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Sistema TearCare para tratar a doença do olho seco (OLYMPIA)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Sight Sciences, Inc.

Ensaio randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema TearCare® no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco

Neste estudo, o Sistema TearCare será comparado com o Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow em pacientes com olho seco. O objetivo é demonstrar que o Sistema TearCare é seguro e eficaz no alívio dos sinais e sintomas da doença do olho seco.

NOTA: Todos os sites foram selecionados para este estudo. Não estamos procurando sites adicionais no momento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Center for Excellence in Eye Care
        • Contato:
          • Maria Mugica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 22
  • Sujeito tem sintomas de olho seco e usa lágrimas/lubrificantes artificiais regularmente
  • O sujeito tem sintomas moderados a graves com base em um questionário de olho seco
  • O sujeito tem um tempo de ruptura anormal da lágrima
  • As glândulas palpebrais do sujeito secretam uma pequena quantidade de meibum
  • Melhor acuidade visual corrigida 20/100 ou melhor
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • fala inglês

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de medicamentos que tratam a doença do olho seco ou que são conhecidos por causar ressecamento ocular.
  • Uso de antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteróides, AINEs
  • Tratamento prévio de olho seco em consultório nos últimos 12 meses, expressão da glândula nos últimos 6 meses, desbridamento nos últimos 3 meses, punctal plus nos últimos 30 dias, TrueTear nas últimas 2 semanas ou sondagem da glândula meibomiana.
  • História de cirurgia de pálpebra, conjuntiva ou córnea no último ano.
  • Uso de lentes de contato nas últimas 2 semanas
  • Condições ou doenças oculares que possam limitar a segurança ou a eficácia do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TearCare
Os indivíduos terão calor aplicado nas pálpebras por 15 minutos, seguido de expressão manual das glândulas meibomianas.
Dispositivo: TearCare
O TearCare SmartLids será aplicado na superfície externa de cada pálpebra. O Sistema TearCare será ligado e o calor será aplicado nas pálpebras por 15 minutos. Imediatamente após a parte térmica do procedimento, as SmartLids serão removidas e o médico extrairá manualmente as glândulas meibomianas.
Comparador Ativo: LipiFlow
Os indivíduos terão calor e pressão aplicados nas pálpebras por 12 minutos.
Dispositivo: LipiFlow
Os ativadores LipiFlow serão colocados entre a pálpebra interna e a superfície da córnea de cada olho. O sistema LipiFlow será ligado e o calor e a pressão serão aplicados em cada pálpebra por 12 minutos.
Outros nomes:
  • Pulsação Térmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento da lágrima
Prazo: 1 mês
Tear Break-Up Time é o tempo medido para a primeira observação de uma quebra no filme lacrimal
1 mês
Pontuação de Secreção da Glândula Meibomiana
Prazo: 1 mês
A pontuação da secreção da glândula meibomiana é a medida da qualidade das secreções nas glândulas meibomianas. As secreções são pontuadas em uma escala de 0-3, com 0 indicando ausência de secreção e 3 indicando secreções claras. Quinze glândulas são pontuadas em cada pálpebra inferior. A pontuação total varia de 0 a 45.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês
O OSDI é um questionário que mede a gravidade dos sintomas da doença do olho seco. A pontuação total pode variar de 0 a 100. Uma pontuação de 0-12 é normal, 13-22 é leve, 23-32 é moderada e 33-100 é olho seco grave.
1 mês
Pontuação de coloração da córnea
Prazo: 1 mês
Isso pontua a quantidade de coloração observada na superfície da córnea usando a Escala NEI. Cinco regiões da córnea são pontuadas em uma escala de 0-3, sendo 0 sem coloração e 3 sendo a mais coloração. A pontuação total pode variar de 0 a 15.
1 mês
Pontuação de coloração conjuntival
Prazo: 1 mês
Isso pontua a quantidade de coloração observada na superfície da conjuntiva usando a escala NEI. Seis regiões da conjuntiva são pontuadas em uma escala de 0-3, sendo 0 sem coloração e 3 sendo a mais coloração. A pontuação total pode variar de 0-18.
1 mês
SANDE
Prazo: 1 mês
O questionário Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) é uma escala analógica visual que mede a gravidade e a frequência dos sintomas de olho seco. A escala varia de 0 a 100, sendo 0 o mínimo e 100 o pior.
1 mês
Pontuação de secura ocular
Prazo: 1 mês
Eye Dryness Score é uma escala analógica visual que mede o nível de desconforto relacionado à secura ocular. A escala varia de 0 a 100, sendo 0 o mínimo e 100 o pior.
1 mês
Glândulas meibomianas produzindo secreções claras
Prazo: 1 mês
Esta é uma contagem do número de glândulas classificadas como tendo secreções claras. Quinze glândulas são pontuadas. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo 15 a melhor.
1 mês
Glândulas meibomianas produzindo secreções claras ou turvas
Prazo: 1 mês
Esta é uma contagem das glândulas classificadas como tendo secreções claras ou turvas. Quinze glândulas são pontuadas. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo 15 a melhor.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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