Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttien sepelvaltimotapahtumien riskitekijöiden tunnistaminen MMA:n mukaan STEMI:n ja NSTEMI:n jälkeen potilailla, joilla on jäljellä olevia ei-virtausta rajoittavia leesioita (PECTUS-obs)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Akuuttien sepelvaltimotapahtumien riskitekijöiden tunnistaminen optisella koherenssitomografialla STEMI:n ja NSTEMI:n jälkeen potilailla, joilla on jäljellä olevia ei-virtausta rajoittavia leesioita PECTUS-obs-tutkimus (havainnointikohortti)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia non-ST-levation myocardial infarkt (NSTEMI) ja ST-levation myocardial infarkt (STEMI) potilailla, joilla on ei-obstruktiivisia, ei-syyllisiä sepelvaltimovaurioita ja joko haavoittuvan plakin esiintyminen tai puuttuminen ominaisuudet optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista akuutin sepelvaltimon oireyhtymän hoidossa suurella osalla potilaista on edelleen riski saada uusia sepelvaltimotapahtumia akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) jälkeen. Jäljelle jääneiden haavoittuvien plakkien havaitseminen ACS:n jälkeen käyttämällä OCT:tä mahdollisesti tunnistaa potilaat, joilla on suuri uusien sepelvaltimotapahtumien riski. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla prospektiivisesti kerättyjä tietoja OCT:n ennustevoimasta plakin repeämisen suhteen. Jotta voitaisiin suunnitella kokeita, joiden tarkoituksena on vähentää tapahtumia potilailla, joilla on haavoittuvia plakkeja, on kerättävä tällaisia ​​prospektiivisia tietoja MMA-peräisten haavoittuvuuden ominaisuuksien ja kliinisen lopputuloksen välisestä suhteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Nijmegen, Zuid-Holland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on hankittava.
  • Potilaat, joilla on STEMI tai NSTEMI ja jäljellä oleva, ei-syyllinen CAD, joilla on mahdollisuus plakin haavoittumiseen.
  • Jäännösplakki(t) on ei-obstruktiivista (FFR≥0,80).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys.
  • < 18-vuotias
  • Hemodynaaminen epävakaus, hengitysvajaus, Kilip-luokka ≥ 3.
  • Edellinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG).
  • Indikaatio revaskularisaatioon CABG:llä.
  • Anatomia tai leesiot, jotka eivät sovellu OCT-katetrin risteykseen tai kuvantamiseen (aorta-ostiaaliset vauriot, pieni halkaisijaltaan pieni segmentti, vakava kalkkeutuminen, leesio on liian distaalinen OCT-katetrille)
  • Raskaus.
  • Arvioitu elinajanodote < 3 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sepelvaltimon OCT-kuvaus ei-virtausta rajoittavasta leesiosta
Sepelvaltimon OCT-kuvaus tehdään fractional flow reserve (FFR) -negatiivisista leesioista plakin morfologian arvioimiseksi.
Laite: Sepelvaltimon optinen koherenssitomografia
Optinen koherenssitomografiakuvaus suoritetaan ei-obstruktiivisille, ei-syyllisille sepelvaltimovaurioille plakin morfologian arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta.
1 vuosi
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta.
5 vuotta
Kohdeleesion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Kohdeleesion aiheuttama sydänkuolema, kohdeleesion aiheuttama sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio
2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL67426.091.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon optinen koherenssitomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa