Oprichting en klinische toepassing van een nauwkeurig SLNB-systeem bij borstkanker: een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Qifeng Yang, Shandong University
Klinische studie naar regelmaat van lymfedrainage en chirurgische behandeling van borstkanker
De onderzoekers voeren de precieze schildwachtklierbiopsie uit met behulp van preoperatieve computertomografische lymfografie bij borstkanker.
De onderzoekers probeerden de wet van lymfedrainage van de borst samen te vatten en de nauwkeurige chirurgische behandeling van borstkanker uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is de standaardtechniek voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. De onderzoekers voeren de precieze schildwachtklierbiopsie uit met behulp van preoperatieve computertomografische lymfografie bij borstkanker. En de onderzoekers identificeren de echte schildwachtklieren (SLN's), gevolgd door lymfevaten tijdens de operatie. De onderzoekers probeerden de niet-schildwachtlymfeklier te identificeren en de relatie tussen lymfedrainage van de bovenste ledematen te onderzoeken. De SLNB-procedure kan onnodige lymfeklierresectie voorkomen en behandelingsgerelateerde gevolgen verminderen.
Arm1:
- Deelnemers ontvingen preoperatieve computertomografische lymfografie
- Deelnemers kregen schildwachtklierbiopsie (SLNB)
- Deelnemers kregen gekleurde niet-schildwachtklierresectie tijdens SLNB
- Deelnemers ontvingen axillaire reverse mapping dissectie Arm2: Deelnemers ondergaan schildwachtklierbiopsie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qifeng Yang
- Telefoonnummer: +8618560085168
- E-mail: qifengy_sdu@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qifeng Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde primaire borstkanker door kernnaaldbiopsie of excisiebiopsie
- bij echografisch onderzoek werd een abnormale para-schildwachtlymfeklier gevonden
- echogeleide fijne naaldaspiratiecytologie van deze knooppunten werd uitgevoerd
- het resultaat van cytologie met fijne naaldaspiratie was negatief (er werd geen tumorcel gevonden)
- deelnemers waren van plan om SLNB uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- pathologisch gediagnosticeerd ductaal carcinoom in situ door excisiebiopsie
- het resultaat van cytologie met fijne naaldaspiratie was positief
- deelnemers neo-adjuvante systeemtherapie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SLNB en niet-slns resectie
|
Deelnemers ontvangen alleen SLNB preoperatieve CT-lymfografie SLNB met gekleurde niet-SLN-resectie SLNB met ARM-dissectie
|
|
EXPERIMENTEEL: SLNB-groep
Deelnemers ontvangen alleen SLNB
|
Deelnemers ontvangen alleen SLNB preoperatieve CT-lymfografie SLNB met gekleurde niet-SLN-resectie SLNB met ARM-dissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot recidief, metastase, verschijnen van een tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.
|
Tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 10 jaar.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HECT004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .