乳腺癌精准SLNB系统的建立及临床应用：一项随机、多中心、对照研究
2021年8月25日 更新者：Qifeng Yang、Shandong University
淋巴引流规律与乳腺癌手术治疗的临床研究
研究人员使用术前计算机断层扫描淋巴造影术对乳腺癌进行精确的前哨淋巴结活检。
研究者旨在总结乳腺淋巴回流规律，对乳腺癌进行精准的手术治疗。
研究概览
详细说明
目的：前哨淋巴结活检（SLNB）是早期乳腺癌患者的标准技术。 研究人员使用术前计算机断层扫描淋巴造影术对乳腺癌进行精确的前哨淋巴结活检。 研究人员在手术过程中确定了真正的前哨淋巴结 (SLN)，然后是淋巴管。 研究人员旨在识别非前哨淋巴结，并调查上肢淋巴引流之间的关系。 SLNB 手术可以避免不必要的淋巴结切除并减少治疗相关的后遗症。
手臂1：
- 参与者接受了术前计算机断层扫描淋巴造影
- 参与者接受了前哨淋巴结活检（SLNB）
- 参与者在 SLNB 期间接受了染色的非前哨淋巴结切除术
- 参与者接受腋窝反向标测 Arm2：参与者接受前哨淋巴结活检
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qifeng Yang
- 电话号码：+8618560085168
- 邮箱：qifengy_sdu@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qifeng Yang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过核心针活检或切除活检组织学证实的原发性乳腺癌
- 超声检查发现异常前哨淋巴结
- 对这些淋巴结进行超声引导细针穿刺细胞学检查
- 细针穿刺细胞学检查结果为阴性（未发现肿瘤细胞）
- 参与者计划执行 SLNB
排除标准：
- 通过切除活检病理诊断为导管原位癌
- 细针穿刺细胞学检查结果为阳性
- 参与者已接受新辅助系统治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SLNB 和非 slns 切除
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参与者仅接受 SLNB 术前 CT 淋巴造影 SLNB 染色非 SLN 切除 SLNB ARM 解剖
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实验性的：SLNB集团
参与者只收到 SLNB
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参与者仅接受 SLNB 术前 CT 淋巴造影 SLNB 染色非 SLN 切除 SLNB ARM 解剖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：长达 10 年
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从随机分组到复发、转移、出现第二个原发性肿瘤或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，评估最长为 10 年。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 10 年
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 10 年。
|
长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qifeng Yang、Qilu Hospital, Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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