Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af risikofaktorer for akutte koronare hændelser i oktober efter STEMI og NSTEMI hos patienter med resterende ikke-flow-begrænsende læsioner (PECTUS-obs)

16. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Identifikation af risikofaktorer for akutte koronare hændelser ved optisk kohærenstomografi efter STEMI og NSTEMI hos patienter med resterende ikke-flow-begrænsende læsioner 'PECTUS-obs'-forsøget (observationskohorte)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske resultat af ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter med ikke-obstruktive, ikke-skyldige koronare læsioner og enten tilstedeværelse eller fravær af sårbar plak egenskaber vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af store fremskridt i behandlingen af ​​akutte koronare syndromer er en stor del af patienterne stadig i risiko for nye koronare hændelser efter at have oplevet et akut koronarsyndrom (ACS). Påvisning af resterende sårbare plaques efter ACS ved brug af OCT identificerer potentielt patienter med høj risiko for nye koronare hændelser. Der er dog ingen prospektivt indsamlede data om den prognostiske effekt af OCT for plakruptur på nuværende tidspunkt. For at designe forsøg med det formål at reducere hændelser hos patienter med sårbare plaques er det nødvendigt at indsamle sådanne prospektive data om forholdet mellem OCT-afledte karakteristika for sårbarhed og klinisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Nijmegen, Zuid-Holland, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes informeret samtykke.
  • Patienter med STEMI eller NSTEMI og resterende, ikke-skyldig CAD, med mulighed for plaksårbarhed.
  • Resterende plak(er) er ikke-obstruktive (FFR≥0,80).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • < 18 år
  • Hæmodynamisk ustabilitet, respirationssvigt, Kilip-klasse ≥ 3.
  • Tidligere coronary artery bypass grafting (CABG).
  • Indikation for revaskularisering med CABG.
  • Anatomi eller læsioner, der er uegnede til OCT-kateterkrydsning eller billeddannelse (aorta-ostiale læsioner, segment med lille diameter, alvorlige forkalkninger, læsionen er for distal til OCT-kateter)
  • Graviditet.
  • Estimeret levetid < 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koronar OCT billeddannelse af ikke-flowbegrænsende læsion
Koronar OCT-billeddannelse vil blive udført af fraktionel flowreserve (FFR) negative læsioner for at vurdere plakmorfologi.
Enhed: Koronar optisk kohærens tomografi
Optisk kohærenstomografi-billeddannelse udføres af ikke-obstruktive, ikke-skyldige koronare læsioner for at vurdere plakmorfologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
Sammensat af alle årsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt revaskularisering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
Sammensat af alle årsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt revaskularisering.
1 år
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5 år
Sammensat af alle årsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt revaskularisering.
5 år
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 2 og 5 år
Hjertedød forårsaget af mållæsion, myokardieinfarkt forårsaget af mållæsion, revaskularisering af mållæsion
2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67426.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Koronar optisk kohærens tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner