TearCare rendszer a szemszárazság kezelésére (OLYMPIA)
2025. szeptember 10. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Randomizált, ellenőrzött kísérlet a TearCare® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében
Ebben a vizsgálatban a TearCare rendszert a LipiFlow Thermal Pulsation System rendszerrel hasonlítják össze száraz szem betegségben szenvedő betegeknél. A cél annak bemutatása, hogy a TearCare rendszer biztonságos és hatékony a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésében.
MEGJEGYZÉS: Az összes helyszínt kiválasztották ehhez a tanulmányhoz. Jelenleg nem keresünk további webhelyeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy bemutassa az egyetlen könnygőrrel kezelés biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva az egyetlen lipiflow kezeléssel, hogy enyhítse a száraz szembetegség jeleit és tüneteit.
Ezt a tanulmányt az adatok gyűjtésére végezték el, hogy támogassák a könnyek jelölésének módosítását az alábbiak szerinti olvasáshoz: "A TearCare® rendszert jelzik a száraz szembetegség jeleinek és tüneteinek kezelésére (DED)".
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább 22
- Az alanynak száraz szem tünetei vannak, és rendszeresen használ műkönnyet/lubrikánsokat
- Száraz szem kérdőív alapján az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos tünetei vannak
- Az alanynak abnormális könnyezési ideje van
- Az alany szemhéjmirigyei kis mennyiségű meibumot választanak ki
- A legjobb korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb
- Hajlandó és képes betartani a protokollt
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Főbb kizárási kritériumok:
- Száraz szem betegséget kezelõ vagy ismerten szemszárazságot okozó gyógyszerek alkalmazása.
- Helyi szemészeti antibiotikumok, glaukóma elleni gyógyszerek, szteroidok, NSAID-ok alkalmazása
- Korábbi irodai száraz szem kezelés az elmúlt 12 hónapban, mirigykifejezés az elmúlt 6 hónapban, debridement az elmúlt 3 hónapban, pontszerű plusz 30 napon belül, TrueTear az elmúlt 2 hétben vagy meibomi mirigy szondázása.
- Szemhéj-, kötőhártya- vagy szaruhártya-műtétek az elmúlt egy évben.
- Kontaktlencse használata az elmúlt 2 héten belül
- Szemészeti állapotok vagy betegségek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati kezelés biztonságát vagy hatékonyságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TearCare
Az alanyok szemhéját 15 percig hőkezelésnek vetik alá, majd a meibomi mirigyeket manuálisan kifejezik.
|
A TearCare SmartLid-eket minden szemhéj külső felületére kell felvinni.
A TearCare rendszer bekapcsol, és 15 percig hőt szállít a szemhéjakra.
Közvetlenül az eljárás termikus részét követően a SmartLideket eltávolítják, és az orvos manuálisan kifejezi a meibomi mirigyeket.
|
|
Aktív összehasonlító: LipiFlow
Az alanyok szemhéját 12 percig hő és nyomás éri.
|
A LipiFlow aktivátorokat a belső szemhéj és a szaruhártya felülete közé kell helyezni.
A LipiFlow rendszer bekapcsol, és 12 percig hőt és nyomást juttatunk minden szemhéjra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a könnycseplési idő (TBUT) a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
A könnycseplési idő az a idő, amely a könnyfilm szünetének első megfigyeléséhez mért idő
|
1 hónap
|
|
Változás a Meibomian mirigy szekréciós pontszámában a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
A Meibomian mirigy szekréciós pontszáma a Meibomian mirigyekből származó szekréciók konzisztenciáját osztályozza. Az alsó szemhéjak mindegyikében tizenöt Meibomian mirigyet finoman megnyomtak, és a szekréciókat az alábbi skálán pontoztuk. A 15 mirigy mindegyikére (0 - 3) összeg. Ennek a pontszámnak a tartománya 0-45. A nagyobb szám a normál meibomian mirigy aktivitását jelzi. A szekréció pontszáma: 0 - Semmi
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfelszíni betegség indexének (OSDI) pontszámának átlagos változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
A szemfelszíni betegség index (OSDI) kérdőív egy validált kérdőív, amely 12 kérdésből áll, hogy felmérje a szem tüneteit, azok hatása a beteg látáshoz kapcsolódó működésére és a tünetek kiváltó környezeti tényezőire. A skála tartomány nulla (a lehető legjobb pontszám) 100 -ig (a lehető legrosszabb pontszám). Az átlagos változás az 1. hónap és az alapvonal közötti különbség átlaga az egyes alanyok esetében. A negatív eredmény javulást jelent. OSDI skála Száraz szeme 12 vagy annál kevesebb - Normál 13-22 - enyhe 23-32 - Mérsékelt 33 vagy annál nagyobb - súlyos |
1 hónap
|
|
A szaruhártya festési pontszámának változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
A száraz szembetegség (DED) szerkezeti hatását (DED) az alanyok szemfelületére és annak súlyosságára szaruhártya és kötőhártya festéssel értékelték.
A festés mértékét a NEI/iparági osztályozási rendszer alkalmazásával számszerűsítettük, amely a szaruhártya 5 régióját és a kötőhártya 6 régióját 0 és 3 közötti skálával pontozta. Ez a skálán 0 jelzi, hogy nem foltok, a 3 pedig a súlyos festést jelzi.
A szaruhártya régióinak pontszámát hozzáadtuk, hogy a teljes pontszám 0-15-ig terjedjen, ahol 0 nem jelzi a szemfelszíni károsodást vagy a száraz szemet.
|
1 hónap
|
|
Változás a kötőhártya -festési pontszámban a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
A száraz szembetegség (DED) szerkezeti hatását (DED) az alanyok szemfelületére és annak súlyosságára szaruhártya és kötőhártya festéssel értékelték.
A festés mértékét a NEI/iparági osztályozási rendszer alkalmazásával számszerűsítettük, amely a szaruhártya 5 régióját és a kötőhártya 6 régióját 0 és 3 közötti skálával pontozta. Ez a skálán 0 jelzi, hogy nem foltok, a 3 pedig a súlyos festést jelzi.
A kötőhártya régióinak pontszámát hozzáadtuk, hogy a teljes pontszám 0-18-ig terjedjen, ahol 0 nem jelzi a szemfelszíni károsodást vagy a száraz szemet.
|
1 hónap
|
|
A tünetek értékelésének változása a száraz szemben (SANDE) pontszámok a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
A Sande műszer egy egyszerű 2 elemű kérdőív, amely a száraz szem tüneteinek gyakoriságára és súlyosságára összpontosít, mindegyik vizuális analóg skálán mérve.
A Sande -t egyszerűsége miatt gyakran használják a rutin klinikai gyakorlatban.
Az alapkérdésekhez a gyakoriság és a súlyossági pontszámok megsokszorozódnak, és a négyzetgyöket úgy vesszük, hogy az általános Sande -pontszámot 0 -tól (a lehető legjobban) 100 -ról (a lehető legrosszabb) kapják.
Az átlagos változás az alapvonalról az 1. hónapra a két pontszám különbsége.
A negatív eredmény javulást jelez.
|
1 hónap
|
|
Változás a szemszárazság pontszámában (EDS) a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
A száraz szem tünetek súlyossága 100 mm -es vizuális analóg skálán (VAS) értékelve, a „soha/nagyon kényelmes” -től az „All Time/nagyon súlyos” -ig, és 0 -tól 100 -ig terjed: "0" = nincs kellemetlenség/nagyon kényelmes, "100" = nagyon súlyos.
|
1 hónap
|
|
A Meibomian mirigyek teljes számának változása, amely tiszta folyadékot eredményez a kiindulási ponttól
Időkeret: 1 hónap
|
Ez az egyértelmű szekréciókkal rendelkező mirigyek számának száma.
Tizenöt mirigy pontozva van.
A teljes pontszám 0-15-ig terjed, 15 a legjobb.
|
1 hónap
|
|
A Meibomian mirigyek teljes számának változása, amely a kiindulási folyadékból származik, bármilyen folyadékot eredményez
Időkeret: 1 hónap
|
Ez az a mirigyek számának száma, amelyet bármilyen szekrécióval rendelkeznek.
Tizenöt mirigy pontozva van.
A teljes pontszám 0-15-ig terjed, 15 a legjobb.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .