Mise en place et application clinique du système précis de SLNB dans le cancer du sein : une étude randomisée, multicentrique et contrôlée
25 août 2021 mis à jour par: Qifeng Yang, Shandong University
Étude clinique sur la régularité du drainage lymphatique et le traitement chirurgical du cancer du sein
Les enquêteurs effectuent la biopsie précise du ganglion sentinelle en utilisant la lymphographie tomodensitométrique préopératoire dans le cancer du sein.
Les enquêteurs visaient à résumer la loi du drainage lymphatique du sein et à mener le traitement chirurgical précis du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : La biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) est la technique standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Les enquêteurs effectuent la biopsie précise du ganglion lymphatique sentinelle en utilisant la lymphographie tomodensitométrique préopératoire dans le cancer du sein. Et Les enquêteurs identifient les véritables ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) suivis des canaux lymphatiques pendant l'opération. Les enquêteurs visaient à identifier le ganglion lymphatique non sentinelle et à étudier la relation entre le drainage lymphatique des membres supérieurs. La procédure SLNB pourrait éviter la résection inutile des ganglions lymphatiques et réduire les séquelles liées au traitement.
Arm1：
- Les participants ont reçu une lymphographie tomodensitométrique préopératoire
- Les participants ont reçu une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB)
- Les participants ont reçu une résection colorée des ganglions lymphatiques non sentinelles pendant le SLNB
- Les participants ont reçu une dissection par cartographie inversée axillaire Arm2 ： Les participants reçoivent une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qifeng Yang
- Numéro de téléphone: +8618560085168
- E-mail: qifengy_sdu@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qifeng Yang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein primitif confirmé histologiquement par biopsie au trocart ou biopsie excisionnelle
- un ganglion lymphatique para-sentinelle anormal a été trouvé par examen échographique
- une cytologie par aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons de ces ganglions a été réalisée
- le résultat de la cytologie par aspiration à l'aiguille fine était négatif (aucune cellule tumorale n'a été trouvée)
- participants prévus pour exécuter SLNB
Critère d'exclusion:
- carcinome canalaire pathologique diagnostiqué in situ par biopsie excisionnelle
- le résultat de la cytologie par ponction à l'aiguille fine était positif
- les participants ont reçu une thérapie systémique néo-adjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Résection SLNB et non-slns
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Les participants reçoivent uniquement une lymphographie CT préopératoire SLNB SLNB avec résection colorée non SLN SLNB avec dissection ARM
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SLNB
Les participants ne reçoivent que SLNB
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Les participants reçoivent uniquement une lymphographie CT préopératoire SLNB SLNB avec résection colorée non SLN SLNB avec dissection ARM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Délai entre la randomisation et la récidive, la métastase, l'apparition d'une deuxième tumeur primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 ans.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (RÉEL)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HECT004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .