Identificazione dei fattori di rischio per eventi coronarici acuti mediante OCT dopo STEMI e NSTEMI in pazienti con lesioni residue non limitanti il flusso (PECTUS-obs)
16 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Identificazione dei fattori di rischio per eventi coronarici acuti mediante tomografia a coerenza ottica dopo STEMI e NSTEMI in pazienti con lesioni residue non limitanti il flusso Lo studio "PECTUS-obs" (coorte osservazionale)
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'esito clinico di pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con lesioni coronariche non ostruttive, non colpevoli e presenza o assenza di placca vulnerabile caratteristiche valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i grandi progressi nel trattamento delle sindromi coronariche acute, un'ampia percentuale di pazienti è ancora a rischio di nuovi eventi coronarici dopo aver sperimentato una sindrome coronarica acuta (ACS).
Il rilevamento di placche vulnerabili residue dopo SCA mediante OCT identifica potenzialmente i pazienti ad alto rischio di nuovi eventi coronarici.
Tuttavia, al momento non sono disponibili dati raccolti in modo prospettico sul potere prognostico dell'OCT per la rottura della placca.
Per progettare studi mirati a ridurre gli eventi nei pazienti con placche vulnerabili è necessario raccogliere tali dati prospettici sulla relazione tra le caratteristiche di vulnerabilità derivate dall'OCT e l'esito clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
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Nijmegen, Zuid-Holland, Olanda, 6500HB
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occorre ottenere il consenso informato.
- Pazienti con STEMI o NSTEMI e CAD residua, non colpevole, con possibilità di vulnerabilità della placca.
- La(e) placca(e) residua(e) è(sono) non ostruttiva(e) (FFR≥0.80).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato.
- < 18 anni di età
- Instabilità emodinamica, insufficienza respiratoria, classe Kilip ≥ 3.
- Precedente Bypass coronarico (CABG).
- Indicazione per rivascolarizzazione da CABG.
- Anatomia o lesioni non adatte all'attraversamento o all'imaging del catetere OCT (lesioni aorto-ostiali, segmento di piccolo diametro, calcificazioni gravi, lesione troppo distale per il catetere OCT)
- Gravidanza.
- Aspettativa di vita stimata < 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Imaging coronarico OCT di lesione non limitante il flusso
L'imaging coronarico OCT verrà eseguito su lesioni negative con riserva di flusso frazionale (FFR) per valutare la morfologia della placca.
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La tomografia a coerenza ottica viene eseguita su lesioni coronariche non ostruttive e non colpevoli per valutare la morfologia della placca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
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Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione non pianificata.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione non pianificata.
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1 anno
|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
|
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione non pianificata.
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5 anni
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Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
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Morte cardiaca causata da lesione bersaglio, infarto del miocardio causato da lesione bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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2 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
14 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67426.091.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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