乳がんにおける正確なSLNBシステムの確立と臨床応用：無作為化、多施設、対照研究
2021年8月25日 更新者：Qifeng Yang、Shandong University
リンパドレナージの規則性と乳がんの外科的治療に関する臨床研究
調査員は、乳がんの術前コンピューター断層撮影リンパ造影法を使用して、正確なセンチネル リンパ節生検を実施します。
研究者は、乳房のリンパドレナージの法則を要約し、乳がんの正確な外科的治療を行うことを目指しました.
調査の概要
詳細な説明
目的: センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、早期乳癌患者の標準的な手法です。 調査員は、乳がんの術前コンピューター断層撮影リンパ造影法を使用して正確なセンチネル リンパ節生検を実施します。 そして調査員は、真のセンチネル リンパ節 (SLN) とそれに続く手術中のリンパ管を特定します。 研究者は、非センチネルリンパ節を特定し、上肢リンパドレナージとの関係を調査することを目的としました。 SLNB 手術は、不必要なリンパ節切除を回避し、治療関連の後遺症を減らすことができます。
アーム1：
- 参加者は術前にコンピューター断層撮影リンパ造影を受けた
- 参加者はセンチネルリンパ節生検（SLNB）を受けました
- 参加者はSLNB中に染色された非センチネルリンパ節切除を受けた
- 参加者は腋窩逆マッピング解剖を受けます Arm2： 参加者はセンチネルリンパ節生検を受けます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qifeng Yang
- 電話番号：+8618560085168
- メール：qifengy_sdu@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qifeng Yang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -コア針生検または切除生検によって組織学的に確認された原発性乳がん
- 超音波検査で傍センチネルリンパ節に異常が見つかった
- これらの結節の超音波誘導細針吸引細胞診が行われた
- 穿刺吸引細胞診の結果は陰性でした（腫瘍細胞は見つかりませんでした）
- SLNBを行う予定の参加者
除外基準:
- 切除生検により病理学的に診断された非浸潤性乳管癌
- 穿刺吸引細胞診の結果は陽性でした
- 参加者はネオアジュバントシステム療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SLNB および非 SLNS 切除
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参加者は SLNB 術前 CT リンパ造影のみを受ける 染色された非 SLN 切除を伴う SLNB ARM 解剖を伴う SLNB
|
|
実験的：SLNBグループ
参加者は SLNB のみを受け取ります
|
参加者は SLNB 術前 CT リンパ造影のみを受ける 染色された非 SLN 切除を伴う SLNB ARM 解剖を伴う SLNB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：最長10年
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無作為化から再発、転移、2 番目の原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間は、最長 10 年で評価されます。
|
最長10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長10年
|
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 10 年で評価。
|
最長10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qifeng Yang、Qilu Hospital, Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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