안구건조증 치료를 위한 TearCare 시스템 (OLYMPIA)
2025년 9월 10일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
안구 건조증의 징후 및 증상 치료에 있어 TearCare® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구에서는 안구건조증 환자를 대상으로 TearCare 시스템을 LipiFlow Thermal Pulsation System과 비교합니다. 목표는 TearCare 시스템이 안구 건조증의 징후와 증상을 완화하는 데 안전하고 효과적임을 입증하는 것입니다.
참고: 이 연구를 위해 모든 사이트가 선택되었습니다. 현재 추가 사이트를 찾고 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 건조한 안구 질환의 징후와 증상을 완화시키는 단일 Lipiflow 치료와 비교하여 단일 찢김 관리 시스템 치료의 안전성과 효과를 입증하는 것이 었습니다.
이 연구는 다음과 같이 읽기 위해 사용하기위한 TearCare 표시에 대한 수정을 지원하기 위해 데이터를 수집하기 위해 수행되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Loh Ophthalmology Associates
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 22
- 피험자는 안구 건조 증상이 있으며 정기적으로 인공 눈물/윤활제를 사용합니다.
- 피험자는 안구 건조 설문지를 기반으로 중등도에서 중증의 증상을 보입니다.
- 피험자는 눈물이 터지는 시간이 비정상적입니다.
- 피험자의 눈꺼풀샘은 적은 양의 메이붐을 분비합니다.
- 최고교정시력 20/100 이상
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 동의를 제공할 의지와 능력
- 영어로 말하기
주요 제외 기준:
- 안구 건조증을 치료하거나 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 국소 안과용 항생제, 항녹내장 약물, 스테로이드, NSAID 사용
- 지난 12개월 이내에 진료실 기반 안구 건조 치료 이전, 지난 6개월 이내에 샘 발현, 지난 3개월 이내에 괴사 조직 제거, 30일 이내에 누점 플러스, 지난 2주 이내에 TrueTear 또는 마이봄샘 탐침.
- 지난 1년 이내에 눈꺼풀, 결막 또는 각막 수술의 병력.
- 지난 2주 이내 콘택트렌즈 사용
- 연구 치료의 안전성 또는 유효성을 제한할 수 있는 안구 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티어케어
피험자는 15분 동안 눈꺼풀에 열을 가한 후 마이봄샘을 손으로 짜냅니다.
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TearCare SmartLids는 각 눈꺼풀의 외부 표면에 적용됩니다.
TearCare System이 켜지고 15분 동안 눈꺼풀에 열이 전달됩니다.
시술의 온열 부분 직후에 SmartLids를 제거하고 의사가 수동으로 마이봄샘을 짜냅니다.
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활성 비교기: 리피플로우
피험자는 12분 동안 눈꺼풀에 열과 압력을 가하게 됩니다.
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LipiFlow 활성제는 안쪽 눈꺼풀과 각 눈의 각막 표면 사이에 배치됩니다.
LipiFlow 시스템이 켜지고 12분 동안 각 눈꺼풀에 열과 압력이 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 파열 시간 (TBUT)의 변화
기간: 1 개월
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눈물 분해 시간
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1 개월
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기준선에서 Meibomian gland 분비 점수의 변화
기간: 1 개월
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Meibomian 글 랜드 분비 점수는 Meibomian glands의 분비물의 일관성을 평가합니다. 하부 눈꺼풀 각각의 15 개의 메이 보미 땀샘을 부드럽게 압축하고 분비물을 아래 규모에서 점수를 매겼다. 15 개의 땀샘 각각에 대한 등급 (0-3)의 합. 이 점수의 범위는 0-45입니다. 더 높은 숫자는 더 정상적인 meibomian gland 활동을 나타냅니다. 분비 점수 설명 : 0- 아무것도
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수의 평균 변화
기간: 1 개월
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안구 표면 질병 지수 (OSDI) 설문지는 안구 증상을 평가하기위한 12 가지 질문, 환자 시력 관련 기능에 미치는 영향 및 증상을 유발하는 환경 적 요인으로 구성된 검증 된 설문지입니다. 스케일 범위는 0 (최상의 점수)에서 100 (최악의 점수)입니다. 평균 변화는 각 주제에 대한 1 개월과 기준선의 차이의 평균입니다. 부정적인 결과는 개선을 나타냅니다. OSDI 스케일 드라이 아이 스케일 12 등급 -13-22- 경증 23-32- 보통 33 이상 - 심한 중증 |
1 개월
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기준선에서 각막 염색 점수의 변화
기간: 1 개월
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피험자의 안구 표면 및 심각도에 대한 건조한 안구 질환 (DED)의 구조적 효과는 각막 및 결막 염색을 사용하여 평가되었습니다.
염색 정도는 0에서 3까지의 스케일을 사용하여 각막 5 개 영역과 결막의 6 개 영역을 점수하는 NEI/Industry Grading 시스템을 사용하여 정량화되었습니다.이 스케일에서는 염색이 없으며 3은 심각한 염색을 나타냅니다.
각막의 영역에 대한 점수를 첨가하여 0-15의 범위의 총 점수를 얻었으며, 여기서 0은 안구 표면 손상이나 안구 건조증을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선으로부터의 결막 염색 점수의 변화
기간: 1 개월
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피험자의 안구 표면 및 심각도에 대한 건조한 안구 질환 (DED)의 구조적 효과는 각막 및 결막 염색을 사용하여 평가되었습니다.
염색 정도는 0에서 3까지의 스케일을 사용하여 각막 5 개 영역과 결막의 6 개 영역을 점수하는 NEI/Industry Grading 시스템을 사용하여 정량화되었습니다.이 스케일에서는 염색이 없으며 3은 심각한 염색을 나타냅니다.
결막 영역의 점수는 0-18의 범위의 총 점수를 얻기 위해 추가되었으며, 여기서 0은 안구 표면 손상이나 안구 건조를 나타냅니다.
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1 개월
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안구 건조증 (Sande)의 증상 평가 변화 (기준선에서 Sande) 점수
기간: 1 개월
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Sande 기기는 간단한 2 개 항목 설문지로, 시각적 아날로그 척도를 따라 각각 측정 된 마른 안구 증상의 빈도와 심각성에 중점을 둡니다.
Sande는 단순성으로 인해 일상적인 임상 실습에 종종 사용됩니다.
핵심 질문의 경우 빈도 및 심각도 점수가 곱해지고 제곱근은 0에서 100 (최악)까지 전체 Sande 점수를 생성하기 위해 사용됩니다.
기준선에서 1 개월마다 평균 변화는 두 점수의 차이입니다.
부정적인 결과는 개선을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선에서 EDS (Eye Dryness Score)의 변화
기간: 1 개월
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'절대/매우 편안한'것에서 '항상/매우 심한'에 이르기까지 100mm 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 건조한 안구 증상의 심각성은 0 ~ 100 "="0 "= 불편 함/매우 편안한/매우 편안한"= 매우 심각합니다.
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1 개월
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기준선에서 맑은 액체를 생성하는 총 메이버 글 랜드 수의 변화
기간: 1 개월
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이것은 명확한 분비물을 가진 것으로 득점 한 땀샘의 수입니다.
15 개의 땀샘이 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0-15이며 15는 최고입니다.
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1 개월
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기준선에서 액체를 생성하는 총 메이버 글 랜드 수의 변화
기간: 1 개월
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이것은 분비물이있는 것으로 득점 한 땀샘의 수입니다.
15 개의 땀샘이 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0-15이며 15는 최고입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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티어케어에 대한 임상 시험
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