Identificación de factores de riesgo de eventos coronarios agudos por OCT después de STEMI y NSTEMI en pacientes con lesiones residuales no limitantes del flujo (PECTUS-obs)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
Identificación de factores de riesgo de eventos coronarios agudos mediante tomografía de coherencia óptica después de STEMI y NSTEMI en pacientes con lesiones residuales no limitantes del flujo El ensayo 'PECTUS-obs' (cohorte observacional)
El objetivo de este estudio es comparar el resultado clínico de pacientes con infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) e infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) con lesiones coronarias no obstructivas, no culpables y con presencia o ausencia de placa vulnerable. características evaluadas por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los grandes avances en el tratamiento de los síndromes coronarios agudos, una gran proporción de pacientes aún corren el riesgo de nuevos eventos coronarios después de experimentar un síndrome coronario agudo (SCA).
La detección de placas vulnerables residuales después de un SCA mediante OCT identifica potencialmente a los pacientes con alto riesgo de nuevos eventos coronarios.
Sin embargo, en este momento no se dispone de datos recopilados prospectivamente sobre el poder pronóstico de la OCT para la ruptura de la placa.
Para diseñar ensayos destinados a reducir los eventos en pacientes con placas vulnerables, es necesario recopilar dichos datos prospectivos sobre la relación entre las características de vulnerabilidad derivadas de la OCT y el resultado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado.
- Pacientes con STEMI o NSTEMI y CAD residual, no culpable, con posibilidad de vulnerabilidad de la placa.
- La(s) placa(s) residual(es) no es(n) obstructiva(s) (FFR≥0,80).
Criterio de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento informado.
- < 18 años de edad
- Inestabilidad hemodinámica, insuficiencia respiratoria, clase Kilip ≥ 3.
- Injerto de derivación de la arteria coronaria anterior (CABG).
- Indicación de revascularización por CABG.
- Anatomía o lesiones no adecuadas para el cruce del catéter OCT o para la obtención de imágenes (lesiones aorta-ostiales, segmento de diámetro pequeño, calcificaciones graves, lesión demasiado distal para el catéter OCT)
- El embarazo.
- Esperanza de vida estimada < 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Imagen de OCT coronaria de lesión no limitante de flujo
Se realizarán imágenes de OCT coronarias de lesiones negativas de reserva fraccional de flujo (FFR) para evaluar la morfología de la placa.
|
Se realizan imágenes de tomografía de coherencia óptica de lesiones coronarias no obstructivas y no culpables para evaluar la morfología de la placa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada.
|
1 año
|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o revascularización no planificada.
|
5 años
|
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Muerte cardiaca por lesión diana, infarto de miocardio por lesión diana, revascularización de lesión diana
|
2 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67426.091.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .