STEMI 和 NSTEMI 后残余非血流限制病变患者通过 OCT 识别急性冠状动脉事件的危险因素 (PECTUS-obs)
2021年9月16日 更新者：Radboud University Medical Center
STEMI 和 NSTEMI 后残余非限流病变患者通过光学相干断层扫描识别急性冠状动脉事件的危险因素“PECTUS-obs”试验（观察队列）
本研究的目的是比较非阻塞性、非罪犯冠状动脉病变以及存在或不存在易损斑块的非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 和 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的临床结果通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的特征。
研究概览
详细说明
尽管急性冠脉综合征的治疗取得了重大进展，但仍有很大一部分患者在经历急性冠脉综合征（ACS）后仍面临新冠脉事件的风险。
使用 OCT 检测 ACS 后残留的易损斑块可能会识别出新冠状动脉事件的高风险患者。
然而，目前还没有关于 OCT 对斑块破裂的预后能力的前瞻性收集数据。
为了设计旨在减少易损斑块患者事件的试验，需要收集有关 OCT 衍生的易损性特征与临床结果之间关系的前瞻性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen、Zuid-Holland、荷兰、6500HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须获得知情同意。
- 患有 STEMI 或 NSTEMI 和残留的非罪犯 CAD 的患者，可能存在斑块易损性。
- 残留斑块是非阻塞性的 (FFR≥0.80)。
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意。
- < 18 岁
- 血流动力学不稳定，呼吸衰竭，Kilip 等级≥3。
- 以前的冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
- CABG 血运重建的指征。
- 不适合 OCT 导管穿越或成像的解剖结构或病变（主动脉口病变、小直径段、严重钙化、病变对于 OCT 导管来说太远）
- 怀孕。
- 预计寿命 < 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：非限流病变的冠状动脉OCT成像
将对血流储备分数 (FFR) 阴性病变进行冠状动脉 OCT 成像，以评估斑块形态。
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对非阻塞性、非罪魁祸首的冠状动脉病变进行光学相干断层扫描成像以评估斑块形态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：2年
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全因死亡率、非致死性心肌梗塞或计划外血运重建的综合。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：1年
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全因死亡率、非致死性心肌梗塞或计划外血运重建的综合。
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1年
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主要不良心脏事件
大体时间：5年
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全因死亡率、非致死性心肌梗塞或计划外血运重建的综合。
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5年
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靶病变失败
大体时间：2 和 5 年
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靶病变引起的心源性死亡、靶病变引起的心肌梗死、靶病变血运重建
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2 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels van Royen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月14日
初级完成 (预期的)
2022年9月15日
研究完成 (预期的)
2025年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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