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Sistema TearCare per il trattamento della secchezza oculare (OLYMPIA)

10 settembre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

Sperimentazione randomizzata e controllata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TearCare® nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco

In questo studio, il sistema TearCare verrà confrontato con il sistema di pulsazioni termiche LipiFlow in pazienti con malattia dell'occhio secco. L'obiettivo è dimostrare che il sistema TearCare è sicuro ed efficace nell'alleviare i segni ei sintomi della malattia dell'occhio secco.

NOTA: tutti i siti sono stati selezionati per questo studio. Non stiamo cercando ulteriori siti in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un singolo trattamento del sistema di lacrime rispetto a un singolo trattamento di lipiflow nell'alleviare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco. Questo studio è stato condotto per raccogliere dati per supportare una modifica dell'indicazione della lacrima per l'uso da leggere come segue, "Il sistema TearCare® è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia secca dell'occhio (DED)".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 22
  • Il soggetto ha sintomi di secchezza oculare e usa regolarmente lacrime/lubrificanti artificiali
  • Il soggetto ha sintomi da moderati a gravi sulla base di un questionario sull'occhio secco
  • Il soggetto ha un tempo di rottura lacrimale anormale
  • Le ghiandole palpebrali del soggetto secernono una bassa quantità di meibum
  • Migliore acuità visiva corretta 20/100 o superiore
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • Parlando inglese

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di farmaci che trattano la malattia dell'occhio secco o che sono noti per causare secchezza oculare.
  • Uso di antibiotici oftalmici topici, farmaci antiglaucoma, steroidi, FANS
  • Precedente trattamento dell'occhio secco in ufficio negli ultimi 12 mesi, espressione della ghiandola negli ultimi 6 mesi, sbrigliamento negli ultimi 3 mesi, punctal plus entro 30 giorni, TrueTear nelle ultime 2 settimane o sondaggio della ghiandola di Meibomio.
  • Storia di chirurgia palpebrale, congiuntivale o corneale nell'ultimo anno.
  • Uso di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane
  • Condizioni o malattie oculari che potrebbero limitare la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TearCare
Ai soggetti verrà applicato il calore sulle palpebre per 15 minuti seguito dall'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio.
Dispositivo: TearCare
Le TearCare SmartLids verranno applicate sulla superficie esterna di ciascuna palpebra. Il sistema TearCare verrà acceso e il calore verrà erogato alle palpebre per 15 minuti. Immediatamente dopo la parte termica della procedura, gli SmartLids verranno rimossi e il medico estrarrà manualmente le ghiandole di Meibomio.
Comparatore attivo: Lipi Flow
I soggetti avranno calore e pressione applicati alle palpebre per 12 minuti.
Dispositivo: Lipi Flow
Gli attivatori LipiFlow verranno posizionati tra la palpebra interna e la superficie corneale di ciascun occhio. Il sistema LipiFlow verrà acceso e calore e pressione verranno erogati a ciascuna palpebra per 12 minuti.
Altri nomi:
  • Pulsazione Termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del tempo di rottura delle lacrime (TBUT) dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo di rottura lacrima è il tempo misurato alla prima osservazione di una pausa nel film lacrimale
1 mese
Cambiamento nel punteggio di secrezione delle ghiandole meibomiche dal basale
Lasso di tempo: 1 mese

Il punteggio di secrezione delle ghiandole Meibomiani classifica la coerenza delle secrezioni dalle ghiandole Meibomiane. Quindici ghiandole meibomiche in ciascuna delle palpebre inferiori sono state pressate delicatamente e le secrezioni sono state valutate sulla scala sottostante. Somma del grado (0 - 3) per ciascuna delle 15 ghiandole. L'intervallo per questo punteggio è 0-45. Un numero più elevato indica un'attività della ghiandola meibomiana più normale.

Descrizione del punteggio della secrezione:

0 - Niente

  1. - Dentifricio
  2. - Nuvoloso
  3. - Chiaro
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'indice OSDI della malattia della superficie oculare (OSDI) dal basale
Lasso di tempo: 1 mese

Il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) è un questionario validato che consiste in 12 domande per valutare i sintomi oculari, il loro impatto sul funzionamento correlato alla visione del paziente e i fattori ambientali che innescano i sintomi. La gamma di scala è zero (miglior punteggio possibile) a 100 (punteggio peggiore possibile). La variazione media è la media della differenza tra il mese 1 e la linea di base per ciascun soggetto. Un risultato negativo rappresenta il miglioramento.

Scala OSDI Dry Eye Grade 12 o Meno - Normale 13-22 - Lieve 23-32 - Moderato 33 o più - Grave
1 mese
Cambiamento del punteggio di colorazione corneale dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
L'effetto strutturale della malattia secca (DED) sulla superficie oculare dei soggetti e la sua gravità è stato valutato usando la colorazione corneale e congiuntivale. Il grado di colorazione è stato quantificato utilizzando il sistema di classificazione NEI/industria che segna 5 regioni della cornea e 6 regioni della congiuntiva usando una scala da 0 a 3. Su questa scala, 0 indica alcuna colorazione e 3 indica una grave colorazione. Il punteggio per le regioni della cornea è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale che variava da 0-15 dove 0 non indica danni a superficie oculare o occhio secco.
1 mese
Cambiamento nel punteggio di colorazione congiuntivale dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
L'effetto strutturale della malattia secca (DED) sulla superficie oculare dei soggetti e la sua gravità è stato valutato usando la colorazione corneale e congiuntivale. Il grado di colorazione è stato quantificato utilizzando il sistema di classificazione NEI/industria che segna 5 regioni della cornea e 6 regioni della congiuntiva usando una scala da 0 a 3. Su questa scala, 0 indica alcuna colorazione e 3 indica una grave colorazione. Il punteggio per le regioni della congiuntiva è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale che variava da 0-18, dove 0 non indica danni a superficie oculare o occhio secco.
1 mese
Cambiamento nella valutazione dei sintomi nell'occhio secco (Sande) dai punteggi dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
Lo strumento Sande è un semplice questionario a 2 elementi, che si concentra sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi degli occhi secchi con ciascuno misurato lungo una scala analogica visiva. Sande, per la sua semplicità, è spesso utilizzata nella pratica clinica di routine. Per le domande fondamentali, i punteggi di frequenza e gravità vengono moltiplicati insieme e la radice quadrata viene presa per produrre un punteggio di Sande complessivo da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibili). La variazione media dal basale al mese 1 è la differenza nei due punteggi. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese
Cambiamento nel punteggio di secchezza degli occhi (a cura di) dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
La gravità dei sintomi degli occhi secchi valutati su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) che va da "mai/molto comodo" a "tutto il tempo/molto grave" e ha ottenuto un punteggio da 0 a 100: "0" = nessun disagio/molto comodo ", 100" = molto grave.
1 mese
Modifica del numero totale di ghiandole meibomiche che producono liquido chiaro dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
Questo è un conteggio del numero di ghiandole che hanno ottenuto chiare secrezioni. Quindici ghiandole sono segnate. Il punteggio totale varia da 0-15 con 15 che sono i migliori.
1 mese
Modifica del numero totale di ghiandole meibomiche che producono qualsiasi liquido dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
Questo è un conteggio del numero di ghiandole segnate come secrezioni. Quindici ghiandole sono segnate. Il punteggio totale varia da 0-15 con 15 che sono i migliori.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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