Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém TearCare k léčbě onemocnění suchého oka (OLYMPIA)

10. září 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TearCare® při léčbě příznaků a symptomů onemocnění suchého oka

V této studii bude TearCare System srovnáván s LipiFlow Thermal Pulsation System u pacientů s onemocněním suchého oka. Cílem je prokázat, že systém TearCare je bezpečný a účinný při zmírňování známek a příznaků onemocnění suchého oka.

POZNÁMKA: Pro tuto studii byla vybrána všechna místa. V tuto chvíli nehledáme další stránky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo prokázat bezpečnost a účinnost jediného léčby systémem pro slznou péči ve srovnání s jedinou léčbou lipiflow při zmírnění příznaků a příznaků onemocnění suchého oka. Tato studie byla provedena za účelem shromažďování údajů, které podporují úpravu indikace slzy pro použití pro použití následovně: „Systém slzných prací® je indikován pro léčbu příznaků a příznaků onemocnění suchého oka (DED).“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22
  • Subjekt má příznaky suchého oka a pravidelně používá umělé slzy/lubrikanty
  • Subjekt má středně těžké až těžké symptomy na základě dotazníku suchého oka
  • Subjekt má abnormální dobu slzení
  • Žlázy očního víčka subjektu vylučují malé množství meibum
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Anglicky mluvící

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které léčí onemocnění suchého oka nebo o kterých je známo, že způsobují suchost oka.
  • Použití lokálních očních antibiotik, léků proti glaukomu, steroidů, NSAID
  • Předchozí ambulantní ošetření suchého oka během posledních 12 měsíců, exprese žlázy během posledních 6 měsíců, debridement během posledních 3 měsíců, punctal plus během 30 dnů, TrueTear během posledních 2 týdnů nebo sondování meibomské žlázy.
  • Anamnéza operace očních víček, spojivky nebo rohovky během posledního roku.
  • Použití kontaktních čoček během posledních 2 týdnů
  • Oční stavy nebo nemoci, které by mohly omezit bezpečnost nebo účinnost studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TearCare
Subjektům bude aplikováno teplo na oční víčka po dobu 15 minut, po čemž bude následovat manuální extrakce meibomských žláz.
Přístroj: TearCare
TearCare SmartLids budou aplikovány na vnější povrch každého očního víčka. Systém TearCare se zapne a do očních víček bude po dobu 15 minut přiváděno teplo. Bezprostředně po tepelné části procedury budou SmartLids odstraněna a lékař manuálně odsune Meibomské žlázy.
Aktivní komparátor: LipiFlow
Subjektům bude na oční víčka aplikováno teplo a tlak po dobu 12 minut.
Přístroj: LipiFlow
Aktivátory LipiFlow budou umístěny mezi vnitřním víčkem a povrchem rohovky každého oka. Systém LipiFlow se zapne a do každého očního víčka bude po dobu 12 minut přiváděno teplo a tlak.
Ostatní jména:
  • Tepelná pulsace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby rozpadu slzy (tbut) z základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Čas rozpadu slzy je čas měřený do prvního pozorování přestávky ve slzném filmu
1 měsíc
Změna skóre sekrece Meibomian Gland ze základní linie
Časové okno: 1 měsíc

Skóre sekrece meibomické žlázy stupňuje konzistenci sekrecí z meibomických žláz. Patnáct meibomických žláz v každém z dolních víček bylo jemně lisováno a sekrece byly hodnoceny na stupnici níže. Součet třídy (0 - 3) pro každou z 15 žláz. Rozsah pro toto skóre je 0-45. Vyšší počet naznačuje normální aktivitu meibomické žlázy.

Skóre Popis sekrece:

0 - Nic

  1. - Zubní pasta
  2. - zataženo
  3. - jasné
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre indexu očních povrchových onemocnění (OSDI) z základní linie
Časové okno: 1 měsíc

Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) je ověřený dotazník, který se skládá z 12 otázek k posouzení očních symptomů, jejich dopadu na fungování související s viděním pacienta a faktory prostředí vyvolávající příznaky. Rozsah měřítka je nula (nejlepší možné skóre) až 100 (nejhorší možné skóre). Průměrná změna je průměrem rozdílu mezi 1 a základní linií pro každý subjekt. Negativní výsledek představuje zlepšení.

Osdi Scale Scale Dry Eye Grade 12 nebo méně - Normální 13-22 - mírný 23-32 - střední 33 nebo vyšší - závažné
1 měsíc
Změna skóre barvení rohovky ze základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Strukturální účinek onemocnění suchého oka (DED) na oční povrch subjektů a jeho závažnost byla hodnocena pomocí barvení rohovky a spojivky. Stupeň zbarvení byl kvantifikován pomocí systému Nei/Industry System, který skóre 5 oblastí rohovky a 6 oblastí konjunktivy pomocí stupnice od 0 do 3 v této stupnici 0 označuje žádné barvení a 3 naznačuje závažné barvení. Bylo přidáno skóre pro oblasti rohovky, aby se získalo celkové skóre, které se pohybovalo od 0-15, kde 0 nenaznačuje žádné poškození povrchu očního povrchu nebo suchého oka.
1 měsíc
Změna skóre zbarvení spojivky z základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Strukturální účinek onemocnění suchého oka (DED) na oční povrch subjektů a jeho závažnost byla hodnocena pomocí barvení rohovky a spojivky. Stupeň zbarvení byl kvantifikován pomocí systému Nei/Industry System, který skóre 5 oblastí rohovky a 6 oblastí konjunktivy pomocí stupnice od 0 do 3 v této stupnici 0 označuje žádné barvení a 3 naznačuje závažné barvení. Skóre pro regiony spojivky bylo přidáno k získání celkového skóre, které se pohybovalo od 0-18, kde 0 nenaznačuje žádné poškození očního povrchu ani suché oko.
1 měsíc
Změna hodnocení symptomů u skóre suchého oka (Sande) z základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Nástroj Sande je jednoduchý 2-bodový dotazník, který se zaměřuje na frekvenci a závažnost symptomů suchého oka, přičemž každý měřený podél vizuální analogové stupnice. Sande se kvůli své jednoduchosti často používá v rutinní klinické praxi. U základních otázek se skóre frekvence a závažnosti znásobeny dohromady a druhá odmocnina je považována za celkové skóre Sande od 0 (nejlepšího možného) do 100 (nejhorší možné). Průměrná změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc je rozdíl ve dvou skóre. Negativní výsledek naznačuje zlepšení.
1 měsíc
Změna skóre očí suchosti (eds) z základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Závažnost příznaků suchého oka hodnocená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozmezí od „nikdy/velmi pohodlného“ po „po celou dobu/velmi závažné“ a skóroval od 0 do 100: „0“ = žádné nepohodlí/velmi pohodlné, „100“ = velmi závažné.
1 měsíc
Změna celkového počtu meibomických žláz přinášejí čistou kapalinu z výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc
Toto je počet z počtu žláz skórovaných jako jasné sekrece. Patnáct žláz je hodnoceno. Celkové skóre se pohybuje od 0-15, přičemž 15 je nejlepší.
1 měsíc
Změna celkového počtu meibomických žláz, která poskytuje jakoukoli kapalinu z základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Toto je počet z počtu žláz, které mají jako jakékoli sekrece. Patnáct žláz je hodnoceno. Celkové skóre se pohybuje od 0-15, přičemž 15 je nejlepší.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit