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유방암에서 정확한 SLNB 시스템의 구축 및 임상 적용: 무작위, 다기관, 대조 연구

2021년 8월 25일 업데이트: Qifeng Yang, Shandong University

림프배출의 규칙성과 유방암의 수술적 치료에 관한 임상연구

연구자들은 유방암에서 수술 전 컴퓨터 단층 림프절 촬영을 이용하여 정확한 감시림프절 생검을 시행합니다. 연구자들은 유방의 림프배액법칙을 정리하여 유방암의 정확한 수술적 치료를 시행하고자 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:감시 림프절 생검(SLNB)은 초기 유방암 환자를 위한 표준 기술입니다. 연구자들은 유방암에서 수술 전 전산화 단층 림프절 촬영을 사용하여 정확한 감시 림프절 생검을 실시합니다. 그리고 수사관들은 수술 중 림프관이 뒤따르는 진정한 감시림프절(SLN)을 식별합니다. 연구자들은 비감시림프절을 확인하고 상지 림프배액과의 관계를 조사하고자 하였다. SLNB 절차는 불필요한 림프절 절제를 피하고 치료 관련 후유증을 줄일 수 있습니다.

팔1:

  1. 참가자들은 수술 전 전산화 단층 촬영을 받았습니다.
  2. 참가자는 센티넬 림프절 생검(SLNB)을 받았습니다.
  3. 참가자는 SLNB 동안 염색된 비감시 림프절 절제술을 받았습니다.
  4. 참가자는 겨드랑이 역 매핑 해부를 받았습니다. Arm2: 참가자는 전초 림프절 생검을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qifeng Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 코어 바늘 생검 또는 절제 생검에 의해 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  2. 초음파 검사에서 비정상적인 para-sentinel lymph node가 발견되었습니다.
  3. 이 노드의 초음파 유도 미세 바늘 흡인 세포학이 수행되었습니다.
  4. 세침 흡인 세포검사 결과 음성(종양 세포는 발견되지 않음)
  5. SLNB를 수행할 예정인 참가자

제외 기준:

  1. 절제 생검에 의해 병리학적으로 진단된 관 암종
  2. 세침 흡인 세포검사 결과 양성
  3. 참가자는 신 보조 시스템 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLNB 및 비 slns 절제술
  1. 참가자는 SLNB만 받습니다.
  2. 수술 전 CT 림프조영술
  3. 염색된 비SLN 절제술이 있는 SLNB
  4. ARM 해부가 있는 SLNB
절차: 참가자는 SLNB 및 비 SLN 절제술을 받습니다.
참가자는 SLNB 수술 전 CT 림프조영술만 받습니다. 염색된 비SLN 절제술이 있는 SLNB ARM 절제술이 있는 SLNB
실험적: SLNB 그룹
참가자는 SLNB만 받습니다.
절차: 참가자는 SLNB 및 비 SLN 절제술을 받습니다.
참가자는 SLNB 수술 전 CT 림프조영술만 받습니다. 염색된 비SLN 절제술이 있는 SLNB ARM 절제술이 있는 SLNB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 10년
무작위 배정에서 재발, 전이, 두 번째 원발성 종양의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간은 최대 10년까지 평가됩니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 10년으로 평가됨.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Qifeng Yang, Qilu Hospital, Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HECT004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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