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TearCare-System zur Behandlung des Trockenen Auges (OLYMPIA)

10. September 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TearCare®-Systems bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges

In dieser Studie wird das TearCare-System bei Patienten mit trockenem Auge mit dem LipiFlow Thermal Pulsation System verglichen. Ziel ist es zu zeigen, dass das TearCare-System sicher und wirksam bei der Linderung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges ist.

HINWEIS: Alle Standorte wurden für diese Studie ausgewählt. Wir suchen derzeit nicht nach weiteren Websites.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung von Tränenpflegesystemen im Vergleich zu einer einzelnen Lipiflow -Behandlung bei der Linderung der Anzeichen und Symptome einer Erkrankung von Trockenaugen zu demonstrieren. Diese Studie wurde durchgeführt, um Daten zu sammeln, um eine Modifikation zur Tränenpflegeanzeige für die Verwendung zum Lesen wie folgt zu unterstützen: "Das Tränenwesen -System ist für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von Trockenaugenerkrankungen (DED) angezeigt."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22
  • Das Subjekt hat Symptome eines trockenen Auges und verwendet regelmäßig künstliche Tränen/Gleitmittel
  • Das Subjekt hat basierend auf einem Fragebogen zum trockenen Auge mittelschwere bis schwere Symptome
  • Das Subjekt hat eine anormale Tränenaufbruchzeit
  • Die Augenliddrüsen des Probanden scheiden eine geringe Menge Meibum aus
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/100 oder besser
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
  • Englisch sprechend

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung des Trockenen Auges oder von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen.
  • Verwendung von topischen ophthalmischen Antibiotika, Anti-Glaukom-Medikamenten, Steroiden, NSAIDs
  • Vorherige Behandlung des trockenen Auges in der Praxis innerhalb der letzten 12 Monate, Drüsenexpression innerhalb der letzten 6 Monate, Debridement innerhalb der letzten 3 Monate, Punctal Plus innerhalb von 30 Tagen, TrueTear innerhalb der letzten 2 Wochen oder Sondierung der Meibom-Drüse.
  • Vorgeschichte von Augenlid-, Bindehaut- oder Hornhautoperationen innerhalb des letzten Jahres.
  • Kontaktlinsengebrauch innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Augenerkrankungen oder Erkrankungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TearCare
Die Probanden werden 15 Minuten lang auf die Augenlider erhitzt, gefolgt von einem manuellen Ausdruck der Meibom-Drüsen.
Gerät: TearCare
Die TearCare SmartLids werden auf die äußere Oberfläche jedes Augenlids aufgetragen. Das TearCare-System wird eingeschaltet und Wärme wird 15 Minuten lang an die Augenlider abgegeben. Unmittelbar nach dem thermischen Teil des Eingriffs werden die SmartLids entfernt und der Arzt drückt die Meibom-Drüsen manuell aus.
Aktiver Komparator: LipiFlow
Bei den Probanden werden 12 Minuten lang Wärme und Druck auf die Augenlider ausgeübt.
Gerät: LipiFlow
Die LipiFlow-Aktivatoren werden zwischen dem inneren Augenlid und der Hornhautoberfläche jedes Auges platziert. Das LipiFlow-System wird eingeschaltet und Wärme und Druck werden 12 Minuten lang an jedes Augenlid abgegeben.
Andere Namen:
  • Thermische Pulsation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trennungszeit (TBUT) von der Basislinie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit für die Trennung ist die Zeit, die an der ersten Beobachtung eines Bruchs im Tränenfilm gemessen wird
1 Monat
Veränderung des Sekretionswerts der Meibom -Drüsen von der Basislinie
Zeitfenster: 1 Monat

Die Sekretion von Meibom -Drüsen bewertet die Konsistenz von Sekreten aus den Meibom -Drüsen. Fünfzehn meibomische Drüsen in jedem der unteren Augenlider wurden sanft gepresst und die Sekrete wurden auf der folgenden Skala bewertet. Summe der Note (0 - 3) für jede der 15 Drüsen. Der Bereich für diese Punktzahl beträgt 0-45. Eine höhere Zahl zeigt eine normalere Aktivität der meibomischen Drüsen an.

Score Beschreibung der Sekretion:

0 - nichts

  1. - Zahnpasta
  2. - Wolkig
  3. - Klar
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des OSDI -Scores (Ocular Surface Disease Disease Index Index) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat

Der Fragebogen für die OCULAR Surface Disease Index (OSDI) ist ein validierter Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht, um die Augensymptome, ihre Auswirkungen auf die Sehvermögen des Patienten und die Umweltfaktoren, die die Symptome auslösen, zu bewerten. Der Skalierungsbereich ist Null (bestmögliche Punktzahl) bis 100 (schlechteste mögliche Punktzahl). Die mittlere Änderung ist der Durchschnitt der Differenz zwischen Monat 1 und Grundlinie für jedes Subjekt. Ein negatives Ergebnis ist eine Verbesserung.

OSDI -Skala trockene Augengrade 12 oder weniger - Normal 13-22 - mild 23-32 - mittelschwer 33 oder mehr - schwer
1 Monat
Änderung der Hornhautfärbung von Basislinie
Zeitfenster: 1 Monat
Die strukturelle Wirkung von Trockenaugenerkrankungen (DED) auf die Augenoberfläche der Probanden und ihre Schwere wurde unter Verwendung von Hornhaut und Bindehautfärbung bewertet. Der Färbungsgrad wurde unter Verwendung des NEI/Branchen -Bewertungssystems quantifiziert, das 5 Regionen der Hornhaut und 6 Regionen der Bindehaut unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3. in dieser Skala bewertet, zeigt 0 keine Färbung und 3 zeigt eine schwere Färbung an. Die Punktzahl für die Regionen der Hornhaut wurde hinzugefügt, um eine Gesamtpunktzahl von 0-15 zu erhalten, wobei 0 keine Schädigung der Augenoberfläche oder trockenes Auge anzeigt.
1 Monat
Veränderung in der Bindungsfärbungsbewertung von der Basislinie
Zeitfenster: 1 Monat
Die strukturelle Wirkung von Trockenaugenerkrankungen (DED) auf die Augenoberfläche der Probanden und ihre Schwere wurde unter Verwendung von Hornhaut und Bindehautfärbung bewertet. Der Färbungsgrad wurde unter Verwendung des NEI/Branchen -Bewertungssystems quantifiziert, das 5 Regionen der Hornhaut und 6 Regionen der Bindehaut unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3. in dieser Skala bewertet, zeigt 0 keine Färbung und 3 zeigt eine schwere Färbung an. Die Punktzahl für die Regionen der Konjunktiva wurde hinzugefügt, um eine Gesamtbewertung von 0-18 zu erhalten, wobei 0 keine Augenoberflächenschäden oder kein trockenes Auge anzeigt.
1 Monat
Änderung der Symptombewertung in Trockenauge (Sande) von Basislinie
Zeitfenster: 1 Monat
Das Sande-Instrument ist ein einfacher 2-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Frequenz und die Schwere der Symptome der trockenen Augen konzentriert, wobei jeweils entlang einer visuellen Analogskala gemessen wird. Sande wird aufgrund seiner Einfachheit häufig in der routinemäßigen klinischen Praxis eingesetzt. Bei den Kernfragen werden die Frequenz- und Schweregradwerte miteinander vervielfacht, und die Quadratwurzel wird eingesamt ein Gesamtwert von Sande von 0 (bestmöglich) auf 100 (schlechteste mögliche) erzeugen. Die mittlere Änderung von Grundlinie zum 1 ist der Unterschied in den beiden Punktzahlen. Ein negatives Ergebnis zeigt eine Verbesserung an.
1 Monat
Änderung der Augen Trockness Score (EDS) von der Basislinie
Zeitfenster: 1 Monat
Schweregrad der Symptome der trockenen Augen, die auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von 'Never/sehr bequem' bis 'ständig/sehr schwer' bewertet wurden und von 0 bis 100 bewertet wurden: "0" = kein Unbehagen/sehr bequem, "100" = sehr schwer.
1 Monat
Änderung der Gesamtzahl der meibomischen Drüsen, die eine klare Flüssigkeit aus dem Ausgangswert ergeben
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist eine Anzahl der Anzahl der Drüsen, die als klare Sekrete bewertet wurden. 15 Drüsen werden bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei 15 die besten sind.
1 Monat
Änderung der Gesamtzahl der meibomischen Drüsen, die eine Flüssigkeit aus dem Ausgangswert ergeben
Zeitfenster: 1 Monat
Dies ist eine Anzahl der Anzahl der Drüsen, die als Sekrete bewertet wurden. 15 Drüsen werden bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei 15 die besten sind.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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