Выявление факторов риска острых коронарных событий с помощью ОКТ после ИМпST и NSTEMI у пациентов с остаточными нелимитирующими поток поражениями (PECTUS-obs)
16 сентября 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Выявление факторов риска острых коронарных событий с помощью оптической когерентной томографии после ИМпST и NSTEMI у пациентов с остаточными поражениями, не ограничивающими поток. Исследование PECTUS-obs (обсервационная когорта)
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) с необструктивными, невиновными коронарными поражениями и наличием или отсутствием уязвимой бляшки. характеристики по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительные успехи в лечении острых коронарных синдромов, значительная часть пациентов по-прежнему подвержена риску новых коронарных событий после перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС).
Обнаружение остаточных уязвимых бляшек после ОКС с помощью ОКТ потенциально позволяет выявить пациентов с высоким риском новых коронарных событий.
Однако на данный момент нет проспективно собранных данных о прогностической силе ОКТ в отношении разрыва бляшки.
Для разработки исследований, направленных на снижение количества событий у пациентов с уязвимыми бляшками, необходимо собрать такие проспективные данные о связи между характеристиками уязвимости, полученными с помощью ОКТ, и клиническим исходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Нидерланды, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть получено информированное согласие.
- Пациенты с ИМпST или NSTEMI и резидуальной, невиновной ИБС, с возможностью уязвимости бляшек.
- Остаточные бляшки не являются обструктивными (FFR ≥0,80).
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие.
- < 18 лет
- Гемодинамическая нестабильность, дыхательная недостаточность, класс Kilip ≥ 3.
- Предыдущая Аортокоронарное шунтирование (CABG).
- Показания к реваскуляризации путем АКШ.
- Анатомия или поражения, не подходящие для пересечения катетера ОКТ или визуализации (аортально-устьевые поражения, сегмент малого диаметра, тяжелые кальцификации, поражение слишком дистально для катетера ОКТ)
- Беременность.
- Расчетная продолжительность жизни < 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коронарная ОКТ-изображение не ограничивающего кровоток поражения
Коронарная ОКТ-изображение будет выполнено для отрицательных поражений с частичным резервом кровотока (FFR) для оценки морфологии бляшек.
|
Оптическая когерентная томография выполняется для необструктивных, невиновных поражений коронарных артерий для оценки морфологии бляшек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма всех причин смертности, несмертельного инфаркта миокарда или незапланированной реваскуляризации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Сумма всех причин смертности, несмертельного инфаркта миокарда или незапланированной реваскуляризации.
|
1 год
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Сумма всех причин смертности, несмертельного инфаркта миокарда или незапланированной реваскуляризации.
|
5 лет
|
|
Целевое поражение Отказ
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Сердечная смерть, вызванная поражением-мишенью, инфаркт миокарда, вызванный поражением-мишенью, реваскуляризация поражения-мишени
|
2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67426.091.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .