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Sistema TearCare para tratar a doença do olho seco (OLYMPIA)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.

Ensaio randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema TearCare® no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco

Neste estudo, o Sistema TearCare será comparado com o Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow em pacientes com olho seco. O objetivo é demonstrar que o Sistema TearCare é seguro e eficaz no alívio dos sinais e sintomas da doença do olho seco.

NOTA: Todos os sites foram selecionados para este estudo. Não estamos procurando sites adicionais no momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo foi demonstrar a segurança e a eficácia de um único tratamento do sistema de assistência às costas em comparação com um único tratamento de lipiflow no alívio dos sinais e sintomas da doença do olho seco. Este estudo foi realizado para coletar dados para apoiar uma modificação na indicação de assistência às costas para uso para ler da seguinte forma: "O sistema de cuidados de lágrimas é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco (DED)".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 22
  • Sujeito tem sintomas de olho seco e usa lágrimas/lubrificantes artificiais regularmente
  • O sujeito tem sintomas moderados a graves com base em um questionário de olho seco
  • O sujeito tem um tempo de ruptura anormal da lágrima
  • As glândulas palpebrais do sujeito secretam uma pequena quantidade de meibum
  • Melhor acuidade visual corrigida 20/100 ou melhor
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • fala inglês

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de medicamentos que tratam a doença do olho seco ou que são conhecidos por causar ressecamento ocular.
  • Uso de antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteróides, AINEs
  • Tratamento prévio de olho seco em consultório nos últimos 12 meses, expressão da glândula nos últimos 6 meses, desbridamento nos últimos 3 meses, punctal plus nos últimos 30 dias, TrueTear nas últimas 2 semanas ou sondagem da glândula meibomiana.
  • História de cirurgia de pálpebra, conjuntiva ou córnea no último ano.
  • Uso de lentes de contato nas últimas 2 semanas
  • Condições ou doenças oculares que possam limitar a segurança ou a eficácia do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TearCare
Os indivíduos terão calor aplicado nas pálpebras por 15 minutos, seguido de expressão manual das glândulas meibomianas.
Dispositivo: TearCare
O TearCare SmartLids será aplicado na superfície externa de cada pálpebra. O Sistema TearCare será ligado e o calor será aplicado nas pálpebras por 15 minutos. Imediatamente após a parte térmica do procedimento, as SmartLids serão removidas e o médico extrairá manualmente as glândulas meibomianas.
Comparador Ativo: LipiFlow
Os indivíduos terão calor e pressão aplicados nas pálpebras por 12 minutos.
Dispositivo: LipiFlow
Os ativadores LipiFlow serão colocados entre a pálpebra interna e a superfície da córnea de cada olho. O sistema LipiFlow será ligado e o calor e a pressão serão aplicados em cada pálpebra por 12 minutos.
Outros nomes:
  • Pulsação Térmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de quebra de lágrimas (TUT) da linha de base
Prazo: 1 mês
Tempo de quebra de lágrimas é o tempo medido para a primeira observação de uma quebra no filme de lágrima
1 mês
Mudança na pontuação da secreção da glândula meibomiana da linha de base
Prazo: 1 mês

A secreção da glândula meibomiana classifica a consistência das secreções das glândulas meibomianas. Quinze glândulas meibomianas em cada uma das pálpebras inferiores foram pressionadas suavemente e as secreções foram pontuadas na escala abaixo. Soma da nota (0 - 3) para cada uma das 15 glândulas. O alcance para essa pontuação é 0-45. Um número mais alto indica uma atividade mais normal da glândula meibomiana.

Descrição da secreção de pontuação:

0 - nada

  1. - pasta de dente
  2. - Nublado
  3. - Claro
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação do índice de doenças da superfície ocular (OSDI) da linha de base
Prazo: 1 mês

O questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) é um questionário validado que consiste em 12 perguntas para avaliar os sintomas oculares, seu impacto no funcionamento relacionado à visão do paciente e fatores ambientais desencadeando os sintomas. O intervalo de escala é zero (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível). A mudança média é a média da diferença entre o mês 1 e a linha de base para cada sujeito. Um resultado negativo representa melhorias.

Osdi escala nos olhos seco grau 12 ou menos - normal 13-22 - 23-32 leve - Moderado 33 ou mais - grave
1 mês
Mudança na pontuação de coloração da córnea da linha de base
Prazo: 1 mês
O efeito estrutural da doença do olho seco (DED) na superfície ocular dos sujeitos e sua gravidade foi avaliada usando a coloração córnea e conjuntival. O grau de coloração foi quantificado usando o sistema de classificação NEI/indústria que obtém 5 regiões da córnea e 6 regiões da conjuntiva usando uma escala de 0 a 3. Nesta escala, 0 indica nenhuma coloração e 3 indica coloração severa. A pontuação para as regiões da córnea foi adicionada para obter uma pontuação total que variou de 0 a 15, onde 0 indica nenhum dano da superfície ocular ou olho seco.
1 mês
Mudança na pontuação de coloração conjuntival da linha de base
Prazo: 1 mês
O efeito estrutural da doença do olho seco (DED) na superfície ocular dos sujeitos e sua gravidade foi avaliada usando a coloração córnea e conjuntival. O grau de coloração foi quantificado usando o sistema de classificação NEI/indústria que obtém 5 regiões da córnea e 6 regiões da conjuntiva usando uma escala de 0 a 3. Nesta escala, 0 indica nenhuma coloração e 3 indica coloração severa. A pontuação para as regiões da conjuntiva foi adicionada para obter uma pontuação total que variou de 0 a 18, onde 0 indica nenhum dano da superfície ocular ou olho seco.
1 mês
Mudança na avaliação dos sintomas nas pontuações do olho seco (Sape) da linha de base
Prazo: 1 mês
O instrumento Sande é um questionário simples de 2 itens, que se concentra na frequência e na gravidade dos sintomas do olho seco, com cada um medido ao longo de uma escala visual analógica. Sande, devido à sua simplicidade, é frequentemente usada na prática clínica de rotina. Para as questões centrais, as pontuações de frequência e gravidade são multiplicadas juntas e a raiz quadrada é tomada para produzir uma pontuação geral de sande de 0 (melhor possível) a 100 (pior possível). A mudança média da linha de base para o mês 1 é a diferença nas duas pontuações. Um resultado negativo indica melhora.
1 mês
Mudança na pontuação da secura ocular (eds) da linha de base
Prazo: 1 mês
A gravidade dos sintomas de olho seco avaliado em uma escala visual analógica de 100 mm (VAS) variando de 'nunca/muito confortável' a 'o tempo todo/muito severo' e pontuou de 0 a 100: "0" = sem desconforto/muito confortável, "100" = muito grave.
1 mês
Mudança no número total de glândulas meibomianas, produzindo líquido claro da linha de base
Prazo: 1 mês
Isso é uma contagem do número de glândulas pontuadas como tendo secreções claras. Quinze glândulas são pontuadas. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo 15 o melhor.
1 mês
Mudança no número total de glândulas meibomianas que produzem qualquer líquido da linha de base
Prazo: 1 mês
Isso é uma contagem do número de glândulas pontuadas como tendo secreções. Quinze glândulas são pontuadas. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo 15 o melhor.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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