Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie i kliniczne zastosowanie precyzyjnego systemu SLNB w raku piersi: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Qifeng Yang, Shandong University

Badanie kliniczne dotyczące prawidłowości drenażu limfatycznego i chirurgicznego leczenia raka piersi

Badacze przeprowadzają precyzyjną biopsję węzła wartowniczego za pomocą przedoperacyjnej limfografii tomografii komputerowej w raku piersi. Celem badaczy było podsumowanie prawa drenażu limfatycznego piersi oraz przeprowadzenie dokładnego leczenia chirurgicznego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) jest standardową techniką stosowaną u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Badacze przeprowadzają precyzyjną biopsję węzła wartowniczego za pomocą przedoperacyjnej limfografii tomografii komputerowej w raku piersi. Badacze identyfikują prawdziwe wartownicze węzły chłonne (SLN), a następnie przewody limfatyczne podczas operacji. Celem badaczy było zidentyfikowanie węzła chłonnego niewartowniczego i zbadanie związku między drenażem limfatycznym kończyny górnej. Procedura SLNB mogłaby uniknąć niepotrzebnej resekcji węzłów chłonnych i zmniejszyć następstwa leczenia.

Ramię 1:

  1. Uczestnicy otrzymali przedoperacyjną limfografię tomografii komputerowej
  2. Uczestnicy otrzymali biopsję węzła wartowniczego (SLNB)
  3. Uczestnicy otrzymali resekcję barwionego węzła chłonnego niewartowniczego podczas SLNB
  4. Uczestnicy otrzymali preparację odwrotnego mapowania pachowego Ramię 2: Uczestnicy otrzymują biopsję węzła wartowniczego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qifeng Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej
  2. w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono nieprawidłowy węzeł chłonny okołowartownikowy
  3. wykonano cytologię aspiracyjną cienkoigłową tych węzłów pod kontrolą USG
  4. wynik cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej był ujemny (nie stwierdzono komórek nowotworowych)
  5. uczestników planowało wykonać SLNB

Kryteria wyłączenia:

  1. patologicznie zdiagnozowany rak przewodowy in situ za pomocą biopsji wycinającej
  2. wynik cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej był dodatni
  3. uczestników otrzymało systemową terapię neoadiuwantową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Resekcja SLNB i non-slns
  1. Uczestnicy otrzymują tylko SLNB
  2. przedoperacyjna limfografia TK
  3. SLNB z wybarwioną resekcją bez SLN
  4. SLNB z rozwarstwieniem ramienia
Procedura: Uczestnicy otrzymują resekcję SLNB, jak również resekcję innych niż SLN
Uczestnicy otrzymują tylko przedoperacyjną limfografię CT SLNB SLNB z wybarwioną resekcją bez SLN SLNB z preparacją ARM
EKSPERYMENTALNY: Grupa SNB
Uczestnicy otrzymują tylko SLNB
Procedura: Uczestnicy otrzymują resekcję SLNB, jak również resekcję innych niż SLN
Uczestnicy otrzymują tylko przedoperacyjną limfografię CT SLNB SLNB z wybarwioną resekcją bez SLN SLNB z preparacją ARM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas od randomizacji do nawrotu, przerzutów, pojawienia się drugiego guza pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 10 lat.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HECT004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj