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Istituzione e applicazione clinica del sistema SLNB preciso nel carcinoma mammario: uno studio randomizzato, multicentrico e controllato

25 agosto 2021 aggiornato da: Qifeng Yang, Shandong University

Studio clinico sulla regolarità del drenaggio linfatico e trattamento chirurgico del cancro al seno

Gli investigatori conducono la precisa biopsia del linfonodo sentinella utilizzando la linfografia tomografica computerizzata preoperatoria nel carcinoma mammario. I ricercatori miravano a riassumere la legge del drenaggio linfatico del seno e a condurre il trattamento chirurgico accurato del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la tecnica standard per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Gli investigatori conducono la precisa biopsia del linfonodo sentinella utilizzando la linfografia tomografica computerizzata preoperatoria nel carcinoma mammario. E gli investigatori identificano i veri linfonodi sentinella (SLN) seguiti dai dotti linfatici durante l'operazione. I ricercatori miravano a identificare il linfonodo non sentinella e a indagare sulla relazione tra il drenaggio linfatico degli arti superiori. La procedura SLNB potrebbe evitare inutili resezioni linfonodali e ridurre le sequele correlate al trattamento.

Braccio1：

  1. I partecipanti hanno ricevuto linfografia tomografica computerizzata preoperatoria
  2. I partecipanti hanno ricevuto la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
  3. I partecipanti hanno ricevuto resezione del linfonodo non-sentinella colorato durante SLNB
  4. I partecipanti hanno ricevuto la dissezione della mappatura inversa ascellare Arm2: i partecipanti ricevono la biopsia del linfonodo sentinella

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qifeng Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario primario istologicamente confermato mediante biopsia con ago centrale o biopsia escissionale
  2. linfonodo parasentinella anormale è stato trovato dall'esame ecografico
  3. è stata eseguita la citologia dell'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni di questi linfonodi
  4. il risultato della citologia dell'aspirazione con ago sottile è stato negativo (non è stata trovata alcuna cellula tumorale)
  5. partecipanti pianificati per eseguire SLNB

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma duttale patologico diagnosticato in situ mediante biopsia escissionale
  2. il risultato della citologia dell'aspirazione con ago sottile è stato positivo
  3. i partecipanti hanno ricevuto una terapia del sistema neo-adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SLNB e resezione non slns
  1. I partecipanti ricevono solo SLNB
  2. linfografia TC preoperatoria
  3. SLNB con resezione macchiata non SLN
  4. SLNB con dissezione ARM
Procedura: I partecipanti ricevono SLNB così come la resezione non SLN
I partecipanti ricevono solo linfografia TC preoperatoria di SLNB SLNB con resezione colorata senza SLNB SLNB con dissezione ARM
SPERIMENTALE: Gruppo SLNB
I partecipanti ricevono solo SLNB
Procedura: I partecipanti ricevono SLNB così come la resezione non SLN
I partecipanti ricevono solo linfografia TC preoperatoria di SLNB SLNB con resezione colorata senza SLNB SLNB con dissezione ARM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 10 anni.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HECT004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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