Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TearCare-system til behandling af tørre øjne (OLYMPIA)

17. september 2019 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-systemet til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne

I denne undersøgelse vil TearCare-systemet blive sammenlignet med LipiFlow Thermal Pulsation System hos patienter med tørre øjne. Målet er at demonstrere, at TearCare-systemet er sikkert og effektivt til at lindre tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

BEMÆRK: Alle steder er blevet udvalgt til denne undersøgelse. Vi søger ikke yderligere websteder på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Center for Excellence in Eye Care
        • Kontakt:
          • Maria Mugica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 22
  • Personen har symptomer på tørre øjne og bruger regelmæssigt kunstige tårer/smøremidler
  • Forsøgspersonen har moderate til svære symptomer baseret på et spørgeskema med tørre øjne
  • Forsøgspersonen har en unormal tårebrudstid
  • Forsøgspersonens øjenlågskirtler udskiller en lav mængde meibum
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/100 eller bedre
  • Villig og i stand til at overholde protokollen
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Engelsktalende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der behandler tørre øjensygdomme, eller som er kendt for at forårsage øjentørhed.
  • Brug af topiske oftalmiske antibiotika, medicin mod glaukom, steroider, NSAID'er
  • Tidligere kontorbaseret behandling med tørre øjne inden for de seneste 12 måneder, kirtelekspression inden for de seneste 6 måneder, debridering inden for de seneste 3 måneder, punktlig plus inden for 30 dage, TrueTear inden for de seneste 2 uger eller meibomisk kirtelsondering.
  • Anamnese med øjenlågs-, konjunktival- eller hornhindeoperationer inden for det seneste år.
  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 2 uger
  • Okulære tilstande eller sygdomme, der kan begrænse sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TearCare
Forsøgspersonerne vil få varme påført øjenlågene i 15 minutter efterfulgt af manuel ekspression af de meibomske kirtler.
Enhed: TearCare
TearCare SmartLids vil blive påført den ydre overflade af hvert øjenlåg. TearCare-systemet vil blive tændt, og varme vil blive leveret til øjenlågene i 15 minutter. Umiddelbart efter den termiske del af proceduren vil SmartLids blive fjernet, og lægen vil manuelt udtrykke de meibomske kirtler.
Aktiv komparator: LipiFlow
Forsøgspersonerne vil få varme og tryk på øjenlågene i 12 minutter.
Enhed: LipiFlow
LipiFlow-aktivatorerne vil blive placeret mellem det indre øjenlåg og hornhinden i hvert øje. LipiFlow-systemet vil blive tændt, og varme og tryk vil blive leveret til hvert øjenlåg i 12 minutter.
Andre navne:
  • Termisk pulsering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned
Tear Break-Up Time er tiden målt til den første observation af et brud i tårefilmen
1 måned
Meibomske kirtelsekretionsscore
Tidsramme: 1 måned
Meibomian Gland Sekretionsscoren er et mål for kvaliteten af ​​sekreterne i de meibomske kirtler. Sekreter bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 indikerer ingen sekretion og 3 indikerer klart sekret. Femten kirtler er skåret i hvert nedre øjenlåg. Samlet score spænder fra 0-45.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
OSDI er et spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjensygdomme. Samlet score kan variere fra 0-100. En score på 0-12 er normal, 13-22 er mild, 23-32 er moderat, og 33-100 er svær øjentørre.
1 måned
Kornealfarvningsscore
Tidsramme: 1 måned
Dette scorer mængden af ​​farvning observeret på overfladen af ​​hornhinden ved hjælp af NEI-skalaen. Fem områder af hornhinden bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen farvning og 3 er den mest farvning. Den samlede score kan variere fra 0-15.
1 måned
Konjunktival farvning score
Tidsramme: 1 måned
Dette scorer mængden af ​​farvning observeret på overfladen af ​​bindehinden ved hjælp af NEI-skalaen. Seks områder af bindehinden bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen farvning og 3 er den mest farvning. Den samlede score kan variere fra 0-18.
1 måned
SANDE
Tidsramme: 1 måned
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) spørgeskema er en visuel analog skala, der måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det mindste og 100 er det værste.
1 måned
Øjentørhedsscore
Tidsramme: 1 måned
Eye Dryness Score er en visuel analog skala, der måler niveauet af ubehag relateret til øjentørhed. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det mindste og 100 er det værste.
1 måned
Meibomske kirtler, der giver klare sekreter
Tidsramme: 1 måned
Dette er en optælling af antallet af kirtler, der vurderes som havende klare sekreter. Femten kirtler er scoret. Samlet score spænder fra 0-15, hvor 15 er bedst.
1 måned
Meibomske kirtler, der giver klare eller uklare sekreter
Tidsramme: 1 måned
Dette er en optælling af kirtlerne, der har fået klare eller uklare sekreter. Femten kirtler er scoret. Samlet score spænder fra 0-15, hvor 15 er bedst.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner