Az akut koszorúér események kockázati tényezőinek azonosítása OCT szerint STEMI és NSTEMI után maradvány, nem áramlást korlátozó elváltozásokkal rendelkező betegeknél (PECTUS-obs)
2021. szeptember 16. frissítette: Radboud University Medical Center
Az akut koszorúér események kockázati tényezőinek azonosítása optikai koherencia tomográfiával STEMI és NSTEMI után maradvány, nem áramlást korlátozó léziókkal rendelkező betegeknél A „PECTUS-obs” vizsgálat (megfigyelési kohorsz)
A tanulmány célja a nem-ST-elevációs szívinfarktus (NSTEMI) és az ST-elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek klinikai kimenetelének összehasonlítása, akiknél nem obstruktív, nem felelős koszorúér-léziók és sebezhető plakk jelenléte vagy hiánya. optikai koherencia-tomográfiával (OCT) értékelt jellemzők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut koszorúér-szindrómák kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére a betegek nagy részét továbbra is fenyegeti az új koszorúér-szindróma (ACS) átélése után.
A maradék sebezhető plakkok kimutatása ACS után OCT alkalmazásával potenciálisan azonosítja azokat a betegeket, akiknél magas az új koszorúér események kockázata.
Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre prospektívan gyűjtött adatok az OCT plakkszakadásra vonatkozó prognosztikai erejéről.
A sebezhető plakkokkal rendelkező betegekben előforduló események csökkentését célzó kísérletek megtervezéséhez ilyen prospektív adatokat kell gyűjteni a sérülékenység TOT-ból származó jellemzői és a klinikai kimenetel közötti összefüggésről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Hollandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulást kell kérni.
- STEMI-ben vagy NSTEMI-ben szenvedő és fennmaradó, nem bűnös CAD-ben szenvedő betegek, a plakk sebezhetőségének lehetőségével.
- A maradék plakk(ok) nem obstruktívak (FFR≥0,80).
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége.
- < 18 éves kor
- Hemodinamikai instabilitás, légzési elégtelenség, Kilip osztály ≥ 3.
- Korábbi szívkoszorúér bypass beültetés (CABG).
- A CABG általi revascularisatió indikációja.
- Az OCT katéter keresztezésére vagy képalkotásra nem alkalmas anatómia vagy elváltozások (aorta-ostialis elváltozások, kis átmérőjű szegmens, súlyos meszesedések, az elváltozás túl távoli az OCT katéterhez)
- Terhesség.
- A várható élettartam < 3 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem áramláskorlátozó lézió koszorúér OCT képalkotása
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) negatív léziók koszorúér OCT képalkotása a plakk morfológiájának felmérésére.
|
Az optikai koherencia tomográfiás képalkotást nem obstruktív, nem okozó koszorúér-elváltozásokon végzik a plakk morfológiájának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 2 év
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, nem halálos szívinfarktus vagy nem tervezett revascularisatio.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 1 év
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, nem halálos szívinfarktus vagy nem tervezett revascularisatio.
|
1 év
|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 5 év
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, nem halálos szívinfarktus vagy nem tervezett revascularisatio.
|
5 év
|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 2 és 5 év
|
Céllézió okozta szívhalál, céllézió okozta szívinfarktus, céllézió revaszkularizációja
|
2 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL67426.091.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .