Etablering og klinisk anvendelse av presist SLNB-system i brystkreft: en randomisert, multisenter, kontrollert studie
25. august 2021 oppdatert av: Qifeng Yang, Shandong University
Klinisk studie om regelmessighet av lymfedrenasje og kirurgisk behandling av brystkreft
Etterforskerne utfører den nøyaktige vaktpostlymfeknutebiopsien ved bruk av preoperativ computertomografisk lymfografi ved brystkreft.
Etterforskerne hadde som mål å oppsummere loven om lymfedrenasje av bryst, og å utføre nøyaktig kirurgisk behandling av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er standardteknikken for pasienter med tidlig stadium av brystkreft. Etterforskerne utfører den nøyaktige vaktpostlymfeknutebiopsien ved bruk av preoperativ datatomografisk lymfografi ved brystkreft. Og etterforskerne identifiserer de sanne vaktpostlymfeknutene (SLN) etterfulgt av lymfekanaler under operasjonen. Etterforskerne hadde som mål å identifisere non-sentinel lymfeknuten, og å undersøke forholdet mellom øvre ekstremitets lymfedrenasje. SLNB-prosedyren kan unngå unødvendig lymfeknutreseksjon og redusere behandlingsrelaterte følgetilstander.
Arm1:
- Deltakerne fikk preoperativ computertomografisk lymfografi
- Deltakerne fikk sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
- Deltakerne fikk farget non-sentinel lymfeknutreseksjon under SLNB
- Deltakerne mottok aksillær omvendt kartleggingsdisseksjon Arm2： Deltakerne får vaktpostlymfeknutebiopsi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qifeng Yang
- Telefonnummer: +8618560085168
- E-post: qifengy_sdu@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qifeng Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet primær brystkreft ved kjernenålbiopsi eller eksisjonsbiopsi
- unormal para-sentinel lymfeknute ble funnet ved ultralydundersøkelse
- ultralydveiledet finnålsaspirasjonscytologi av disse nodene ble utført
- resultatet av finnålsaspirasjonscytologi var negativ (ingen tumorcelle ble funnet)
- deltakerne planla å utføre SLNB
Ekskluderingskriterier:
- patologisk diagnostisert duktalt karsinom in situ ved eksisjonsbiopsi
- Resultatet av finnålsaspirasjonscytologi var positivt
- deltakerne har mottatt neo-adjuvant systemterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SLNB og ikke-slns reseksjon
|
Deltakerne får kun SLNB preoperativ CT lymfografi SLNB med farget ikke-SLN reseksjon SLNB med ARM disseksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: SLNB-gruppen
Deltakere mottar kun SLNB
|
Deltakerne får kun SLNB preoperativ CT lymfografi SLNB med farget ikke-SLN reseksjon SLNB med ARM disseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tid fra randomisering til tilbakefall, metastase, opptreden av en andre primærtumor eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år.
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HECT004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .