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Estabelecimento e aplicação clínica do sistema SLNB preciso no câncer de mama: um estudo randomizado, multicêntrico e controlado

25 de agosto de 2021 atualizado por: Qifeng Yang, Shandong University

Estudo Clínico da Regularidade da Drenagem Linfática e Tratamento Cirúrgico do Câncer de Mama

Os investigadores conduzem a biópsia precisa do linfonodo sentinela usando linfografia por tomografia computadorizada pré-operatória no câncer de mama. Os investigadores tiveram como objetivo resumir a lei da drenagem linfática da mama e conduzir o tratamento cirúrgico preciso do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é a técnica padrão para pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Os investigadores conduzem a biópsia precisa do linfonodo sentinela usando linfografia por tomografia computadorizada pré-operatória no câncer de mama. E os investigadores identificam os linfonodos sentinelas verdadeiros (SLNs) seguidos pelos ductos linfáticos durante a operação. Os investigadores tiveram como objetivo identificar o linfonodo não sentinela e investigar a relação entre a drenagem linfática da extremidade superior. O procedimento SLNB pode evitar a ressecção desnecessária de linfonodos e reduzir as sequelas relacionadas ao tratamento.

Braço1:

  1. Os participantes receberam linfografia por tomografia computadorizada pré-operatória
  2. Os participantes receberam biópsia do linfonodo sentinela (SLNB)
  3. Os participantes receberam ressecção de linfonodo não sentinela corado durante SLNB
  4. Os participantes receberam dissecção com mapeamento reverso axilar Arm2: Os participantes receberam biópsia do linfonodo sentinela

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qifeng Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de mama primário confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa ou biópsia excisional
  2. linfonodo para-sentinela anormal foi encontrado por exame de ultrassom
  3. citologia aspirativa com agulha fina guiada por ultrassom desses linfonodos foi realizada
  4. o resultado da citologia aspirativa com agulha fina foi negativo (nenhuma célula tumoral foi encontrada)
  5. participantes planejaram realizar SLNB

Critério de exclusão:

  1. carcinoma ductal diagnosticado patológico in situ por biópsia excisional
  2. o resultado da citologia aspirativa com agulha fina foi positivo
  3. participantes receberam terapia de sistema neo-adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ressecção SLNB e não-slns
  1. Os participantes recebem apenas SLNB
  2. linfografia por TC pré-operatória
  3. SLNB com ressecção não-SLN corada
  4. SLNB com dissecção ARM
Procedimento: Os participantes recebem SLNB, bem como ressecção não SLNs
Os participantes recebem apenas linfografia por TC pré-operatória de SLNB SLNB com ressecção não-SLN corada SLNB com dissecção de ARM
EXPERIMENTAL: Grupo SLNB
Os participantes recebem apenas SLNB
Procedimento: Os participantes recebem SLNB, bem como ressecção não SLNs
Os participantes recebem apenas linfografia por TC pré-operatória de SLNB SLNB com ressecção não-SLN corada SLNB com dissecção de ARM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 10 anos
Tempo desde a randomização até a recorrência, metástase, aparecimento de um segundo tumor primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HECT004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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