Système TearCare pour traiter la sécheresse oculaire (OLYMPIA)
10 septembre 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système TearCare® dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire
Dans cette étude, le système TearCare sera comparé au système de pulsation thermique LipiFlow chez des patients souffrant de sécheresse oculaire. L'objectif est de démontrer que le système TearCare est sûr et efficace pour soulager les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.
REMARQUE : Tous les sites ont été sélectionnés pour cette étude. Nous ne recherchons pas de sites supplémentaires pour le moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un seul traitement du système de théâtre par rapport à un seul traitement de lipiflow pour soulager les signes et symptômes de la maladie des yeux de la sécheresse.
Cette étude a été réalisée pour collecter des données pour soutenir une modification de l'indication des larmes pour l'utilisation de la lecture comme suit: "Le système Tearcare® est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la maladie des yeux de sécheresse (DED)."
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Au moins 22
- Le sujet présente des symptômes de sécheresse oculaire et utilise régulièrement des larmes/lubrifiants artificiels
- Le sujet présente des symptômes modérés à sévères selon un questionnaire sur la sécheresse oculaire
- Le sujet a un temps de rupture des larmes anormal
- Les glandes des paupières du sujet sécrètent une faible quantité de meibum
- Meilleure acuité visuelle corrigée 20/100 ou mieux
- Volonté et capable de se conformer au protocole
- Volonté et capable de donner son consentement
- anglophone
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation de médicaments qui traitent la sécheresse oculaire ou qui sont connus pour provoquer une sécheresse oculaire.
- Utilisation d'antibiotiques ophtalmiques topiques, de médicaments anti-glaucome, de stéroïdes, d'AINS
- Traitement antérieur de la sécheresse oculaire en cabinet au cours des 12 derniers mois, expression des glandes au cours des 6 derniers mois, débridement au cours des 3 derniers mois, punctal plus dans les 30 jours, TrueTear au cours des 2 dernières semaines ou sondage des glandes de Meibomius.
- Antécédents de chirurgie des paupières, de la conjonctivale ou de la cornée au cours de la dernière année.
- Utilisation de lentilles de contact au cours des 2 dernières semaines
- Conditions ou maladies oculaires qui pourraient limiter la sécurité ou l'efficacité du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TearCare
Les sujets auront de la chaleur appliquée sur les paupières pendant 15 minutes suivie d'une expression manuelle des glandes de Meibomius.
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Les TearCare SmartLids seront appliqués sur la surface externe de chaque paupière.
Le système TearCare sera activé et la chaleur sera délivrée aux paupières pendant 15 minutes.
Immédiatement après la partie thermique de la procédure, les SmartLids seront retirés et le médecin exprimera manuellement les glandes de Meibomius.
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Comparateur actif: LipiFlow
Les sujets auront de la chaleur et de la pression appliquées sur les paupières pendant 12 minutes.
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Les activateurs LipiFlow seront placés entre la paupière interne et la surface cornéenne de chaque œil.
Le système LipiFlow sera activé et la chaleur et la pression seront délivrées à chaque paupière pendant 12 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de rupture des larmes (TBUT) de la ligne de base
Délai: 1 mois
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Le temps de rupture des larmes est le temps mesuré à la première observation d'une rupture dans le film lacrymal
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1 mois
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Changement dans le score de sécrétion des glands de Meibomian de la ligne de base
Délai: 1 mois
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Le score de sécrétion des glands de Meibomian note la cohérence des sécrétions des glandes Meibomian. Quinze glandes Meibomian dans chacune des paupières inférieures ont été doucement pressées et les sécrétions ont été notées sur l'échelle ci-dessous. Somme du grade (0 - 3) pour chacune des 15 glandes. La plage pour ce score est de 0 à 45. Un nombre plus élevé indique une activité des glandes Meibomian plus normale. Description du score de la sécrétion: 0 - Rien
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) de la ligne de base
Délai: 1 mois
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Le questionnaire sur l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) est un questionnaire validé qui se compose de 12 questions pour évaluer les symptômes oculaires, leur impact sur le fonctionnement lié à la vision des patients et les facteurs environnementaux déclenchant les symptômes. La plage d'échelle est nul (meilleur score possible) à 100 (pire score possible). Le changement moyen est la moyenne de la différence entre le mois 1 et la ligne de base pour chaque sujet. Un résultat négatif représente l'amélioration. Scale OSDI DRÉE OEUX GRADE 12 ou moins - Normal 13-22 - Moix 23-32 - Modéré 33 ou plus - sévère |
1 mois
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Changement du score de coloration cornéenne de la ligne de base
Délai: 1 mois
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L'effet structurel des maladies de la sécheresse oculaire (DED) sur la surface oculaire des sujets et sa gravité a été évaluée en utilisant la coloration cornéenne et conjonctivale.
Le degré de coloration a été quantifié à l'aide du système de classement NEI / industrie qui marque 5 régions de la cornée et 6 régions de la conjonctive en utilisant une échelle de 0 à 3. Sur cette échelle, 0 n'indique pas de coloration et 3 indique une coloration sévère.
Le score pour les régions de la cornée a été ajouté pour obtenir un score total qui variait de 0 à 15 où 0 n'indique aucun dommage de surface oculaire ni sécheresse oculaire.
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1 mois
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Changement du score de coloration conjonctivale de la ligne de base
Délai: 1 mois
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L'effet structurel des maladies de la sécheresse oculaire (DED) sur la surface oculaire des sujets et sa gravité a été évaluée en utilisant la coloration cornéenne et conjonctivale.
Le degré de coloration a été quantifié à l'aide du système de classement NEI / industrie qui marque 5 régions de la cornée et 6 régions de la conjonctive en utilisant une échelle de 0 à 3. Sur cette échelle, 0 n'indique pas de coloration et 3 indique une coloration sévère.
Le score pour les régions de la conjonctive a été ajouté pour obtenir un score total qui variait de 0 à 18, où 0 n'indique aucun dommage de surface oculaire ni sécheresse oculaire.
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1 mois
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Changement de l'évaluation des symptômes dans les scores de sécheresse sécheresse (SANDE) de la ligne de base
Délai: 1 mois
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L'instrument SANDE est un simple questionnaire en 2 éléments, qui se concentre sur la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire avec chacun mesuré le long d'une échelle analogique visuelle.
Sande, en raison de sa simplicité, est souvent utilisé dans la pratique clinique de routine.
Pour les questions de base, les scores de fréquence et de gravité sont multipliés ensemble, et la racine carrée est prise pour produire un score SANDE global de 0 (le meilleur possible) à 100 (pire possible).
Le changement moyen de la ligne de base au mois 1 est la différence dans les deux scores.
Un résultat négatif indique une amélioration.
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1 mois
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Changement de score de sécheresse oculaire (eds) de la ligne de base
Délai: 1 mois
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La gravité des symptômes de la sécheresse oculaire évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) allant de «jamais / très confortable» à «tout le temps / très sévère» et a marqué de 0 à 100: "0" = pas d'inconfort / très confortable, "100" = très sévère.
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1 mois
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Changement du nombre total de glandes Meibomian produisant un liquide clair de la ligne de base
Délai: 1 mois
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Il s'agit d'un décompte du nombre de glandes notées comme ayant des sécrétions claires.
Quinze glandes sont notées.
Le score total varie de 0 à 15 avec 15 étant les meilleurs.
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1 mois
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Changement du nombre total de glandes Meibomian produisant n'importe quel liquide de la ligne de base
Délai: 1 mois
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Il s'agit d'un décompte du nombre de glandes notées comme ayant des sécrétions.
Quinze glandes sont notées.
Le score total varie de 0 à 15 avec 15 étant les meilleurs.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .