Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a klinická aplikace přesného systému SLNB u karcinomu prsu: Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie

25. srpna 2021 aktualizováno: Qifeng Yang, Shandong University

Klinická studie pravidelnosti lymfodrenáže a chirurgické léčby rakoviny prsu

Výzkumníci provádějí přesnou biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí předoperační počítačové tomografické lymfografie u karcinomu prsu. Cílem výzkumníků bylo shrnout zákon lymfatické drenáže prsu a provést přesnou chirurgickou léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je standardní technikou u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu. Vyšetřovatelé provádějí přesnou biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí předoperační počítačové tomografické lymfografie u karcinomu prsu. A vyšetřovatelé identifikují skutečné sentinelové lymfatické uzliny (SLN) následované lymfatickými kanály během operace. Výzkumníci se zaměřili na identifikaci nesentinelové lymfatické uzliny a prozkoumali vztah mezi lymfatickou drenáží horních končetin. Postup SLNB by mohl zabránit zbytečné resekci lymfatických uzlin a snížit následky související s léčbou.

Rameno 1:

  1. Účastníci absolvovali předoperační počítačovou tomografickou lymfografii
  2. Účastníci obdrželi biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
  3. Účastníci podstoupili obarvenou resekci nesentinelových lymfatických uzlin během SLNB
  4. Účastníci podstoupili disekci axilárního reverzního mapování Rameno2: Účastníci dostali biopsii sentinelové lymfatické uzliny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qifeng Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený primární karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou nebo excizní biopsií
  2. ultrazvukovým vyšetřením byla zjištěna abnormální para-sentinelová lymfatická uzlina
  3. byla provedena ultrazvukem řízená aspirační cytologie těchto uzlin tenkou jehlou
  4. výsledek aspirační cytologie tenkou jehlou byl negativní (nenalezena žádná nádorová buňka)
  5. účastníci plánovali provést SLNB

Kritéria vyloučení:

  1. patologicky diagnostikovaný duktální karcinom in situ excizní biopsií
  2. výsledek aspirační cytologie tenkou jehlou byl pozitivní
  3. účastníci podstoupili neoadjuvantní systémovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SLNB a non-slns resekce
  1. Účastníci obdrží pouze SLNB
  2. předoperační CT lymfografie
  3. SLNB s obarvenou non-SLN resekcí
  4. SLNB s disekcí ARM
Postup: Účastníci dostanou resekci SLNB i non SLNs
Účastníci obdrží pouze SLNB předoperační CT lymfografii SLNB s obarvenou non-SLN resekcí SLNB s disekcí ARM
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SLNB
Účastníci obdrží pouze SLNB
Postup: Účastníci dostanou resekci SLNB i non SLNs
Účastníci obdrží pouze SLNB předoperační CT lymfografii SLNB s obarvenou non-SLN resekcí SLNB s disekcí ARM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Doba od randomizace do recidivy, metastázy, objevení se druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HECT004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit