TearCare-system for behandling av tørre øyne (OLYMPIA)
10. september 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TearCare®-systemet ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne
I denne studien vil TearCare-systemet sammenlignes med LipiFlow Thermal Pulsation System hos pasienter med tørre øyne. Målet er å demonstrere at TearCare-systemet er trygt og effektivt for å lindre tegn og symptomer på tørre øyne.
MERK: Alle steder er valgt ut for denne studien. Vi søker ikke etter flere nettsteder for øyeblikket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til en enkelt tåresystembehandling sammenlignet med en enkelt lipiflow -behandling i å lindre tegn og symptomer på tørr øyesykdom.
Denne studien ble utført for å samle inn data for å støtte en modifisering av tåreseindikasjonen for bruk for å lese som følger, "Tearcare® -systemet er indikert for behandling av tegn og symptomer på tørr øyesykdom (DED)."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Minst 22
- Personen har symptomer på tørre øyne og bruker regelmessig kunstige tårer/smøremidler
- Personen har moderate til alvorlige symptomer basert på et spørreskjema om tørre øyne
- Personen har en unormal tårebruddstid
- Forsøkspersonens øyelokkkjertler skiller ut en liten mengde meibum
- Best korrigert synsskarphet 20/100 eller bedre
- Villig og i stand til å følge protokoll
- Villig og i stand til å gi samtykke
- Engelsktalende
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som behandler tørre øyesykdommer eller som er kjent for å forårsake øyetørrhet.
- Bruk av aktuelle oftalmiske antibiotika, medisiner mot glaukom, steroider, NSAIDs
- Tidligere kontorbasert behandling med tørre øyne i løpet av de siste 12 månedene, kjerteluttrykk i løpet av de siste 6 månedene, debridering i løpet av de siste 3 månedene, punktlig pluss innen 30 dager, TrueTear i løpet av de siste 2 ukene, eller sondering av meibomisk kjertel.
- Historie om øyelokks-, konjunktival- eller hornhinneoperasjoner i løpet av det siste året.
- Bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 2 ukene
- Okulære tilstander eller sykdommer som kan begrense sikkerheten eller effektiviteten av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TearCare
Forsøkspersonene vil ha varme påført øyelokkene i 15 minutter etterfulgt av manuell ekspresjon av meibomske kjertler.
|
TearCare SmartLids vil påføres den ytre overflaten av hvert øyelokk.
TearCare-systemet slås på og varme vil bli levert til øyelokkene i 15 minutter.
Umiddelbart etter den termiske delen av prosedyren, vil SmartLids bli fjernet og legen vil manuelt uttrykke meibomiske kjertler.
|
|
Aktiv komparator: LipiFlow
Forsøkspersonene vil ha varme og trykk på øyelokkene i 12 minutter.
|
LipiFlow-aktivatorene plasseres mellom det indre øyelokket og hornhinneoverflaten til hvert øye.
LipiFlow-systemet slås på og varme og trykk vil bli levert til hvert øyelokk i 12 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tåreoppbruddstid (tbut) fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Tårbrytningstid er tiden målt til den første observasjonen av en pause i tårefilmen
|
1 måned
|
|
Endring i Meibomian kjertelsekresjonspoeng fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Den meibomiske kjertelutskillelsen score karakterer konsistensen av sekresjoner fra de meibomiske kjertlene. Femten meibomiske kjertler i hvert av de nedre øyelokkene ble presset forsiktig og sekretene ble scoret på skalaen nedenfor. Summen av karakteren (0 - 3) for hver av de 15 kjertlene. Område for denne poengsummen er 0-45. Et høyere tall indikerer mer normal meibomisk kjertelaktivitet. Score Beskrivelse av sekresjon: 0 - Ingenting
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) score fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
OSDI-spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et validert spørreskjema som består av 12 spørsmål for å vurdere okulære symptomer, deres innvirkning på pasientvisjonsrelatert funksjon, og miljøfaktorer som utløser symptomene. Skalaområdet er null (best mulig poengsum) til 100 (verst mulig poengsum). Gjennomsnittlig endring er gjennomsnittet av forskjellen mellom måned 1 og grunnlinje for hvert individ. Et negativt resultat representerer forbedring. OSDI -skala Tørr øyekvalitet 12 eller mindre - Normal 13-22 - mild 23-32 - Moderat 33 eller høyere - alvorlig |
1 måned
|
|
Endring i hornhinnefargingspoeng fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Den strukturelle effekten av tørr øyesykdom (DED) på forsøkspersonenes okulære overflate og dens alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av hornhinnen og konjunktival farging.
Graden av farging ble kvantifisert ved bruk av NEI/industri -graderingssystemet som scorer 5 regioner i hornhinnen og 6 regioner i konjunktivaen ved bruk av en skala fra 0 til 3. på denne skalaen, 0 indikerer ingen farging og 3 indikerer alvorlig farging.
Poengsummen for regionene i hornhinnen ble lagt til for å oppnå en total score som varierte fra 0-15 der 0 indikerer ingen okulær overflateskade eller tørt øye.
|
1 måned
|
|
Endring i konjunktivalfargingsscore fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Den strukturelle effekten av tørr øyesykdom (DED) på forsøkspersonenes okulære overflate og dens alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av hornhinnen og konjunktival farging.
Graden av farging ble kvantifisert ved bruk av NEI/industri -graderingssystemet som scorer 5 regioner i hornhinnen og 6 regioner i konjunktivaen ved bruk av en skala fra 0 til 3. på denne skalaen, 0 indikerer ingen farging og 3 indikerer alvorlig farging.
Poengsummen for regionene i konjunktiva ble lagt til for å oppnå en total score som varierte fra 0-18, der 0 indikerer ingen okulær overflateskade eller tørt øye.
|
1 måned
|
|
Endring i symptomvurdering i Dry Eye (Sande) score fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Sande-instrumentet er et enkelt spørreskjema på 2 elementer, som fokuserer på frekvensen og alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer med hver målt langs en visuell analog skala.
Sande, på grunn av sin enkelhet, brukes ofte i rutinemessig klinisk praksis.
For kjernespørsmålene multipliseres frekvensen og alvorlighetsgraden sammen, og kvadratroten blir tatt for å produsere en samlet Sande -score fra 0 (best mulig) til 100 (verst mulig).
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til måned 1 er forskjellen i de to score.
Et negativt resultat indikerer forbedring.
|
1 måned
|
|
Endring i øyet tørrhetspoeng (eds) fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer vurdert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som spenner fra 'Never/Very behagelig' til 'hele tiden/veldig alvorlig' og scoret fra 0 til 100: "0" = ingen ubehag/veldig behagelig, "100" = veldig alvorlig.
|
1 måned
|
|
Endring i totalt antall meibomiske kjertler som gir klar væske fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er en telling av antall kjertler scoret som å ha klare sekresjoner.
Femten kjertler blir scoret.
Totalt poengsum varierer fra 0-15, og 15 er den beste.
|
1 måned
|
|
Endring i totalt antall meibomiske kjertler som gir en hvilken som helst væske fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er en telling av antall kjertler som ble scoret som noen sekresjoner.
Femten kjertler blir scoret.
Totalt poengsum varierer fra 0-15, og 15 er den beste.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .