Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearCare-järjestelmä kuivasilmäsairauden hoitoon (OLYMPIA)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus TearCare®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa

Tässä tutkimuksessa TearCare-järjestelmää verrataan LipiFlow Thermal Pulsation Systemiin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus. Tavoitteena on osoittaa, että TearCare System on turvallinen ja tehokas kuivasilmäsairauden oireiden ja oireiden lievittämisessä.

HUOMAA: Kaikki sivustot on valittu tähän tutkimukseen. Emme etsi uusia sivustoja tällä hetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa yhden kyyneltenhoitojärjestelmän hoidon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna yhteen lipiflow -hoitoon kuivan silmäsairauden merkkejä ja oireiden lievittämistä. Tämä tutkimus tehtiin tietojen keräämiseksi Tearcare -osoituksen modifioinnin tukemiseksi käytettäväksi lukemalla seuraavasti: "TearCare® -järjestelmä on tarkoitettu kuivien silmien sairauden (DED) oireiden ja oireiden hoitoon."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ainakin 22
  • Tutkittavalla on kuivasilmäisyyden oireita ja hän käyttää tekokyyneleitä/voiteluaineita säännöllisesti
  • Tutkittavalla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita kuivasilmäkyselylomakkeen perusteella
  • Koehenkilöllä on epänormaali kyynelten katkeamisaika
  • Kohteen silmäluomen rauhaset erittävät pienen määrän meibumia
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
  • Englantia puhuva

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka hoitavat kuivasilmäisyyttä tai joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivuutta.
  • Paikallisten oftalmisten antibioottien, glaukoomalääkkeiden, steroidien, tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Aiempi toimistopohjainen kuivasilmähoito viimeisten 12 kuukauden aikana, rauhasten ilme viimeisten 6 kuukauden aikana, puhdistus viimeisen 3 kuukauden aikana, punctal plus 30 päivän sisällä, TrueTear viimeisen 2 viikon aikana tai meibomian rauhasten luotaus.
  • Aiempi silmäluomen, sidekalvon tai sarveiskalvon leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Piilolinssien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Silmätilat tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkimushoidon turvallisuutta tai tehokkuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TearCare
Potilaiden silmäluomia kuumennetaan 15 minuutin ajan, minkä jälkeen meibomian rauhaset ilmenevät manuaalisesti.
Laite: TearCare
TearCare SmartLids levitetään jokaisen silmäluomen ulkopinnalle. TearCare System kytketään päälle ja lämpöä toimitetaan silmäluomille 15 minuutin ajan. Välittömästi toimenpiteen termisen osan jälkeen SmartLidit poistetaan ja lääkäri suorittaa manuaalisesti meibomian rauhaset.
Active Comparator: LipiFlow
Koehenkilöiden silmäluomiin kohdistetaan lämpöä ja painetta 12 minuutin ajan.
Laite: LipiFlow
LipiFlow-aktivaattorit sijoitetaan sisäluomen ja kunkin silmän sarveiskalvon pinnan väliin. LipiFlow-järjestelmä kytketään päälle ja lämpöä ja painetta johdetaan jokaiseen silmäluomeen 12 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Lämpöpulsaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyyneljaksossa (Tbut) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyynärjuhreja on aika, joka mitataan tauon ensimmäiseen havaintoon kyynelkalvossa
1 kuukausi
Muutos Meibomian rauhasten erityspisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Meibomian rauhasten eritys luokittelee Meibomian rauhasten eritteiden johdonmukaisuuden. Viisitoista meibomian rauhasia jokaisessa alaluomessa painettiin varovasti ja eritteet pisteytettiin alla olevaan asteikkoon. Luokan (0 - 3) summa jokaiselle 15 rauhaselle. Tämän pistemäärän alue on 0-45. Suurempi luku osoittaa normaalia meibomian rauhasten aktiivisuutta.

Pistemääräys erityksestä:

0 - Ei mitään

  1. - hammastahna
  2. - pilvinen
  3. - selkeä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintataudin indeksin (OSDI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Silmän pintataudin indeksin (OSDI) kyselylomake on validoitu kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmäoireiden arvioimiseksi, niiden vaikutuksista potilaan visioon liittyvään toimintaan ja oireet laukaisevat ympäristötekijät. Asteikkoalue on nolla (paras mahdollinen pistemäärä) - 100 (pahin mahdollinen pisteet). Keskimääräinen muutos on kuukauden 1 välisen eron keskiarvo ja kunkin koehenkilö. Negatiivinen tulos edustaa parannusta.

OSDI -asteikko kuiva silmäluokka 12 tai vähemmän - normaali 13-22 - lievä 23-32 - kohtalainen 33 tai enemmän - vakava
1 kuukausi
Sarveiskalvon värjäyspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuiva silmätaudin (DED) rakenteellinen vaikutus koehenkilöiden silmän pintaan ja sen vakavuuteen arvioitiin sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen avulla. Värjäytymisaste kvantifioitiin käyttämällä NEI/teollisuuden luokitusjärjestelmää, joka saa sarveiskalvon 5 aluetta ja sidekalvon 6 aluetta käyttämällä asteikkoa 0-3. Tässä asteikolla 0 ei osoita värjäystä ja 3 osoittaa vakavaa värjäystä. Sarveiskalvon alueiden pistemäärä lisättiin kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihteli välillä 0-15, missä 0 ei osoita silmäpintavaurioita tai kuivaa silmää.
1 kuukausi
Muutos konjunktivaalin värjäyspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuiva silmätaudin (DED) rakenteellinen vaikutus koehenkilöiden silmän pintaan ja sen vakavuuteen arvioitiin sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen avulla. Värjäytymisaste kvantifioitiin käyttämällä NEI/teollisuuden luokitusjärjestelmää, joka saa sarveiskalvon 5 aluetta ja sidekalvon 6 aluetta käyttämällä asteikkoa 0-3. Tässä asteikolla 0 ei osoita värjäystä ja 3 osoittaa vakavaa värjäystä. Sidekalvon alueiden pistemäärä lisättiin kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihteli välillä 0-18, missä 0 ei osoita silmän pintavaurioita tai kuivaa silmää.
1 kuukausi
Muutos oireiden arvioinnissa kuivasilmän (Sande) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sande-instrumentti on yksinkertainen 2-kappaleinen kyselylomake, joka keskittyy kuivien silmien oireiden taajuuteen ja vakavuuteen jokaisella mitattuna visuaalisen analogisen asteikon varrella. Sandea käytetään yksinkertaisuutensa vuoksi usein rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Ydinkysymyksissä taajuus- ja vakavuuspisteet kerrotaan yhdessä, ja neliöjuuren otetaan tuottamaan yleinen Sande -pistemäärä 0: sta (paras mahdollinen) 100: een (pahin mahdollinen). Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 1 on ero kahdessa pisteessä. Negatiivinen tulos osoittaa parannusta.
1 kuukausi
Silmien kuivauspisteiden muutos (EDS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuivajen silmien oireiden vakavuus, joka on arvioitu 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 'koskaan/kovin mukavasta' 'koko ajan/erittäin vakavaan' ja pisteytettiin 0: sta 100: een: "0" = ei epämukavuutta/erittäin mukava "100" = erittäin vakava.
1 kuukausi
Meibomian rauhasten kokonaismäärä, joka tuottaa kirkasta nestettä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä on määrä siitä, että rauhasten lukumäärä on ollut selkeitä eritteita. Viisitoista rauhaset pisteytetään. Kokonaispistemäärä on välillä 0-15 ja 15 on paras.
1 kuukausi
Meibomian rauhasten kokonaismäärän muutos, joka tuottaa minkä tahansa nesteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä on lukumäärä, jonka pisteet ovat saaneet eritteet. Viisitoista rauhaset pisteytetään. Kokonaispistemäärä on välillä 0-15 ja 15 on paras.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa