TearCare System för att behandla torra ögonsjukdomar (OLYMPIA)
10 september 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
Randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TearCare®-systemet vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar
I denna studie kommer TearCare System att jämföras med LipiFlow Thermal Pulsation System hos patienter med torra ögonsjukdomar. Målet är att visa att TearCare-systemet är säkert och effektivt för att lindra tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.
OBS: Alla platser har valts ut för denna studie. Vi söker inte ytterligare webbplatser för närvarande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie var att visa säkerheten och effektiviteten i en enda tårbensningssystembehandling jämfört med en enda lipiflow -behandling för att lindra tecken och symtom på torr ögonsjukdom.
Denna studie genomfördes för att samla in data för att stödja en modifiering av tårbensindikationen för användning för att läsa enligt följande, "TearCare® -systemet indikeras för behandling av tecken och symtom på torr ögonsjukdom (DED)."
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Minst 22
- Personen har symtom på torra ögon och använder konstgjorda tårar/smörjmedel regelbundet
- Personen har måttliga till svåra symtom baserat på ett frågeformulär för torra ögon
- Ämnet har en onormal tårbrytningstid
- Försökspersonens ögonlockskörtlar utsöndrar en liten mängd meibum
- Bäst korrigerad synskärpa 20/100 eller bättre
- Vill och kan följa protokoll
- Vill och kan ge samtycke
- Engelsktalande
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av läkemedel som behandlar torra ögonsjukdomar eller som är kända för att orsaka okulär torrhet.
- Användning av topikala oftalmiska antibiotika, läkemedel mot glaukom, steroider, NSAID
- Tidigare kontorsbaserad behandling av torra ögon under de senaste 12 månaderna, körteluttryck under de senaste 6 månaderna, debridering under de senaste 3 månaderna, punktlig plus inom 30 dagar, TrueTear under de senaste 2 veckorna eller sondering av meibomisk körtel.
- Historik av ögonlocks-, konjunktival- eller hornhinnekirurgi under det senaste året.
- Användning av kontaktlinser inom de senaste 2 veckorna
- Okulära tillstånd eller sjukdomar som kan begränsa säkerheten eller effektiviteten av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TearCare
Försökspersonerna kommer att få värme applicerade på ögonlocken i 15 minuter följt av manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna.
|
TearCare SmartLids kommer att appliceras på den yttre ytan av varje ögonlock.
TearCare-systemet slås på och värme kommer att levereras till ögonlocken i 15 minuter.
Omedelbart efter den termiska delen av proceduren kommer SmartLids att tas bort och läkaren kommer manuellt att uttrycka de meibomiska körtlarna.
|
|
Aktiv komparator: LipiFlow
Försökspersonerna kommer att få värme och tryck applicerat på ögonlocken i 12 minuter.
|
LipiFlow-aktivatorerna kommer att placeras mellan det inre ögonlocket och hornhinnan i varje öga.
LipiFlow-systemet slås på och värme och tryck kommer att levereras till varje ögonlock i 12 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rivavbrottstid (TBUT) från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Tåravbrott är tiden uppmätt till den första observationen av en paus i tårfilmen
|
1 månad
|
|
Förändring i Meibomian körtelutsöndringsscore från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Den meibomiska körtelutsöndringen betygsätter konsekvensen av utsöndringar från de meibomiska körtlarna. Femton meibomianska körtlar i vart och ett av de nedre ögonlocken pressades försiktigt och utsöndringen gjordes på skalan nedan. Summan av betyget (0 - 3) för var och en av de 15 körtlarna. Räckvidden för denna poäng är 0-45. Ett högre antal indikerar mer normal meibomisk körtelaktivitet. Beskrivning av sekretion: 0 - ingenting
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i OCULE SYCA Sjukdomindex (OSDI) -poäng från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformuläret för okulär ytsjukdom (OSDI) är ett validerat frågeformulär som består av 12 frågor för att bedöma okulära symtom, deras påverkan på patientens synrelaterade funktion och miljöfaktorer som utlöser symtomen. Skalaområdet är noll (bästa möjliga poäng) till 100 (värsta möjliga poäng). Genomsnittlig förändring är medelvärdet av skillnaden mellan månad 1 och baslinjen för varje ämne. Ett negativt resultat representerar förbättringar. OSDI -skala torr ögonklass 12 eller mindre - Normal 13-22 - Mild 23-32 - Måttlig 33 eller högre - allvarlig |
1 månad
|
|
Förändring i hornhinnesfärgning från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Den strukturella effekten av torr ögonsjukdom (DED) på personernas okulära yta och dess svårighetsgrad utvärderades med användning av hornhinnan och konjunktivalfärgning.
Färgningsgraden kvantifierades med användning av NEI/industrikateringssystemet som får 5 regioner i hornhinnan och 6 regioner i konjunktiva med en skala från 0 till 3. På denna skala indikerar 0 ingen färgning och 3 indikerar allvarlig färgning.
Betyget för hornhinnesregionerna lades till för att få en total poäng som sträckte sig från 0-15 där 0 indikerar ingen okulär ytskada eller torrt öga.
|
1 månad
|
|
Förändring i konjunktivalfärgning från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Den strukturella effekten av torr ögonsjukdom (DED) på personernas okulära yta och dess svårighetsgrad utvärderades med användning av hornhinnan och konjunktivalfärgning.
Färgningsgraden kvantifierades med användning av NEI/industrikateringssystemet som får 5 regioner i hornhinnan och 6 regioner i konjunktiva med en skala från 0 till 3. På denna skala indikerar 0 ingen färgning och 3 indikerar allvarlig färgning.
Poängen för regionerna i konjunktiva lades till för att få en total poäng som sträckte sig från 0-18, där 0 indikerar ingen okulär ytskada eller torrt öga.
|
1 månad
|
|
Förändring i bedömning av symptom i torrt öga (SANDE) från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Sande-instrumentet är ett enkelt frågeformulär med 2 artiklar som fokuserar på frekvensen och svårighetsgraden av torra ögonsymtom med var och en uppmätt längs en visuell analog skala.
Sande, på grund av dess enkelhet, används ofta i rutinmässig klinisk praxis.
För kärnfrågorna multipliceras frekvens- och svårighetsgraden tillsammans, och kvadratroten tas för att producera en total sande -poäng från 0 (bästa möjliga) till 100 (värsta möjliga).
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till månad 1 är skillnaden i de två poängen.
Ett negativt resultat indikerar förbättring.
|
1 månad
|
|
Change in Eye Dryness Score (eds) från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Svårighetsgraden av torra ögonsymtom bedömda på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 'aldrig/mycket bekväm' till 'hela tiden/mycket allvarlig' och poäng från 0 till 100: "0" = inget obehag/mycket bekvämt, "100" = mycket allvarligt.
|
1 månad
|
|
Förändring i det totala antalet meibomiska körtlar som ger klar vätska från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Detta är ett antal av antalet körtlar som har fått tydliga sekret.
Femton körtlar görs.
Total poäng sträcker sig från 0-15 med 15 som är bäst.
|
1 månad
|
|
Förändring i det totala antalet meibomiska körtlar som ger någon vätska från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Detta är ett antal av antalet körtlar som har fått några utsöndringar.
Femton körtlar görs.
Total poäng sträcker sig från 0-15 med 15 som är bäst.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .