ドライアイ疾患を治療するTearCareシステム (OLYMPIA)
2025年9月10日 更新者：Sight Sciences, Inc.
ドライアイ疾患の徴候と症状の治療における TearCare® システムの安全性と有効性を評価する無作為化対照試験
この研究では、ドライアイ疾患の患者を対象に、TearCare システムを LipiFlow サーマル パルセーション システムと比較します。 目的は、TearCare System がドライアイ疾患の兆候と症状を軽減する上で安全で効果的であることを実証することです。
注: この調査では、すべてのサイトが選択されています。 現時点では追加のサイトは募集していません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の兆候と症状を緩和する際の単一のリピフロー治療と比較して、単一の涙路システム治療の安全性と有効性を実証することでした。
この研究は、次のように読み取るために使用するための涙の兆候の修正をサポートするためにデータを収集するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 少なくとも 22
- 被験者はドライアイの症状があり、人工涙液/潤滑剤を定期的に使用しています
- 被験者は、ドライアイアンケートに基づいて中等度から重度の症状を持っています
- 被験者の涙の分解時間は異常です
- 被験者のまぶた腺は少量のマイバムを分泌します
- 最高矯正視力 20/100 以上
- -プロトコルを遵守する意思と能力
- -同意を提供する意思と能力
- 英語を話す
主な除外基準:
- ドライアイ疾患を治療する薬、または眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬の使用。
- 局所眼科用抗生物質、抗緑内障薬、ステロイド、NSAID の使用
- 過去12か月以内のオフィスベースのドライアイ治療、過去6か月以内のドライアイ治療、過去3か月以内のデブリドマン、涙点プラス30日以内、過去2週間以内のTrueTear、またはマイボーム腺プロービング。
- -過去1年以内のまぶた、結膜または角膜の手術歴。
- 過去2週間以内のコンタクトレンズ使用
- -研究治療の安全性または有効性を制限する可能性のある眼の状態または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティアケア
被験者はまぶたに 15 分間熱を加えた後、マイボーム腺を手で圧搾します。
|
TearCare SmartLids は、各まぶたの外面に適用されます。
ティアケア システムの電源がオンになり、まぶたに 15 分間熱が供給されます。
処置の熱部分の直後に SmartLids が取り外され、医師が手動でマイボーム腺を搾り出します。
|
|
アクティブコンパレータ：リピフロー
被験者はまぶたに12分間熱と圧力をかけられます。
|
LipiFlow アクティベーターは、まぶたの内側と各目の角膜表面の間に配置されます。
LipiFlow システムの電源がオンになり、各まぶたに 12 分間熱と圧力が加えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの涙分裂時間（TBUT）の変化
時間枠：1か月
|
涙の分裂時間は、涙液膜の休憩の最初の観察まで測定された時間です
|
1か月
|
|
ベースラインからのマイボム腺分泌スコアの変化
時間枠：1か月
|
マイボム腺分泌スコアは、メイボム腺からの分泌の一貫性を評価します。 それぞれの下まぶたのそれぞれの15のメイボム腺が優しく押され、分泌物が以下のスケールでスコアリングされました。 15の腺のそれぞれについてグレード（0-3）の合計。 このスコアの範囲は0-45です。 数が多いと、より正常なメイボム腺の活動が示されます。 分泌のスコアの説明： 0-何もありません
|
1か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの眼表面疾患指数（OSDI）スコアの平均変化
時間枠：1か月
|
眼表面疾患指数（OSDI）アンケートは、眼の症状を評価するための12の質問、患者の視力関連機能への影響、および症状を引き起こす環境要因で構成される検証済みのアンケートです。 スケール範囲はゼロ（可能な限り最高のスコア）から100（最悪のスコア）です。 平均変化は、各被験者の1か月目とベースラインの差の平均です。 否定的な結果は改善を表します。 OSDIスケールドライアイグレード12以下 - 通常13-22-マイルド23-32-中程度の33以上 - 重度 |
1か月
|
|
ベースラインからの角膜染色スコアの変化
時間枠：1か月
|
被験者の眼表面に対するドライアイ疾患（DED）の構造効果とその重症度は、角膜と結膜染色を使用して評価されました。
染色の程度は、0から3のスケールを使用して角膜の5つの領域と結膜の6つの領域をスコアリングするNEI/産業グレーディングシステムを使用して定量化されました。このスケールでは、0は染色がないことを示し、3は重度の染色を示します。
角膜の領域のスコアを追加して、0〜15の範囲の合計スコアを取得し、0が眼の表面損傷やドライアイを示していないことを示しました。
|
1か月
|
|
ベースラインからの結合染色スコアの変化
時間枠：1か月
|
被験者の眼表面に対するドライアイ疾患（DED）の構造効果とその重症度は、角膜と結膜染色を使用して評価されました。
染色の程度は、0から3のスケールを使用して角膜の5つの領域と結膜の6つの領域をスコアリングするNEI/産業グレーディングシステムを使用して定量化されました。このスケールでは、0は染色がないことを示し、3は重度の染色を示します。
結膜の領域のスコアが追加され、0〜18の範囲の合計スコアが得られ、0は眼の表面損傷やドライアイがないことを示しています。
|
1か月
|
|
ベースラインからのドライアイ（SANDE）スコアの症状評価の変化
時間枠：1か月
|
Sande Instrumentは、視覚的なアナログスケールに沿って測定されたドライアイの症状の頻度と重症度に焦点を当てた単純な2項目のアンケートです。
Sandeは、その単純さのために、日常的な臨床診療でよく使用されます。
コアの質問では、頻度と重大度のスコアが増加し、平方根が取られ、全体のSANDEスコアが0（可能な限り最良）から100（最悪の可能性）を生成します。
ベースラインから1か月目までの平均変化は、2つのスコアの差です。
負の結果は改善を示します。
|
1か月
|
|
ベースラインからの眼の乾燥スコア（EDS）の変化
時間枠：1か月
|
100 mmの視覚アナログスケール（VAS）で評価されたドライアイの症状の重症度は、「決して/非常に快適」から「すべての時間/非常に深刻」に至るまで、0から100のスコアを付けました。
|
1か月
|
|
ベースラインから透明な液体を生成するメイボム腺の総数の変化
時間枠：1か月
|
これは、透明な分泌物を持っていると記録された腺の数の数です。
15の腺が得点されます。
合計スコアは0〜15の範囲で、15が最高です。
|
1か月
|
|
ベースラインから液体を生成するマイボム腺の総数の変化
時間枠：1か月
|
これは、分泌物を持っていると記録された腺の数の数です。
15の腺が得点されます。
合計スコアは0〜15の範囲で、15が最高です。
|
1か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
ティアケアの臨床試験
-
Sight Sciences, Inc.完了