Создание и клиническое применение точной системы SLNB при раке молочной железы: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование
25 августа 2021 г. обновлено: Qifeng Yang, Shandong University
Клиническое исследование регулярности лимфодренажа и хирургического лечения рака молочной железы
Исследователи проводят точную биопсию сторожевого лимфатического узла с помощью предоперационной компьютерной томографической лимфографии при раке молочной железы.
Исследователи стремились обобщить закон лимфооттока молочной железы и провести точное хирургическое лечение рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Биопсия сигнального лимфатического узла (БСЛУ) является стандартной методикой для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Исследователи проводят точную биопсию сторожевого лимфатического узла с помощью предоперационной компьютерной томографической лимфографии при раке молочной железы. И исследователи идентифицируют истинные сигнальные лимфатические узлы (СЛУ), за которыми следуют лимфатические протоки во время операции. Исследователи стремились идентифицировать несторожевые лимфатические узлы и исследовать взаимосвязь между лимфатическим оттоком верхних конечностей. Процедура БСЛУ могла бы избежать ненужной резекции лимфатических узлов и уменьшить последствия, связанные с лечением.
Рука1:
- Участники получили предоперационную компьютерную томографическую лимфографию
- Участники получили биопсию сигнального лимфатического узла (SLNB).
- Участники получили резекцию окрашенных несторожевых лимфатических узлов во время БСЛУ.
- Участники получили подмышечную диссекцию с обратным картированием. Arm2： Участники получили биопсию сигнального лимфатического узла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qifeng Yang
- Номер телефона: +8618560085168
- Электронная почта: qifengy_sdu@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qifeng Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии или эксцизионной биопсии
- аномальный парасторожевой лимфатический узел был обнаружен при ультразвуковом исследовании
- была проведена тонкоигольная аспирационная цитология этих узлов под ультразвуковым контролем.
- результат тонкоигольной аспирационной цитологии отрицательный (опухолевых клеток не обнаружено)
- участники планировали выполнить SLNB
Критерий исключения:
- патологическая диагностированная карцинома протоков in situ с помощью эксцизионной биопсии
- результат тонкоигольной аспирационной цитологии положительный
- участники получали неоадъювантную системную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БСЛУ и резекция без SLNS
|
Участники получают только предоперационную КТ-лимфографию БЛУБ БЛУ с окрашенной резекцией без СЛУ БЛУ с диссекцией ARM
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БСЛУ
Участники получают только SLNB
|
Участники получают только предоперационную КТ-лимфографию БЛУБ БЛУ с окрашенной резекцией без СЛУ БЛУ с диссекцией ARM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время от рандомизации до рецидива, метастазирования, появления второй первичной опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины оценивается в 10 лет.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HECT004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .