использование контактных линз в течение последних 2 недель
- Глазные состояния или заболевания, которые могут ограничить безопасность или эффективность исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TearCare
Субъектам будут прикладывать тепло к векам в течение 15 минут, после чего следует ручное сцеживание мейбомиевых желез.
|
Крышки TearCare SmartLids будут прикреплены к внешней поверхности каждого века.
Система TearCare будет включена, и к векам будет подаваться тепло в течение 15 минут.
Сразу же после термической части процедуры SmartLids будет удален, и врач вручную сцеживает мейбомиевы железы.
|
|
Активный компаратор: ЛипиФлоу
Субъектам будут воздействовать теплом и давлением на веки в течение 12 минут.
|
Активаторы LipiFlow будут помещены между внутренним веком и поверхностью роговицы каждого глаза.
Система LipiFlow будет включена, и к каждому веку будет подаваться тепло и давление в течение 12 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени разрыва слез (TBUT) с базового уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время разрыва разрыво
|
1 месяц
|
|
Изменения в оценке секреции мейбомийской железы с базовой линии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мейбомисская железа оценивает последовательность секретов из мейбомских желез. Пятнадцать мейбомических желез в каждом из нижних век были осторожно давили, и выделения были оценены по шкале ниже. Сумма класса (0 - 3) для каждой из 15 желез. Диапазон для этого балла составляет 0-45. Более высокое число указывает на более нормальную активность Meibomian железы. Описание секреции: 0 - ничего
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) из исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глазной (OSDI) является проверенной вопросницей, которая состоит из 12 вопросов для оценки симптомов глаз, их влияния на функционирование зрения пациента, а факторы окружающей среды вызывают симптомы. Диапазон масштаба составляет нулевой (наилучший возможный балл) до 100 (худший возможный балл). Среднее изменение - это среднее значение разницы между 1 месяцем и базовым уровнем для каждого субъекта. Отрицательный результат представляет собой улучшение. Scale Scale Dry Eye Scare 12 или менее - нормальный 13-22 - легкий 23-32 - Умеренный 33 или более - тяжелый |
1 месяц
|
|
Изменение оценки окрашивания роговицы с базового уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Структурное влияние заболевания сухого глаза (DED) на поверхность глаз субъектов и ее тяжесть оценивали с использованием окрашивания роговицей и конъюнктивальным окрашиванием.
Степень окрашивания определяли количественно с использованием системы оценки NEI/промышленности, которая оценивает 5 областей роговицы и 6 областей конъюнктивы с использованием шкалы от 0 до 3. В этой шкале 0 указывает на окрашивание, а 3 указывает на серьезное окрашивание.
Оценка для областей роговицы были добавлены, чтобы получить общий балл, который варьировался от 0-15, где 0 указывает на повреждение поверхности глаз или сухой глаз.
|
1 месяц
|
|
Изменение в оценке окрашивания конъюнктивы с базового уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Структурное влияние заболевания сухого глаза (DED) на поверхность глаз субъектов и ее тяжесть оценивали с использованием окрашивания роговицей и конъюнктивальным окрашиванием.
Степень окрашивания определяли количественно с использованием системы оценки NEI/промышленности, которая оценивает 5 областей роговицы и 6 областей конъюнктивы с использованием шкалы от 0 до 3. В этой шкале 0 указывает на окрашивание, а 3 указывает на серьезное окрашивание.
Оценка для областей конъюнктивы была добавлена, чтобы получить общий балл, который варьировался от 0-18, где 0 указывает на отсутствие повреждения поверхности глаз или сухого глаза.
|
1 месяц
|
|
Изменение оценки симптомов в оценках сухого глаза (Санде) из исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инструмент Sande представляет собой простую анкету с двумя пунктами, которая фокусируется на частоте и тяжесть симптомов сухого глаза, каждый из которых измеряется вдоль визуальной аналоговой шкалы.
Санде, из -за своей простоты, часто используется в обычной клинической практике.
По основным вопросам, показатели частоты и серьезности умножаются вместе, и квадратный корень получен для получения общего балла Sande от 0 (наилучшее возможное) до 100 (худшее возможное).
Среднее изменение от базового уровня до 1 -го месяца - это разница в двух оценках.
Отрицательный результат указывает на улучшение.
|
1 месяц
|
|
Изменение баллов сухости глаз (ред.)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тяжесть симптомов сухого глаза, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале 100 мм (VAS), от «никогда/не очень удобно» до «все время/очень тяжелое» и набрали от 0 до 100: «0» = без дискомфорта/очень удобного, «100» = очень тяжелый.
|
1 месяц
|
|
Изменение общего количества мейбомианских желез, дающих прозрачную жидкость из исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это количество количества желез, забитых с четкими выделениями.
Пятнадцать желез забиты.
Общий балл варьируется от 0 до 15 лет, и 15 являются лучшими.
|
1 месяц
|
|
Изменение общего количества мейбомианских желез, дающих любую жидкость из исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это количество количества желез, набранных имеющими какие -либо выделения.
Пятнадцать желез забиты.
Общий балл варьируется от 0 до 15 лет, и 15 являются лучшими.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .