Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System TearCare w leczeniu zespołu suchego oka (OLYMPIA)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność systemu TearCare® w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

W tym badaniu system TearCare zostanie porównany z systemem pulsacji termicznej LipiFlow u pacjentów z zespołem suchego oka. Celem jest wykazanie, że TearCare System jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu objawów zespołu suchego oka.

UWAGA: Do tego badania wybrano wszystkie miejsca. W tej chwili nie szukamy dodatkowych witryn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pojedynczego układu łzowego w porównaniu z pojedynczym leczeniem lipiflow w łagodzeniu objawów i objawów choroby suchej oka. Badanie to zostało przeprowadzone w celu zebrania danych w celu wsparcia modyfikacji wskazania łzowego w celu użycia do odczytu w następujący sposób: „System TearCare® jest wskazany do leczenia oznak i objawów choroby suchej oka (DED)”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 22
  • Podmiot ma objawy suchego oka i regularnie używa sztucznych łez/lubrykantów
  • Podmiot ma umiarkowane do ciężkich objawy na podstawie kwestionariusza suchego oka
  • Podmiot ma nienormalny czas przerywania łez
  • Gruczoły powiekowe podmiotu wydzielają niewielką ilość meibum
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody
  • Mówiący po angielsku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków, które leczą zespół suchego oka lub które powodują suchość oka.
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków okulistycznych, leków przeciwjaskrowych, sterydów, NLPZ
  • Wcześniejsze leczenie zespołu suchego oka w gabinecie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, odciągnięcie gruczołów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oczyszczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, punktowe plus w ciągu ostatnich 30 dni, TrueTear w ciągu ostatnich 2 tygodni lub sondowanie gruczołów Meiboma.
  • Historia operacji powiek, spojówek lub rogówki w ciągu ostatniego roku.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Schorzenia lub choroby oczu, które mogą ograniczać bezpieczeństwo lub skuteczność badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja łez
Osobnikom powieki będą ogrzewane przez 15 minut, po czym następuje ręczna ekspresja gruczołów Meiboma.
Urządzenie: Pielęgnacja łez
TearCare SmartLids zostaną nałożone na zewnętrzną powierzchnię każdej powieki. System TearCare zostanie włączony i ciepło będzie dostarczane do powiek przez 15 minut. Bezpośrednio po termicznej części zabiegu, SmartLids zostaną usunięte, a lekarz ręcznie odciągnie gruczoły Meiboma.
Aktywny komparator: LipiFlow
Podmioty będą poddawane działaniu ciepła i nacisku na powieki przez 12 minut.
Urządzenie: LipiFlow
Aktywatory LipiFlow zostaną umieszczone między wewnętrzną powieką a powierzchnią rogówki każdego oka. System LipiFlow zostanie włączony, a ciepło i ciśnienie będą dostarczane do każdej powieki przez 12 minut.
Inne nazwy:
  • Pulsacja termiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu rozpadu łzy (TBUT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas rozpadu łzy to czas mierzony do pierwszej obserwacji przerwy w filmie łzy
1 miesiąc
Zmiana wyniku wydzielania gruczołu meibomijskiego od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wynik dławicy Meibomian ocenia spójność wydzielania z gruczołów meibomicznych. Piętnaście gruczołów meibomicznych w każdej z dolnych powiek zostało delikatnie naciśniętych, a wydzieliny oceniono na poniższej skali. Suma klasy (0–3) dla każdego z 15 gruczołów. Zakres tego wyniku wynosi 0-45. Wyższa liczba wskazuje na bardziej normalną aktywność gruczołu Meibomi.

Wynik opis wydzielania:

0 - Nic

  1. - pasta do zębów
  2. - pochmurno
  3. - Jasne
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który składa się z 12 pytań do oceny objawów oka, ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem pacjenta i czynniki środowiskowe wywołujące objawy. Zakres skali wynosi zero (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik). Średnia zmiana jest średnią różnicy między 1 miesiącem a linią podstawową dla każdego pacjenta. Wynik ujemny reprezentuje poprawę.

Skala OSDI sucha stopień oka 12 lub mniej - normalny 13-22 - łagodny 23-32 - umiarkowany 33 lub więcej - ciężkie
1 miesiąc
Zmiana wyniku barwienia rogówki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Strukturalny wpływ choroby suchej oka (DED) na powierzchnię oka badanych i jej nasilenie oceniono za pomocą barwienia rogówki i spojówek. Stopień barwienia oceniono ilościowo przy użyciu systemu oceniania NEI/przemysłu, który ocenia 5 regionów rogówki i 6 obszarów spojówki przy użyciu skali od 0 do 3. W tej skali 0 wskazuje na zabarwienie, a 3 wskazuje na poważne barwienie. Dodano wynik dla regionów rogówki, aby uzyskać całkowity wynik, który wahał się od 0-15, gdzie 0 oznacza brak uszkodzenia powierzchni oka lub suchego oka.
1 miesiąc
Zmiana w wyniku barwienia spojówek od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Strukturalny wpływ choroby suchej oka (DED) na powierzchnię oka badanych i jej nasilenie oceniono za pomocą barwienia rogówki i spojówek. Stopień barwienia oceniono ilościowo przy użyciu systemu oceniania NEI/przemysłu, który ocenia 5 regionów rogówki i 6 obszarów spojówki przy użyciu skali od 0 do 3. W tej skali 0 wskazuje na zabarwienie, a 3 wskazuje na poważne barwienie. Dodano wynik dla regionów spojówki, aby uzyskać całkowity wynik, który wahał się od 0-18, gdzie 0 oznacza brak uszkodzenia powierzchni oka lub suchego oka.
1 miesiąc
Zmiana oceny objawów w wynikach suchego oka (SANDE) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Instrument Sande jest prostym 2-elementowym kwestionariuszem, który koncentruje się na częstotliwości i nasileniu objawów suchego oka, z każdym mierzonym wzdłuż wizualnej skali analogowej. Sande, ze względu na swoją prostotę, jest często stosowany w rutynowej praktyce klinicznej. W przypadku podstawowych pytań wyniki częstotliwości i nasilenia są mnożone razem, a pierwiastek kwadratowy jest przyjmowany w celu uzyskania ogólnego wyniku SANDE od 0 (najlepsze) do 100 (najgorsze możliwe). Średnia zmiana od wartości wyjściowej na 1 miesiąc jest różnicą w dwóch wynikach. Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
1 miesiąc
Zmiana oceny suchości oka (EDS) z linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nasilenie objawów suchego oka ocenianego na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), od „nigdy/bardzo wygody” do „przez cały czas/bardzo ciężki” i oceniany od 0 do 100: „0” = brak dyskomfortu/bardzo wygodny, „100” = bardzo poważny.
1 miesiąc
Zmiana całkowitej liczby gruczołów meibomicznych, które dają wyraźną ciecz z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to liczba liczby ocenianych gruczołów jako posiadających jasne wydzieliny. Piętnaście gruczołów jest ocenianych. Całkowity wynik wynosi od 0-15, przy czym 15 jest najlepsze.
1 miesiąc
Zmiana całkowitej liczby gruczołów meibomicznych, które dają dowolną ciecz z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to liczba liczby ocenianych gruczołów jako posiadających wszelkie wydzieliny. Piętnaście gruczołów jest ocenianych. Całkowity wynik wynosi od 0-15, przy czym 15 jest najlepsze.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Pielęgnacja łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj