Precíz SLNB-rendszer létrehozása és klinikai alkalmazása emlőrákban: Randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat
2021. augusztus 25. frissítette: Qifeng Yang, Shandong University
Klinikai tanulmány a nyirokelvezetés rendszerességéről és az emlőrák sebészeti kezeléséről
A kutatók a pontos őrszem nyirokcsomó-biopsziát preoperatív komputertomográfiás limfográfiával végzik emlőrákban.
A kutatók célja az emlő nyirokelvezetésének törvényszerűségének összefoglalása és az emlőrák pontos sebészi kezelésének elvégzése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: A Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) a standard technika a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek számára. A kutatók a pontos őrnyirokcsomó-biopsziát preoperatív komputertomográfiás limfográfia segítségével végzik emlőrákban. A nyomozók azonosítják a valódi őrnyirokcsomókat (SLN), amelyeket a nyirokcsatornák követnek a működés során. A kutatók célja a nem-őrszem nyirokcsomó azonosítása, valamint a felső végtagi nyirokelvezetés közötti kapcsolat vizsgálata volt. Az SLNB-eljárás elkerülheti a szükségtelen nyirokcsomó-reszekciót és csökkentheti a kezeléssel összefüggő következményeket.
Kar 1:
- A résztvevők preoperatív komputertomográfiás limfográfiát kaptak
- A résztvevők őrszem nyirokcsomó biopsziát (SLNB) kaptak
- A résztvevők festett, nem őrszem nyirokcsomó-reszekciót kaptak az SLNB során
- A résztvevők hónaljban fordított leképező disszekciót kaptak Arm2: A résztvevők őrszem nyirokcsomó biopsziát kaptak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qifeng Yang
- Telefonszám: +8618560085168
- E-mail: qifengy_sdu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qifeng Yang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt primer emlőrák magtű biopsziával vagy excíziós biopsziával
- kóros para-sentinel nyirokcsomót találtak ultrahangvizsgálattal
- Ezen csomópontok ultrahang-vezérelt finom tűs aspirációs citológiáját végezték el
- a finom tűs aspirációs citológia eredménye negatív volt (nem találtunk tumorsejtet)
- a résztvevők SLNB előadását tervezték
Kizárási kritériumok:
- patológiásan diagnosztizált ductalis carcinoma in situ excíziós biopsziával
- a finomtű aspirációs citológia eredménye pozitív volt
- a résztvevők neoadjuváns rendszeres terápiában részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SLNB és nem slns reszekció
|
A résztvevők csak SLNB preoperatív CT limfográfiát kapnak SLNB festett nem SLN reszekcióval SLNB ARM disszekcióval
|
|
KÍSÉRLETI: SLNB csoport
A résztvevők csak SLNB-t kapnak
|
A résztvevők csak SLNB preoperatív CT limfográfiát kapnak SLNB festett nem SLN reszekcióval SLNB ARM disszekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
A randomizálástól a kiújulásig, áttétképződésig, egy második primer daganat megjelenéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
Akár 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 10 év.
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HECT004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .