Etablering och klinisk tillämpning av exakt SLNB-system vid bröstcancer: en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie
25 augusti 2021 uppdaterad av: Qifeng Yang, Shandong University
Klinisk studie om regelbundenhet av lymfdränage och kirurgisk behandling av bröstcancer
Utredarna genomför den exakta vaktpostlymfkörtelbiopsien med hjälp av preoperativ datortomografisk lymfografi vid bröstcancer.
Utredarna syftade till att sammanfatta lagen om lymfdränage av bröst, och att utföra korrekt kirurgisk behandling av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är standardtekniken för patienter med tidigt stadium av bröstcancer. Utredarna genomför den exakta vaktpostlymfkörtelbiopsien med hjälp av preoperativ datortomografisk lymfografi vid bröstcancer. Och utredarna identifierar de sanna vaktpostlymfkörtlarna (SLN) följt av lymfgångarna under operationen. Utredarna syftade till att identifiera non-sentinel lymfkörteln och att undersöka sambandet mellan lymfdränage i övre extremiteterna. SLNB-proceduren skulle kunna undvika onödig lymfkörtelresektion och minska behandlingsrelaterade följdsjukdomar.
Arm1:
- Deltagarna fick preoperativ datortomografisk lymfografi
- Deltagarna fick sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
- Deltagarna fick färgad non-sentinel lymfkörtelresektion under SLNB
- Deltagare fick axillär omvänd kartläggningsdissektion Arm2： Deltagare får sentinel lymfkörtelbiopsi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qifeng Yang
- Telefonnummer: +8618560085168
- E-post: qifengy_sdu@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qifeng Yang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad primär bröstcancer genom kärnnålsbiopsi eller excisionsbiopsi
- onormal para-sentinel lymfkörtel hittades vid ultraljudsundersökning
- ultraljudsstyrd finnålsaspirationscytologi av dessa noder utfördes
- Resultatet av finnålsaspirationscytologi var negativt (ingen tumörcell hittades)
- deltagare planerade att utföra SLNB
Exklusions kriterier:
- patologiskt diagnostiserat duktalt karcinom in situ genom excisionsbiopsi
- resultatet av finnålsaspirationscytologi var positivt
- deltagarna har fått neoadjuvant systemterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SLNB och icke-slns resektion
|
Deltagarna får endast SLNB preoperativ CT-lymfografi SLNB med färgad icke-SLN-resektion SLNB med ARM-dissektion
|
|
EXPERIMENTELL: SLNB-gruppen
Deltagare får endast SLNB
|
Deltagarna får endast SLNB preoperativ CT-lymfografi SLNB med färgad icke-SLN-resektion SLNB med ARM-dissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Tid från randomisering till återfall, metastasering, uppkomst av en andra primärtumör eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år.
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 10 år.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HECT004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .