Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TearCare rendszer a szemszárazság kezelésére (OLYMPIA)

2019. szeptember 17. frissítette: Sight Sciences, Inc.

Randomizált, ellenőrzött kísérlet a TearCare® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében

Ebben a vizsgálatban a TearCare rendszert a LipiFlow Thermal Pulsation System rendszerrel hasonlítják össze száraz szem betegségben szenvedő betegeknél. A cél annak bemutatása, hogy a TearCare rendszer biztonságos és hatékony a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésében.

MEGJEGYZÉS: Az összes helyszínt kiválasztották ehhez a tanulmányhoz. Jelenleg nem keresünk további webhelyeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Center for Excellence in Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Mugica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Legalább 22
  • Az alanynak száraz szem tünetei vannak, és rendszeresen használ műkönnyet/lubrikánsokat
  • Száraz szem kérdőív alapján az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos tünetei vannak
  • Az alanynak abnormális könnyezési ideje van
  • Az alany szemhéjmirigyei kis mennyiségű meibumot választanak ki
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni
  • Angol nyelvű

Főbb kizárási kritériumok:

  • Száraz szem betegséget kezelõ vagy ismerten szemszárazságot okozó gyógyszerek alkalmazása.
  • Helyi szemészeti antibiotikumok, glaukóma elleni gyógyszerek, szteroidok, NSAID-ok alkalmazása
  • Korábbi irodai száraz szem kezelés az elmúlt 12 hónapban, mirigykifejezés az elmúlt 6 hónapban, debridement az elmúlt 3 hónapban, pontszerű plusz 30 napon belül, TrueTear az elmúlt 2 hétben vagy meibomi mirigy szondázása.
  • Szemhéj-, kötőhártya- vagy szaruhártya-műtétek az elmúlt egy évben.
  • Kontaktlencse használata az elmúlt 2 héten belül
  • Szemészeti állapotok vagy betegségek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati kezelés biztonságát vagy hatékonyságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TearCare
Az alanyok szemhéját 15 percig hőkezelésnek vetik alá, majd a meibomi mirigyeket manuálisan kifejezik.
Eszköz: TearCare
A TearCare SmartLid-eket minden szemhéj külső felületére kell felvinni. A TearCare rendszer bekapcsol, és 15 percig hőt szállít a szemhéjakra. Közvetlenül az eljárás termikus részét követően a SmartLideket eltávolítják, és az orvos manuálisan kifejezi a meibomi mirigyeket.
Aktív összehasonlító: LipiFlow
Az alanyok szemhéját 12 percig hő és nyomás éri.
Eszköz: LipiFlow
A LipiFlow aktivátorokat a belső szemhéj és a szaruhártya felülete közé kell helyezni. A LipiFlow rendszer bekapcsol, és 12 percig hőt és nyomást juttatunk minden szemhéjra.
Más nevek:
  • Termikus pulzáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakítási idő
Időkeret: 1 hónap
A szakadási idő a könnyfilm szakadásának első észleléséig mért idő
1 hónap
Meibomi mirigy szekréciós pontszáma
Időkeret: 1 hónap
A meibomi mirigy szekréciós pontszáma a meibomi mirigyekben lévő váladék minőségének mértéke. A szekréciót egy 0-3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs szekréció, a 3 pedig a tiszta váladékot. Mindegyik alsó szemhéjon tizenöt mirigy található. Az összpontszám 0 és 45 között mozog.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 1 hónap
Az OSDI egy kérdőív, amely a száraz szem betegség tüneteinek súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 100 között lehet. A 0-12 pont normális, 13-22 enyhe, 23-32 közepes, 33-100 pedig súlyos száraz szem.
1 hónap
Szaruhártya festési pontszám
Időkeret: 1 hónap
Ez a szaruhártya felszínén megfigyelt festődés mértékét pontozza a NEI-skála segítségével. A szaruhártya öt régióját egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs festődés, és a 3 a leginkább festődő. Az összpontszám 0 és 15 között lehet.
1 hónap
A kötőhártya festési pontszáma
Időkeret: 1 hónap
Ez a kötőhártya felszínén megfigyelt festődés mértékét pontozza a NEI skála segítségével. A kötőhártya hat régióját egy 0-3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs festődés, a 3 pedig a leginkább festődő. Az összpontszám 0 és 18 között lehet.
1 hónap
SANDE
Időkeret: 1 hónap
Tünetértékelés a Száraz szemmel (SANDE) kérdőív egy vizuális analóg skála, amely a száraz szem tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát méri. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legkisebb, a 100 pedig a legrosszabb.
1 hónap
Szemszárazság pontszám
Időkeret: 1 hónap
Az Eye Dryness Score egy vizuális analóg skála, amely a szemszárazsággal kapcsolatos kellemetlenség mértékét méri. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legkisebb, a 100 pedig a legrosszabb.
1 hónap
Meibomi mirigyek tiszta váladékot adnak
Időkeret: 1 hónap
Ez azoknak a mirigyeknek a száma, amelyek tiszta váladékkal rendelkeznek. Tizenöt mirigyet pontoznak. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a 15 a legjobb.
1 hónap
Meibomi mirigyek tiszta vagy zavaros váladékot adnak
Időkeret: 1 hónap
Ez azoknak a mirigyeknek a száma, amelyek tiszta vagy zavaros váladékkal rendelkeznek. Tizenöt mirigyet pontoznak. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, a 15 a legjobb.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Sciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel