Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og klinisk anvendelse af præcist SLNB-system i brystkræft: en randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse

25. august 2021 opdateret af: Qifeng Yang, Shandong University

Klinisk undersøgelse af regelmæssighed af lymfedrænage og kirurgisk behandling af brystkræft

Efterforskerne udfører den præcise sentinel-lymfeknudebiopsi ved hjælp af præoperativ computertomografisk lymfografi i brystkræft. Efterforskerne havde til formål at opsummere loven om lymfedrænage af bryster og at udføre den nøjagtige kirurgiske behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er standardteknikken til patienter med tidligt stadium af brystkræft. Forskerne udfører den præcise sentinel-lymfeknudebiopsi ved hjælp af præoperativ computertomografisk lymfografi i brystkræft. Og efterforskerne identificerer de sande sentinel-lymfeknuder (SLN'er) efterfulgt af lymfekanaler under operationen. Efterforskerne havde til formål at identificere non-sentinel-lymfeknuden og at undersøge forholdet mellem lymfedrænage i øvre ekstremiteter. SLNB-proceduren kunne undgå unødvendig lymfeknuderesektion og reducere behandlingsrelaterede følgesygdomme.

Arm1:

  1. Deltagerne modtog præoperativ computertomografisk lymfografi
  2. Deltagerne modtog sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
  3. Deltagerne modtog farvet non-sentinel lymfeknuderesektion under SLNB
  4. Deltagerne modtog aksillær omvendt kortlægningsdissektion Arm2： Deltagerne modtager sentinel lymfeknudebiopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qifeng Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet primær brystkræft ved kernenålebiopsi eller excisionsbiopsi
  2. unormal para-sentinel lymfeknude blev fundet ved ultralydsundersøgelse
  3. ultralyds-guidet finnålsaspirationscytologi af disse noder blev udført
  4. resultatet af finnålsaspirationscytologi var negativ (ingen tumorcelle blev fundet)
  5. deltagere planlagde at udføre SLNB

Ekskluderingskriterier:

  1. patologisk diagnosticeret duktalt karcinom in situ ved excisionsbiopsi
  2. resultatet af finnålsaspirationscytologi var positivt
  3. deltagerne har modtaget neo-adjuverende systemterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SLNB og ikke-slns resektion
  1. Deltagerne modtager kun SLNB
  2. præoperativ CT-lymfografi
  3. SLNB med farvet ikke-SLN resektion
  4. SLNB med ARM dissektion
Procedure: Deltagerne modtager SLNB såvel som ikke SLN'er resektion
Deltagerne modtager kun SLNB præoperativ CT lymfografi SLNB med farvet non-SLN resektion SLNB med ARM dissektion
EKSPERIMENTEL: SLNB gruppe
Deltagerne modtager kun SLNB
Procedure: Deltagerne modtager SLNB såvel som ikke SLN'er resektion
Deltagerne modtager kun SLNB præoperativ CT lymfografi SLNB med farvet non-SLN resektion SLNB med ARM dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra randomisering til recidiv, metastase, fremkomst af en anden primær tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HECT004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner