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Establecimiento y aplicación clínica del sistema SLNB preciso en cáncer de mama: un estudio aleatorizado, multicéntrico y controlado

25 de agosto de 2021 actualizado por: Qifeng Yang, Shandong University

Estudio Clínico sobre Regularidad del Drenaje Linfático y Tratamiento Quirúrgico del Cáncer de Mama

Los investigadores realizan la biopsia precisa del ganglio linfático centinela utilizando linfografía tomográfica computarizada preoperatoria en el cáncer de mama. Los investigadores tenían como objetivo resumir la ley del drenaje linfático de la mama y realizar el tratamiento quirúrgico preciso del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: La biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es la técnica estándar para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Los investigadores realizan la biopsia precisa del ganglio linfático centinela utilizando linfografía tomográfica computarizada preoperatoria en el cáncer de mama. Y Los investigadores identifican los verdaderos ganglios linfáticos centinela (SLN) seguidos de los conductos linfáticos durante la operación. El objetivo de los investigadores era identificar el ganglio linfático no centinela e investigar la relación entre el drenaje linfático de las extremidades superiores. El procedimiento de SLNB podría evitar la resección innecesaria de ganglios linfáticos y reducir las secuelas relacionadas con el tratamiento.

brazo1:

  1. Los participantes recibieron linfografía tomográfica computarizada preoperatoria
  2. Los participantes recibieron una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB)
  3. Los participantes recibieron resección de ganglios linfáticos no centinela teñidos durante SLNB
  4. Los participantes recibieron disección de mapeo inverso axilar Brazo 2： Los participantes recibieron una biopsia de ganglio linfático centinela

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qifeng Yang
  • Número de teléfono: +8618560085168
  • Correo electrónico: qifengy_sdu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qifeng Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de mama primario histológicamente confirmado mediante biopsia con aguja gruesa o biopsia por escisión
  2. Se encontró un ganglio linfático paracentinela anormal mediante un examen de ultrasonido.
  3. Se realizó una citología por aspiración con aguja fina guiada por ecografía de estos ganglios
  4. el resultado de la citología por aspiración con aguja fina fue negativo (no se encontró ninguna célula tumoral)
  5. participantes planeados para realizar SLNB

Criterio de exclusión:

  1. carcinoma ductal in situ diagnosticado anatomopatológicamente mediante biopsia excisional
  2. el resultado de citología aspirativa con aguja fina fue positivo
  3. los participantes han recibido terapia del sistema neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Resección SLNB y no slns
  1. Los participantes solo reciben SLNB
  2. linfografía por TC preoperatoria
  3. SLNB con resección no SLN teñida
  4. SLNB con disección ARM
Procedimiento: Los participantes reciben resección SLNB y no SLN
Los participantes solo reciben SLNB linfografía CT preoperatoria SLNB con resección teñida sin SLN SLNB con disección ARM
EXPERIMENTAL: Grupo SLNB
Los participantes solo reciben SLNB
Procedimiento: Los participantes reciben resección SLNB y no SLN
Los participantes solo reciben SLNB linfografía CT preoperatoria SLNB con resección teñida sin SLN SLNB con disección ARM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia, metástasis, aparición de un segundo tumor primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HECT004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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