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Etablierung und klinische Anwendung des präzisen SLNB-Systems bei Brustkrebs: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie

25. August 2021 aktualisiert von: Qifeng Yang, Shandong University

Klinische Studie zur Regelmäßigkeit der Lymphdrainage und der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs

Die Forscher führen die präzise Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mittels präoperativer computertomographischer Lymphographie bei Brustkrebs durch. Die Forscher wollten das Gesetz der Lymphdrainage der Brust zusammenfassen und die genaue chirurgische Behandlung von Brustkrebs durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist die Standardtechnik für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Die Forscher führen die präzise Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mittels präoperativer computertomographischer Lymphographie bei Brustkrebs durch. Und die Ermittler identifizieren die wahren Sentinel-Lymphknoten (SLNs), gefolgt von Lymphkanälen während der Operation. Die Forscher zielten darauf ab, den Non-Sentinel-Lymphknoten zu identifizieren und die Beziehung zwischen der Lymphdrainage der oberen Extremität zu untersuchen. Das SLNB-Verfahren könnte unnötige Lymphknotenresektion vermeiden und behandlungsbedingte Folgeerscheinungen reduzieren.

Arm1:

  1. Die Teilnehmer erhielten präoperativ eine Computertomographie-Lymphographie
  2. Die Teilnehmer erhielten eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB)
  3. Die Teilnehmer erhielten während der SLNB eine gefärbte Non-Sentinel-Lymphknotenresektion
  4. Die Teilnehmer erhielten eine axilläre Reverse-Mapping-Dissektion. Arm2: Die Teilnehmer erhielten eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qifeng Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter primärer Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie oder Exzisionsbiopsie
  2. Durch Ultraschalluntersuchung wurde ein abnormer Para-Sentinel-Lymphknoten festgestellt
  3. eine ultraschallgeführte Feinnadelaspirationszytologie dieser Knoten wurde durchgeführt
  4. das Ergebnis der Feinnadelaspirationszytologie war negativ (es wurden keine Tumorzellen gefunden)
  5. Teilnehmer planten, SLNB durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. pathologisch diagnostiziertes duktales Karzinom in situ durch Exzisionsbiopsie
  2. das Ergebnis der Feinnadelaspirationszytologie war positiv
  3. Teilnehmer hat eine neoadjuvante Systemtherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SLNB- und Nicht-Slns-Resektion
  1. Teilnehmer erhalten nur SLNB
  2. präoperative CT-Lymphographie
  3. SLNB mit gefärbter Nicht-SLN-Resektion
  4. SLNB mit ARM-Dissektion
Verfahren: Die Teilnehmer erhalten sowohl eine SLNB- als auch eine Nicht-SLN-Resektion
Die Teilnehmer erhalten nur eine präoperative SLNB-CT-Lymphographie SLNB mit gefärbter Nicht-SLN-Resektion SLNB mit ARM-Dissektion
EXPERIMENTAL: SLNB-Gruppe
Teilnehmer erhalten nur SLNB
Verfahren: Die Teilnehmer erhalten sowohl eine SLNB- als auch eine Nicht-SLN-Resektion
Die Teilnehmer erhalten nur eine präoperative SLNB-CT-Lymphographie SLNB mit gefärbter Nicht-SLN-Resektion SLNB mit ARM-Dissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, Metastasierung, Auftreten eines zweiten Primärtumors oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HECT004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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