TearCare-systeem voor de behandeling van droge ogen (OLYMPIA)
10 september 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het TearCare®-systeem bij de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen te evalueren
In deze studie zal het TearCare-systeem worden vergeleken met het LipiFlow Thermal Pulsation-systeem bij patiënten met droge ogen. Het doel is om aan te tonen dat het TearCare-systeem veilig en effectief is bij het verlichten van de tekenen en symptomen van droge ogen.
LET OP: Alle sites zijn geselecteerd voor deze studie. We zijn op dit moment niet op zoek naar andere sites.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit van een enkele traancare -systeembehandeling aan te tonen in vergelijking met een enkele lipiflow -behandeling bij het verlichten van de tekenen en symptomen van droge ogen.
Deze studie werd uitgevoerd om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van een wijziging van de traanindicatie voor gebruik om als volgt te lezen: "Het TearCare® -systeem is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen (DED)."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 22
- Onderwerp heeft symptomen van droge ogen en gebruikt regelmatig kunstmatige tranen/glijmiddelen
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige symptomen op basis van een vragenlijst over droge ogen
- Proefpersoon heeft een abnormale traanopbreektijd
- De ooglidklieren van de proefpersoon scheiden een kleine hoeveelheid meibum af
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/100 of beter
- Bereid en in staat om protocol na te leven
- Bereid en in staat om toestemming te geven
- Engels sprekende
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die droge ogen behandelen of waarvan bekend is dat ze oogdroogheid veroorzaken.
- Gebruik van lokale oftalmische antibiotica, medicijnen tegen glaucoom, steroïden, NSAID's
- Eerdere behandeling van droge ogen op kantoor in de afgelopen 12 maanden, expressie van klieren in de afgelopen 6 maanden, debridement in de afgelopen 3 maanden, punctale plus binnen 30 dagen, TrueTear in de afgelopen 2 weken of sondering van de klier van Meibom.
- Geschiedenis van ooglid-, conjunctivale of hoornvliesoperaties in het afgelopen jaar.
- Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 2 weken
- Oogaandoeningen of ziekten die de veiligheid of effectiviteit van de onderzoeksbehandeling kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TearCare
Onderwerpen krijgen gedurende 15 minuten warmte op de oogleden, gevolgd door handmatige expressie van de klieren van Meibom.
|
De TearCare SmartLids worden aangebracht op het uitwendige oppervlak van elk ooglid.
Het TearCare-systeem wordt ingeschakeld en er wordt gedurende 15 minuten warmte aan de oogleden afgegeven.
Onmiddellijk na het thermische gedeelte van de procedure worden de SmartLids verwijderd en drukt de arts de klieren van Meibom handmatig uit.
|
|
Actieve vergelijker: LipiFlow
Proefpersonen krijgen gedurende 12 minuten warmte en druk op de oogleden.
|
De LipiFlow-activatoren worden tussen het binnenste ooglid en het hoornvliesoppervlak van elk oog geplaatst.
Het LipiFlow-systeem wordt ingeschakeld en warmte en druk worden gedurende 12 minuten aan elk ooglid toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in traanuitbraaktijd (Tbut) van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Scheuruitbraaktijd is de tijd gemeten tot de eerste observatie van een pauze in de traanfilm
|
1 maand
|
|
Verandering in de meibomische klierafscheidingsscore van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
De meibomische klierafscheidingsscore slaat de consistentie van secreties van de Meibomiaanse klieren. Vijftien Meibomiaanse klieren in elk van de onderste oogleden werden voorzichtig geperst en de afscheidingen werden gescoord op de onderstaande schaal. Som van het graad (0 - 3) voor elk van de 15 klieren. Bereik voor deze score is 0-45. Een hoger aantal duidt op meer normale Meibomiaanse klieractiviteit. Score Beschrijving van secretie: 0 - Niets
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in oculaire oppervlakte -ziekte -index (OSDI) score van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
De vragenlijst van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 12 vragen om oculaire symptomen, hun impact op het werk van de patiënt en omgevingsfactoren te beoordelen die de symptomen veroorzaken. Schaalbereik is nul (best mogelijke score) tot 100 (slechtste mogelijke score). Gemiddelde verandering is het gemiddelde van het verschil tussen maand 1 en basislijn voor elk onderwerp. Een negatief resultaat vertegenwoordigt verbetering. OSDI -schaal Dryoog Grade 12 of minder - Normaal 13-22 - mild 23-32 - Matig 33 of groter - Ernstig |
1 maand
|
|
Verandering in cornea -kleurscore van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het structurele effect van droge oogaandoeningen (DED) op het oculaire oppervlak van de proefpersonen en de ernst ervan werd beoordeeld met behulp van hoornvlies en conjunctivale kleuring.
De mate van kleuring werd gekwantificeerd met behulp van het NEI/industrie -beoordelingssysteem dat 5 regio's van het hoornvlies en 6 regio's van de conjunctiva scoort met behulp van een schaal van 0 tot 3. Op deze schaal geeft 0 geen kleuring aan en 3 duidt op ernstige kleuring.
De score voor de regio's van het hoornvlies werd toegevoegd om een totale score te behalen die varieerde van 0-15 waarbij 0 geen oculaire oppervlakteschade of droge ogen aangeeft.
|
1 maand
|
|
Verandering in conjunctivale kleurscore van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het structurele effect van droge oogaandoeningen (DED) op het oculaire oppervlak van de proefpersonen en de ernst ervan werd beoordeeld met behulp van hoornvlies en conjunctivale kleuring.
De mate van kleuring werd gekwantificeerd met behulp van het NEI/industrie -beoordelingssysteem dat 5 regio's van het hoornvlies en 6 regio's van de conjunctiva scoort met behulp van een schaal van 0 tot 3. Op deze schaal geeft 0 geen kleuring aan en 3 duidt op ernstige kleuring.
De score voor de regio's van de conjunctiva werd toegevoegd om een totale score te behalen die varieerde van 0-18, waarbij 0 geen oculaire oppervlakteschade of droge ogen aangeeft.
|
1 maand
|
|
Verandering van de symptoombeoordeling bij de scores van droge ogen (Sande) van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het Sande-instrument is een eenvoudige vragenlijst met 2 items, die zich richt op de frequentie en de ernst van de symptomen van droge ogen bij elk gemeten langs een visuele analoge schaal.
Sande wordt vanwege zijn eenvoud vaak gebruikt in de routinematige klinische praktijk.
Voor de kernvragen worden de frequentie- en ernstscores met elkaar vermenigvuldigd en wordt de vierkantswortel genomen om een algemene sande score te produceren van 0 (best mogelijke) tot 100 (het slechtst mogelijk).
De gemiddelde verandering van basislijn naar maand 1 is het verschil in de twee scores.
Een negatief resultaat duidt op verbetering.
|
1 maand
|
|
Verander in oogdroge score (EDS) van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
De ernst van de symptomen van droge ogen beoordeeld op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 'nooit/zeer comfortabel' tot 'de hele tijd/zeer ernstig' en scoorde van 0 tot 100: "0" = geen ongemak/zeer comfortabel, "100" = zeer ernstig.
|
1 maand
|
|
Verandering van het totale aantal Meibomiaanse klieren die heldere vloeistof uit de basislijn opleveren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit is een telling van het aantal gescoorde klieren als duidelijke secreties.
Vijftien klieren worden gescoord.
De totale score varieert van 0-15, waarbij 15 de beste is.
|
1 maand
|
|
Verandering van het totale aantal Meibomiaanse klieren die vloeistof uit de basislijn opleveren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit is een telling van het aantal gescoorde klieren als secreties.
Vijftien klieren worden gescoord.
De totale score varieert van 0-15, waarbij 15 de beste is.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .