Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TearCare-system til behandling af tørre øjne (OLYMPIA)

10. september 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-systemet til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne

I denne undersøgelse vil TearCare-systemet blive sammenlignet med LipiFlow Thermal Pulsation System hos patienter med tørre øjne. Målet er at demonstrere, at TearCare-systemet er sikkert og effektivt til at lindre tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

BEMÆRK: Alle steder er blevet udvalgt til denne undersøgelse. Vi søger ikke yderligere websteder på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse var at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt tårecare -systembehandling sammenlignet med en enkelt Lipiflow -behandling til at lindre tegn og symptomer på tør øjensygdom. Denne undersøgelse blev udført for at indsamle data til understøttelse af en ændring af Tearcare -indikationen til brug til at læse som følger, "Tearcare® -systemet er indikeret til behandling af tegn og symptomer på tør øjensygdom (DED)."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 22
  • Personen har symptomer på tørre øjne og bruger regelmæssigt kunstige tårer/smøremidler
  • Forsøgspersonen har moderate til svære symptomer baseret på et spørgeskema med tørre øjne
  • Forsøgspersonen har en unormal tårebrudstid
  • Forsøgspersonens øjenlågskirtler udskiller en lav mængde meibum
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/100 eller bedre
  • Villig og i stand til at overholde protokollen
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Engelsktalende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der behandler tørre øjensygdomme, eller som er kendt for at forårsage øjentørhed.
  • Brug af topiske oftalmiske antibiotika, medicin mod glaukom, steroider, NSAID'er
  • Tidligere kontorbaseret behandling med tørre øjne inden for de seneste 12 måneder, kirtelekspression inden for de seneste 6 måneder, debridering inden for de seneste 3 måneder, punktlig plus inden for 30 dage, TrueTear inden for de seneste 2 uger eller meibomisk kirtelsondering.
  • Anamnese med øjenlågs-, konjunktival- eller hornhindeoperationer inden for det seneste år.
  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 2 uger
  • Okulære tilstande eller sygdomme, der kan begrænse sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TearCare
Forsøgspersonerne vil få varme påført øjenlågene i 15 minutter efterfulgt af manuel ekspression af de meibomske kirtler.
Enhed: TearCare
TearCare SmartLids vil blive påført den ydre overflade af hvert øjenlåg. TearCare-systemet vil blive tændt, og varme vil blive leveret til øjenlågene i 15 minutter. Umiddelbart efter den termiske del af proceduren vil SmartLids blive fjernet, og lægen vil manuelt udtrykke de meibomske kirtler.
Aktiv komparator: LipiFlow
Forsøgspersonerne vil få varme og tryk på øjenlågene i 12 minutter.
Enhed: LipiFlow
LipiFlow-aktivatorerne vil blive placeret mellem det indre øjenlåg og hornhinden i hvert øje. LipiFlow-systemet vil blive tændt, og varme og tryk vil blive leveret til hvert øjenlåg i 12 minutter.
Andre navne:
  • Termisk pulsering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tåreopbrudstid (TBUT) fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Tåre opbrudstid er tiden målt til den første observation af en pause i tårefilmen
1 måned
Ændring i Meibomian kirtelsekretionsscore fra baseline
Tidsramme: 1 måned

Den meibomiske kirtelsekretionsscore grader konsistensen af ​​sekretioner fra de meibomiske kirtler. Femten meibomiske kirtler i hvert af de nederste øjenlåg blev forsigtigt presset, og sekretionerne blev scoret på skalaen nedenfor. Summen af ​​karakteren (0 - 3) for hver af de 15 kirtler. Område til denne score er 0-45. Et højere antal indikerer mere normal meibomisk kirtelaktivitet.

Resultatbeskrivelse af sekretion:

0 - Intet

  1. - tandpasta
  2. - overskyet
  3. - klar
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score fra baseline
Tidsramme: 1 måned

Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et valideret spørgeskema, der består af 12 spørgsmål for at vurdere okulære symptomer, deres indflydelse på patientens synsrelaterede funktion og miljøfaktorer udløser symptomerne. Skalaområdet er nul (bedst mulig score) til 100 (værst mulig score). Gennemsnitlig ændring er gennemsnittet af forskellen mellem måned 1 og baseline for hvert individ. Et negativt resultat repræsenterer forbedringer.

OSDI -skala tør øjenklasse 12 eller mindre - normal 13-22 - mild 23-32 - moderat 33 eller større - alvorlig
1 måned
Ændring i hornhindefarvning score fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Den strukturelle virkning af tør øjensygdom (DED) på individers okulære overflade og dens sværhedsgrad blev vurderet ved anvendelse af hornhinde og konjunktival farvning. Farvningsgraden blev kvantificeret under anvendelse af NEI/industriens klassificeringssystem, der scorer 5 regioner i hornhinden og 6 regioner i konjunktiva ved anvendelse af en skala fra 0 til 3. i denne skala, 0 indikerer ingen farvning og 3 indikerer alvorlig farvning. Resultatet for regionerne i hornhinden blev tilføjet for at opnå en total score, der varierede fra 0-15, hvor 0 ikke indikerer nogen okulær overfladeskade eller tørt øje.
1 måned
Ændring i konjunktival farvning score fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Den strukturelle virkning af tør øjensygdom (DED) på individers okulære overflade og dens sværhedsgrad blev vurderet ved anvendelse af hornhinde og konjunktival farvning. Farvningsgraden blev kvantificeret under anvendelse af NEI/industriens klassificeringssystem, der scorer 5 regioner i hornhinden og 6 regioner i konjunktiva ved anvendelse af en skala fra 0 til 3. i denne skala, 0 indikerer ingen farvning og 3 indikerer alvorlig farvning. Resultatet for regionerne i Conjunctiva blev tilføjet for at opnå en total score, der varierede fra 0-18, hvor 0 ikke angiver nogen okulær overfladeskade eller tørt øje.
1 måned
Ændring i symptomvurdering i tørt øje (Sande) scoringer fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Sande-instrumentet er et simpelt 2-punkts spørgeskema, der fokuserer på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tørre øjesymptomer med hver målt langs en visuel analog skala. Sande, på grund af sin enkelhed, bruges ofte i rutinemæssig klinisk praksis. For de vigtigste spørgsmål multipliceres hyppigheden og sværhedsgraden sammen, og kvadratroden tages for at producere en samlet Sande -score fra 0 (bedst muligt) til 100 (værst muligt). Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 1 er forskellen i de to scoringer. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Ændring i øje tørhed score (eds) fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Alvorligheden af ​​tørre øjesymptomer vurderet i en 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 'aldrig/meget behagelig' til 'hele tiden/meget alvorlig' og scorede fra 0 til 100: "0" = intet ubehag/meget behageligt, "100" = meget alvorligt.
1 måned
Ændring i det samlede antal meibomiske kirtler, der giver klar væske fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Dette er et antal af antallet af kirtler, der blev scoret som at have klare sekretioner. Femten kirtler er scoret. Den samlede score varierer fra 0-15, hvor 15 er den bedste.
1 måned
Ændring i det samlede antal meibomiske kirtler, der giver væske fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Dette er et antal af antallet af kirtler, der er scoret som at have nogen sekretioner. Femten kirtler er scoret. Den samlede score varierer fra 0-15, hvor 15 er den bedste.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner